Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u dzieci z padaczką

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny parametrów farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji ezogabiny/retygabiny jako leczenia wspomagającego u pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z napadami częściowymi lub zespołem Lennoxa-Gastauta

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ezogabiny/retygabiny u osób w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z niekontrolowanymi napadami częściowymi lub zespołem Lennosa-Gastauta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 12 a 18 rokiem życia.
  • Rozpoznanie niekontrolowanych napadów częściowych (z lub bez napadów wtórnie uogólnionych) lub zespołu Lennoxa-Gastauta.
  • Przyjmowanie od jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych.
  • Potrafi połykać tabletki.
  • Kobiety muszą: (1) nie być w stanie zajść w ciążę lub (2) być w wieku rozrodczym i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka wtórna do postępującej choroby mózgu, guza lub jakiejkolwiek postępującej choroby neurodegeneracyjnej.
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Obecnie leczony felbamatem lub był leczony wigabatryną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Po diecie ketogenicznej.
  • Intencja samobójcza lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych lub nieprawidłowa czynność nerek.
  • Obecne zaburzenie mikcji lub znana niedrożność dróg moczowych.
  • Historia refluksu pęcherzowo-moczowodowego.
  • Nieprawidłowe USG pozostałości pęcherza moczowego po mikcji.
  • Zatrzymanie moczu i/lub wymagane cewnikowanie moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nieprawidłowa próbka moczu podczas badania przesiewowego/wyjściowego.
  • Nieprawidłowa próbka krwi podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego.
  • BMI poniżej 10 percentyla dla wieku i płci lub waży mniej niż 30 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ezogabina/retygabina
zwiększenie dawki ezogabiny
Lek: ezogabina/retygabina
zwiększenie dawki ezogabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]) po doustnym podaniu ezogabiny/retygabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Profil farmakokinetyczny stanu stacjonarnego po doustnym podaniu ezogabiny/retygabiny obejmował określenie pola powierzchni pod krzywą w przedziale dawkowania (AUC[0-tau]). Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC[0-tau]) określono stosując liniową regułę trapezu dla rosnących stężeń i logarytmiczną regułę trapezu dla malejących stężeń. Próbki krwi zebrano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7, dniu 21 i dniu 35 w celu oszacowania AUC(0-tau).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu ezogabiny/retygabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Klirens (CL/F) definiuje się jako dawkę/AUC(0-tau). Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7, dniu 21 i dniu 35 w celu oszacowania CL/F.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) i stężenie przed podaniem dawki (minimalne) na końcu przerwy między kolejnymi dawkami (Ctau) po doustnym podaniu ezogabiny/retygabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Cmax definiuje się jako pierwsze wystąpienie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Ctau odnosi się do stężenia przed podaniem dawki (minimalnego) po przerwie w dawkowaniu, które jest równe minimalnemu zaobserwowanemu stężeniu (Cmin) w stanie stacjonarnym. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7, dniu 21 i dniu 35 w celu oszacowania Cmax i Ctau.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) po podaniu doustnym ezogabiny/retygabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Objętość dystrybucji (Vd/F) jest zdefiniowana jako MRT*CL/F, gdzie MRT to średni czas przebywania (obliczony jako AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], gdzie AUMC[0-tau] to pole pod krzywą pierwszego momentu wyznaczone jako pole pod krzywą stężenie*czas w funkcji czasu). Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7, dniu 21 i dniu 35 w celu oszacowania pozornej objętości dystrybucji.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego miareczkowania do okresu kontrolnego (szacowany do 46 dni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
Od rozpoczęcia pierwszego miareczkowania do okresu kontrolnego (szacowany do 46 dni)
Zmiana poziomu albuminy i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7 po każdym zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 35 w przypadku zwiększenia dawki do 900 mg/dobę) przez odjęcie wartości wyjściowej z poszczególnych wartości po podaniu dawki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i gamma-glutamylotransferazy w dniu 7 po każdym zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 35 w przypadku zwiększenia dawki do 900 mg/dobę) przez odjęcie wartości wyjściowej z poszczególnych wartości po podaniu dawki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego w dniu 7 po każdym zwiększeniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 35 w przypadku zwiększenia dawki do 900 mg/dobę) przez odjęcie wartości wyjściowej z poszczególnych wartości po podaniu dawki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmiana względem wartości początkowej wapnia, chlorków, zawartości dwutlenku węgla/wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu, fosforu nieorganicznego i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) w dniu 7 po każdym zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 35 w przypadku zwiększenia dawki do 900 mg/dobę) przez odjęcie wartości wyjściowej z poszczególnych wartości po podaniu dawki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili (całkowita ANC [całkowita bezwzględna liczba neutrofili]), liczby płytek krwi i liczby białych krwinek w dniu 7 po każdym zwiększeniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 35 w przypadku zwiększenia dawki do 900 mg/dobę) przez odjęcie wartości wyjściowej z poszczególnych wartości po podaniu dawki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach w dniu 7 po każdym zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 35 w przypadku zwiększenia dawki do 900 mg/dobę) przez odjęcie wartości wyjściowej z poszczególnych wartości po podaniu dawki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7 po każdym zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 35 w przypadku zwiększenia dawki do 900 mg/dobę) przez odjęcie wartości wyjściowej z poszczególnych wartości po podaniu dawki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa. Międzynarodowy Układ Jednostek (SI) „Ułamek jednej jednostki (1)” jest podany tutaj.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmiana średniej hemoglobiny ciałek w stosunku do linii podstawowej w dniu 7 po każdym zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 35 w przypadku zwiększenia dawki do 900 mg/dobę) przez odjęcie wartości wyjściowej z poszczególnych wartości po podaniu dawki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmiana średniej objętości krwinek w stosunku do wartości początkowej w dniu 7 po każdym zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 35 w przypadku zwiększenia dawki do 900 mg/dobę) przez odjęcie wartości wyjściowej z poszczególnych wartości po podaniu dawki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej w dniu 7 po każdym zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 35 w przypadku zwiększenia dawki do 900 mg/dobę) przez odjęcie wartości wyjściowej z poszczególnych wartości po podaniu dawki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 21 i dzień 35
Liczba uczestników ze wskazanym parametrem badania moczu Wyniki testu paskowego od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 (D1), dzień 7 (D7), dzień 14 (D14), dzień 21 (D21), dzień 28 (D28), dzień 35 (D35) oraz wizyta kontrolna (do dnia 46) )
Analizowane parametry moczu obejmowały: krew utajoną w moczu (UOB), glukozę w moczu (UG), ketony w moczu (UK) oraz białko w moczu (UP). Pasek był paskiem używanym do wykrywania obecności lub braku tych parametrów w próbce moczu. Test paskowy zapewnia wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako ujemne (ujemne), śladowe i 80, co wskazuje na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Parametry analizy moczu oceniano przy miareczkowaniu 1 (T1; 300 mg/dobę), miareczkowaniu 2 (T2; 450 mg/dobę), miareczkowaniu 3 (T3; 600 mg/dobę), miareczkowaniu 4 (T4; 750 mg/dobę) i Miareczkowanie 5 (T5; 900 mg/dzień).
Badanie przesiewowe, dzień 1 (D1), dzień 7 (D7), dzień 14 (D14), dzień 21 (D21), dzień 28 (D28), dzień 35 (D35) oraz wizyta kontrolna (do dnia 46) )
Procentowa zmiana od wartości początkowej w 28-dniowym wskaźniku częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) i do okresu kontrolnego lub wcześniejszego przerwania leczenia (ocena do 46 dni)
Uczestnicy lub ich opiekunowie odnotowywali liczbę napadów, których doświadczał uczestnik, w podziale na rodzaje napadów (np. prosty napad częściowy [napad, który dotyczy tylko niewielkiego obszaru mózgu; świadomość pozostaje nienaruszona], złożony napad częściowy [napad związany z jednostronną półkulą mózgową] zaangażowanie i powodowanie upośledzenia świadomości lub reagowania], itp.), jak również przez czas trwania epizodów niezliczonych napadów padaczkowych, w ich codziennych dziennikach podczas wszystkich faz tego badania. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako 100 * (wskaźnik w danym okresie minus stopa bazowa) / (wskaźnik bazowy). napady wyjściowe definiuje się jako napady, które wystąpiły po badaniu przesiewowym i przed rozpoczęciem leczenia. Napady powyjściowe definiuje się jako napady, które wystąpiły od początku leczenia do rozpoczęcia okresu kontrolnego. Współczynnik częstości napadów wyliczono jako: 28 * (liczba napadów w danym okresie / liczba dni w danym okresie).
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) i do okresu kontrolnego lub wcześniejszego przerwania leczenia (ocena do 46 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC [0-t]) N-acetylo-metabolitu ezogabiny/retygabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Pole pod krzywą wyznaczono stosując liniową regułę trapezu dla rosnących stężeń i logarytmiczną regułę trapezu dla malejących stężeń. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7, dniu 21 i dniu 35 w celu oceny n-acetylometabolitu (NAMR) w osoczu ezogabina/retygabina po doustnym podaniu ezogabiny/retygabiny.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Stężenie przed podaniem dawki (minimalne) na końcu okresu między kolejnymi dawkami (Ctau) dla N-acetylo-metabolitu ezogabiny/retygabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Ctau odnosi się do stężenia przed podaniem dawki (minimalnego) na końcu okresu między dawkami, które jest równoważne minimalnemu obserwowanemu stężeniu (Cmin) w stanie stacjonarnym. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7, dniu 21 i dniu 35 w celu oceny Ctau metabolitu n-acetylu (NAMR) ezogabiny/retygabiny po doustnym podaniu ezogabiny/retygabiny.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po doustnym podaniu ezgabiny/retygabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7, dniu 21 i dniu 35 w celu oceny Tmax w osoczu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Okres półtrwania w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2) po doustnym podaniu ezogabiny/retygabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 7, dniu 21 i dniu 35 w celu oceny t1/2 w osoczu. Stan stacjonarny t1/2 oblicza się jako (Vd/F) / (CL/F), gdzie Vd/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (np. doustnym), a CL/F definiuje się jako pozorny klirens po podaniu doustnym.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7, dniu 21 i dniu 35
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i dzień 7 po zwiększaniu dawki, do dnia 35
Zastosowano aparat EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstępy QTc). Pomiary wykonywano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 14 w przypadku zwiększenia dawki do 450 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 28 w przypadku dawki do -zwiększanie dawki do 750 mg/dobę; 35 dzień do zwiększania dawki do 900 mg/dobę). Parametry EKG oceniano w miareczkowaniu 1 (T1; 300 mg/dzień): dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 po 3 godzinach (godz.), przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki. Miareczkowanie 2 (T2; 450 mg/dzień): Dzień 7. Miareczkowanie 3 (T3; 600 mg/dzień): przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu. Miareczkowanie 3 dawka wstrzymana (T3DH): przed dawkowaniem. Miareczkowanie 4 (T4; 750 mg/dobę): Dzień 7. Miareczkowanie 5 (T5; 900 mg/dobę): przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu. Rejestrowano liczbę uczestników z nieprawidłowymi (Abn), istotnymi klinicznie (CS) i nieistotnymi klinicznie (NCS) wynikami EKG. Badacz ustalił, czy wynik EKG był CS czy NCS.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i dzień 7 po zwiększaniu dawki, do dnia 35
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i dzień 7 po zwiększaniu dawki, do dnia 35
Ocena funkcji życiowych obejmowała pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w miareczkowaniu 1 (T1; 300 mg/dobę): dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 po 3 godzinach (godz.), dzień 7 przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki . Miareczkowanie 2 (T2; 450 mg/dzień): Dzień 7. Miareczkowanie 3 (T3; 600 mg/dzień): Dzień 21 przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu. Miareczkowanie 3 dawka wstrzymana (T3DH): przed dawkowaniem. Miareczkowanie 4 (T4; 750 mg/dzień): Dzień 7. Miareczkowanie 5 (T5; 900 mg/dzień): Dzień 35 przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu. Pomiary wykonywano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 14 w przypadku zwiększenia dawki do 450 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 28 w przypadku dawki do -zwiększanie dawki do 750 mg/dobę; 35 dzień do zwiększania dawki do 900 mg/dobę). Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od indywidualnych wartości po podaniu dawki. Linię podstawową definiuje się jako wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i dzień 7 po zwiększaniu dawki, do dnia 35
Zmiana tętna (HR) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i dzień 7 po zwiększaniu dawki, do dnia 35
Ocena funkcji życiowych obejmowała pomiar częstości akcji serca i była oceniana w miareczkowaniu 1 (T1; 300 mg/dzień): Dzień 1 przed podaniem dawki, Dzień 1 po 3 godzinach (godz.), przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki. Miareczkowanie 2 (T2; 450 mg/dzień): Dzień 7. Miareczkowanie 3 (T3; 600 mg/dzień): przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu. Miareczkowanie 3 dawka wstrzymana (T3DH): przed dawkowaniem. Miareczkowanie 4 (T4; 750 mg/dobę): Dzień 7. Miareczkowanie 5 (T5; 900 mg/dobę): przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu. Pomiary wykonywano 7 dni po każdym zwiększeniu dawki (dzień 7 w przypadku dawki 300 mg/dobę; dzień 14 w przypadku zwiększenia dawki do 450 mg/dobę; dzień 21 w przypadku zwiększenia dawki do 600 mg/dobę; dzień 28 w przypadku dawki do -zwiększanie dawki do 750 mg/dobę; 35 dzień do zwiększania dawki do 900 mg/dobę). Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od indywidualnych wartości po podaniu dawki. Linię podstawową definiuje się jako wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i dzień 7 po zwiększaniu dawki, do dnia 35
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w resztkowym badaniu ultrasonograficznym po mikcji w dniu 21
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 7 miareczkowania 3 (dzień 21)
Wykonano USG pęcherza resztkowego po mikcji (PVR) jako miarę funkcji pęcherza. PVR był wskazany klinicznie po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych dotyczących dolnych dróg moczowych (np. trudności w oddawaniu moczu, w tym wahania w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu). Oceny te powtórzono również po odstawieniu leku po takich zdarzeniach. Zalecono natychmiastową obserwację PVR, jeśli uzyskano wysoki wynik od uczestnika w skali objawów ze strony dolnych dróg moczowych u dzieci (skala PLUTS jest skalą ocenianą przez klinicystów używaną do oceny objawów z dolnych dróg moczowych, w tym zatrzymania moczu) i jeśli klinicysta uznał, że pacjent był w grupie ryzyka lub miał objawy zatrzymania moczu. PVR mierzono w dniu 7 miareczkowania 3 (600 mg/dzień). Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta przesiewowa.
Badanie przesiewowe i dzień 7 miareczkowania 3 (dzień 21)
Liczba uczestników ze wskazanymi nieprawidłowościami neurologicznymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 7 miareczkowania 3 (dzień 21)
Nieprawidłowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oceniano na podstawie pełnego i krótkiego badania neurologicznego. Pełne badanie neurologiczne obejmowało ocenę stanu psychicznego, nerwów czaszkowych, chodu, koordynacji, czucia, mowy/języka, siły mięśniowej, napięcia mięśniowego i odruchów. Krótkie badanie neurologiczne obejmowało ocenę stanu psychicznego, nerwów czaszkowych, chodu, koordynacji, odruchów i mowy/języka. Oceniane parametry neurologiczne obejmowały upośledzenie pamięci, upośledzenie intelektu, zmniejszoną uwagę, spowolnienie psychoruchowe, zmniejszoną siłę mięśni, hipertonię, senność, prawy i lewy bipes, prawy i lewy mięsień ramienno-promieniowy, prawe i lewe kolano, prawą i lewą kostkę oraz prawą i lewą odpowiedź sadzarki . Badanie neurologiczne przeprowadzono w dniu 7 miareczkowania 3 (600 mg/dzień).
Badanie przesiewowe i dzień 7 miareczkowania 3 (dzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113284

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ezogabina/retygabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj