Tutkimus epilepsiapotilailla
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, usean annoksen tutkimus, jossa arvioitiin ezogabiinin/retigabiinin parmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia tai Lennox-Gastaut-oireyhtymä
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan etsogabiinin/retigabiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12-vuotiailla - alle 18-vuotiailla henkilöillä, joilla on hallitsemattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai Lennos-Gastaut'n oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2507
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18 vuoden iässä.
- Hallitsemattomien osittaisten kohtausten (sekundaarisesti yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman) tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymän diagnoosi.
- Yhden tai kolmen epilepsialääkkeen ottaminen.
- Pystyy nielemään tabletteja.
- Naisten tulee olla (1) ei-hedelmöitysikäisiä tai (2) raskaana olevia ja suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen epilepsia etenevän aivosairauden, kasvaimen tai minkä tahansa etenevän neurodegeneratiivisen sairauden seurauksena.
- Status epilepticus historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä hoidettu felbamaatilla tai on hoidettu vigabatriinilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ketogeenisen ruokavalion jälkeen.
- Itsemurha-aikeet tai itsemurhayritykset viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kohonneet maksaentsyymiarvot tai epänormaali munuaisten toiminta.
- Nykyinen virtsaamishäiriö tai tunnetut virtsan tukkeumat.
- Vesikoureteerinen refluksihistoria.
- Epänormaali tyhjiön jälkeinen jäännösrakon ultraääni.
- Virtsaretentio ja/tai virtsan katetrointi edeltävän 6 kuukauden aikana.
- Epänormaali virtsanäyte seulonnassa/.perustila.
- Epänormaali verinäyte seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Epänormaali EKG seulonnassa.
- BMI alempi kuin 10. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan tai henkilö painaa alle 30 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etsogabiini/retigabiini
etsogabiiniannoksen nostaminen
|
etsogabiiniannoksen nostaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin yli (AUC[0-tau]) ezogabiinin/retigabiinin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Vakaan tilan farmakokineettiseen profiiliin etsogabiinin/retigabiinin oraalisen annon jälkeen sisältyi käyrän alla olevan alueen määrittäminen annosvälin aikana (AUC[0-tau]).
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUC[0-tau]) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35 AUC(0-tau) arvioimiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F) Ezogabiinin/Retigabiinin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Puhdistus (CL/F) määritellään annoksena/AUC(0-tau).
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35 CL/F:n arvioimiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja annosta edeltävä (minimi) pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) ezogabiinin/retigabiinin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Cmax määritellään plasman suurimman havaitun pitoisuuden ensimmäiseksi ilmaantumiseksi.
Ctau tarkoittaa annosta edeltävää (minimillistä) pitoisuutta annosteluvälin jälkeen, joka on yhtä suuri kuin pienin havaittu pitoisuus (Cmin) vakaassa tilassa.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35 Cmax:n ja Ctau:n arvioimiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) ezogabiinin/retigabiinin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Jakautumistilavuus (Vd/F) määritellään muodossa MRT*CL/F, jossa MRT on keskimääräinen viipymäaika (laskettu muodossa AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], jossa AUMC[0-tau] on ensimmäisen momenttikäyrän alla oleva pinta-ala, joka määritetään pitoisuus*aika-aika-käyrän alla).
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35 näennäisen jakautumistilavuuden arvioimiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen titrauksen alusta seurantaan (arvioitu 46 päivään asti)
|
AE määritellään kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
|
Ensimmäisen titrauksen alusta seurantaan (arvioitu 46 päivään asti)
|
|
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta 7. päivänä jokaisen lisätitrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
Muutos lähtötasosta laskettiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 21 nostamisesta 600 mg/vrk annokseen; päivä 35 nostamisesta 900 mg/vrk annokseen) vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
|
Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja gammaglutamyylitransferaasin muutos lähtötasosta 7. päivänä jokaisen lisätitrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
Muutos lähtötasosta laskettiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 21 nostamisesta 600 mg/vrk annokseen; päivä 35 nostamisesta 900 mg/vrk annokseen) vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
|
Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon muutos lähtötasosta 7. päivänä jokaisen lisätitrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
Muutos lähtötasosta laskettiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 21 nostamisesta 600 mg/vrk annokseen; päivä 35 nostamisesta 900 mg/vrk annokseen) vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
|
Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Kalsiumin, kloridin, hiilidioksidin/bikarbonaatin, glukoosin, kaliumin, natriumin, epäorgaanisen fosforin ja urean/veren ureatypen (BUN) muutos lähtötasosta 7. päivänä jokaisen lisätitrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
Muutos lähtötasosta laskettiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 21 nostamisesta 600 mg/vrk annokseen; päivä 35 nostamisesta 900 mg/vrk annokseen) vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
|
Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän (kokonais-ANC [absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä), verihiutalemäärän ja valkosolujen määrän muutos lähtötasosta 7. päivänä jokaisen lisätitrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
Muutos lähtötasosta laskettiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 21 nostamisesta 600 mg/vrk annokseen; päivä 35 nostamisesta 900 mg/vrk annokseen) vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
|
Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Hemoglobiinin ja keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 7. päivänä jokaisen lisätitrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
Muutos lähtötasosta laskettiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 21 nostamisesta 600 mg/vrk annokseen; päivä 35 nostamisesta 900 mg/vrk annokseen) vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
|
Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä 7. päivänä jokaisen lisätitrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
Muutos lähtötasosta laskettiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 21 nostamisesta 600 mg/vrk annokseen; päivä 35 nostamisesta 900 mg/vrk annokseen) vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
Kansainvälinen yksikköjärjestelmä (SI) "Yhden yksikön murto-osa (1)" ilmoitetaan tässä.
|
Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinissa 7. päivänä jokaisen lisätitrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
Muutos lähtötasosta laskettiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 21 nostamisesta 600 mg/vrk annokseen; päivä 35 nostamisesta 900 mg/vrk annokseen) vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
|
Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korpuskkelitilavuudessa 7. päivänä jokaisen lisätitrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
Muutos lähtötasosta laskettiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 21 nostamisesta 600 mg/vrk annokseen; päivä 35 nostamisesta 900 mg/vrk annokseen) vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
|
Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Punaisten verisolujen määrän muutos lähtötasosta 7. päivänä jokaisen lisätitrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
Muutos lähtötasosta laskettiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 21 nostamisesta 600 mg/vrk annokseen; päivä 35 nostamisesta 900 mg/vrk annokseen) vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
|
Lähtötilanne (seulonta), päivä 7, päivä 21 ja päivä 35
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoitu virtsanmääritysparametri Mittatikkutestin tulokset seulonnasta seurantaan
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (päivä 1), päivä 7 (päivä 7), päivä 14 (päivä 14), päivä 21 (päivä 21), päivä 28 (päivä 28), päivä 35 (päivä 35) ja seurantakäynnillä (päivään 46 asti) )
|
Analysoituja virtsan analyysiparametreja olivat: virtsan piilevä veri (UOB), virtsan glukoosi (UG), virtsan ketonit (UK) ja virtsan proteiini (UP).
Mittatikku oli liuska, jota käytettiin havaitsemaan näiden parametrien läsnäolo tai puuttuminen virtsanäytteestä.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja tulokset voidaan lukea negatiivisina (Neg), Trace ja 80, jotka osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Virtsan analyysiparametrit arvioitiin titrauksella 1 (T1; 300 mg/vrk), titrauksella 2 (T2; 450 mg/vrk), titrauksella 3 (T3; 600 mg/vrk), titrauksella 4 (T4; 750 mg/vrk) ja Titraus 5 (T5; 900 mg/päivä).
|
Seulonta, päivä 1 (päivä 1), päivä 7 (päivä 7), päivä 14 (päivä 14), päivä 21 (päivä 21), päivä 28 (päivä 28), päivä 35 (päivä 35) ja seurantakäynnillä (päivään 46 asti) )
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 28 päivän kohtausten esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen asti (arvioitu 46 päivään asti)
|
Osallistujat tai heidän huoltajansa kirjasivat osallistujan kokemien kohtausten lukumäärän kohtaustyypin mukaan (esim. yksinkertainen osittainen kohtaus [kohtaus, joka vaikuttaa vain pieneen aivoalueeseen; tietoisuus ei vaikuta], monimutkainen osittainen kohtaus [kohtaus, joka liittyy yksipuoliseen aivopuoliskoon osallistuminen ja tietoisuuden tai reagointikyvyn heikkeneminen] jne.), sekä lukemattomien kohtausten keston perusteella päivittäisissä päiväkirjoissaan tämän tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
Prosenttimuutos perustasosta määritellään arvoksi 100 * (nopeus tietyllä ajanjaksolla miinus perustason määrä) / (perustaso).
lähtötilannekohtauksiksi määritellään ne kohtaukset, jotka ilmenivät seulonnan jälkeen ja ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanteen jälkeisillä kohtauksilla tarkoitetaan kohtauksia, jotka esiintyivät hoidon alusta seurannan alkamiseen.
Kohtausten tiheys laskettiin seuraavasti: 28 * (kohtausten lukumäärä tietyn ajanjakson aikana / päivien lukumäärä tietyllä ajanjaksolla).
|
Lähtötilanne (seulonta) ja seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen asti (arvioitu 46 päivään asti)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta (ennen annosta) viimeiseen kvantifioitavissa olevaan pitoisuuden aikaan (AUC [0-t]) ezogabiinin/retigabiinin N-asetyylimetaboliitille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Käyrän alla oleva pinta-ala määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35 plasman n-asetyylimetaboliitin (NAMR) arvioimiseksi. etsogabiini/retigabiini oraalisen etsogabiinin/retigabiinin antamisen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Ezogabiinin/Retigabiinin N-asetyylimetaboliitin annosta edeltävä (minimi) pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Ctau viittaa annosta edeltävään (minimi) pitoisuuteen annosteluvälin lopussa, joka vastaa pienintä havaittua pitoisuutta (Cmin) vakaassa tilassa.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35 Ctau:n arvioimiseksi n-asetyylimetaboliitille (NAMR) etsogabiinin/retigabiinin oraalisen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) ezogabiinin/retigabiinin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35 plasman Tmax:n arvioimiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Plasman puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2) ezogabiinin/retigabiinin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35 plasman t1/2:n arvioimiseksi.
Vakaan tilan t1/2 on johdettu (Vd/F) / (CL/F), jossa Vd/F määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi ekstravaskulaarisen (esim. oraalisen) annon jälkeen, ja CL/F määritellään näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 7 ylöstitrauksen jälkeen, päivään 35 asti
|
Käytettiin EKG-laitetta, joka laskee sykkeen automaattisesti ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-välin sykkeellä korjattuna (QTc-välit).
Mittaukset tehtiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 14 nostamiseen 450 mg/vrk annokseen; päivä 21 annokseen 600 mg/vrk; päivä 28 nostamiseen -titraus annokseen 750 mg/vrk; päivä 35 nostamalla 900 mg/vrk-annos).
EKG-parametrit arvioitiin titrauksella 1 (T1; 300 mg/vrk): päivä 1 ennen annosta, päivä 1 3 tunnin kuluttua (h), ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen.
Titraus 2 (T2; 450 mg/vrk): Päivä 7. Titraus 3 (T3; 600 mg/vrk): ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen.
Titraus 3 Dose Held (T3DH): ennen annosta.
Titraus 4 (T4; 750 mg/vrk): Päivä 7. Titraus 5 (T5; 900 mg/vrk): ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavia (Abn) kliinisesti merkitseviä (CS) ja ei kliinisesti merkittäviä (NCS) EKG-löydöksiä, kirjattiin.
Tutkija määritti, oliko EKG-löydös CS vai NCS.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 7 ylöstitrauksen jälkeen, päivään 35 asti
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 7 ylöstitrauksen jälkeen, päivään 35 asti
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaamisen titrauksella 1 (T1; 300 mg/vrk): päivä 1 ennen annosta, päivä 1 3 tunnin kuluttua (h), päivä 7 ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen .
Titraus 2 (T2; 450 mg/vrk): Päivä 7. Titraus 3 (T3; 600 mg/vrk): Päivä 21 ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen.
Titraus 3 Dose Held (T3DH): ennen annosta.
Titraus 4 (T4; 750 mg/vrk): Päivä 7. Titraus 5 (T5; 900 mg/vrk): Päivä 35 ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen.
Mittaukset tehtiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 14 nostamiseen 450 mg/vrk annokseen; päivä 21 annokseen 600 mg/vrk; päivä 28 nostamiseen -titraus annokseen 750 mg/vrk; päivä 35 nostamalla 900 mg/vrk-annos).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Perustaso määritellään päivän 1 annosta edeltäväksi arvoksi.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 7 ylöstitrauksen jälkeen, päivään 35 asti
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 7 ylöstitrauksen jälkeen, päivään 35 asti
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi sykemittauksen, ja se arvioitiin titrauksella 1 (T1; 300 mg/vrk): Päivä 1 ennen annosta, Päivä 1 3 tunnin kuluttua (h), ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen.
Titraus 2 (T2; 450 mg/vrk): Päivä 7. Titraus 3 (T3; 600 mg/vrk): ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen.
Titraus 3 Dose Held (T3DH): ennen annosta.
Titraus 4 (T4; 750 mg/vrk): Päivä 7. Titraus 5 (T5; 900 mg/vrk): ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen.
Mittaukset tehtiin 7 päivää jokaisen lisätitrauksen jälkeen (päivä 7 300 mg/vrk annokselle; päivä 14 nostamiseen 450 mg/vrk annokseen; päivä 21 annokseen 600 mg/vrk; päivä 28 nostamiseen -titraus annokseen 750 mg/vrk; päivä 35 nostamalla 900 mg/vrk-annos).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Perustaso määritellään päivän 1 annosta edeltäväksi arvoksi.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja päivä 7 ylöstitrauksen jälkeen, päivään 35 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta jälkeisen tyhjiön jälkeisessä ultraäänitutkimuksessa 21. päivänä
Aikaikkuna: Seulonta ja titraus 3:n 7. päivä (21. päivä)
|
Virtsarakon toiminnan mittaamiseksi suoritettiin virtsarakon jälkeinen jäännös (PVR) ultraääni.
PVR oli kliinisesti indikoitu alempiin virtsateihin liittyvien haittatapahtumien esiintymisen jälkeen (esim. virtsaamisvaikeudet, mukaan lukien virtsan epäröinti tai virtsanpidätys).
Nämä arvioinnit toistettiin myös lääkkeen lopettamisen jälkeen tällaisten tapahtumien jälkeen.
Nopeaa PVR-seurantaa suositeltiin, jos osallistujalta saatiin korkea pistemäärä lasten alempien virtsateiden oireiden asteikolla (PLUTS-asteikko on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan alempien virtsateiden oireita, mukaan lukien virtsaretentio) ja jos kliinikko katsoi, että osallistuja oli vaarassa tai hänellä oli virtsanpidätysoireita.
PVR mitattiin titrauksen 3 päivänä 7 (600 mg/päivä).
Lähtötilanne määritellään seulontakäynniksi.
|
Seulonta ja titraus 3:n 7. päivä (21. päivä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu neurologinen poikkeavuus
Aikaikkuna: Seulonta ja titraus 3:n 7. päivä (21. päivä)
|
Epänormaalit keskushermoston (CNS) oireet arvioitiin täydellisellä ja lyhyellä neurologisella tutkimuksella.
Täydelliseen neurologiseen tutkimukseen sisältyi henkisen tilan, kallonhermojen, kävelyn, koordinaation, tuntemuksen, puheen/kielen, lihasvoiman, lihasten sävyn ja refleksien arvioinnin.
Lyhyt neurologinen tutkimus sisälsi henkisen tilan, kallonhermojen, kävelyn, koordinaation, refleksien ja puheen/kielen arvioinnin.
Arvioidut neurologiset parametrit olivat muistin heikkeneminen, älyn heikkeneminen, huomiokyvyn heikkeneminen, psykomotorinen hidastuminen, lihasvoiman heikkeneminen, verenpainetauti, uneliaisuus, oikea ja vasen hauislihas, oikea ja vasen brachioradialis, oikea ja vasen polvi, oikea ja vasen nilkka sekä oikea ja vasen kylvövaste .
Neurologinen tutkimus suoritettiin titrauksen 3 päivänä 7 (600 mg/päivä).
|
Seulonta ja titraus 3:n 7. päivä (21. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113284
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .