Étude chez des sujets pédiatriques atteints d'épilepsie
20 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude ouverte à doses multiples pour évaluer la parmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ézogabine/rétigabine en tant que traitement d'appoint chez des sujets âgés de 12 ans à moins de 18 ans présentant des crises d'épilepsie partielles ou le syndrome de Lennox-Gastaut
Il s'agit d'une étude en ouvert visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'ezogabine/retigabine chez des sujets âgés de 12 à moins de 18 ans présentant des crises partielles non contrôlées ou le syndrome de Lennos-Gastaut.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2507
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 12 et 18 ans.
- Diagnostic de crises partielles non contrôlées (avec ou sans crises secondairement généralisées) ou de syndrome de Lennox-Gastaut.
- Prendre entre un et trois médicaments antiépileptiques.
- Capable d'avaler des comprimés.
- Les femmes doivent être : (1) potentielles de non-procréation ou (2) potentielles de procréer et acceptent d'utiliser une contraception acceptable.
Critère d'exclusion:
- Épilepsie secondaire à une maladie cérébrale progressive, à une tumeur ou à toute maladie neurodégénérative progressive.
- Antécédents d'état de mal épileptique au cours des six derniers mois.
- Actuellement traité par felbamate ou a été traité par vigabatrine au cours des 6 derniers mois.
- Suivre le régime cétogène.
- Intention suicidaire ou antécédent de tentative de suicide au cours des 2 dernières années.
- Enzymes hépatiques élevées ou fonction rénale anormale.
- Troubles actuels de la miction ou obstructions urinaires connues.
- Antécédents de reflux vésico-urétéral.
- Échographie résiduelle anormale de la vessie post-mictionnelle.
- Rétention urinaire et/ou cathétérisme urinaire requis au cours des 6 derniers mois.
- Échantillon d'urine anormal au dépistage/au départ.
- Échantillon de sang anormal lors du dépistage.
- Arythmies cliniquement significatives.
- ECG anormal au dépistage.
- IMC inférieur au 10e centile pour l'âge et le sexe ou le sujet pèse moins de 30 kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ézogabine/rétigabine
augmentation de la dose d'ezogabine
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augmentation de la dose d'ezogabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASC[0-tau]) après administration orale d'ézogabine/rétigabine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre après administration orale d'ezogabine/retigabine comprenait la détermination de l'aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage (AUC[0-tau]).
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage (AUC[0-tau]) a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire pour les concentrations croissantes et la règle trapézoïdale logarithmique pour les concentrations décroissantes.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35 pour estimer l'ASC (0-tau).
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Clairance apparente (CL/F) après administration orale d'ézogabine/rétigabine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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La clairance (CL/F) est définie comme dose/ASC(0-tau).
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35 pour estimer la CL/F.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Concentration maximale observée (Cmax) et concentration pré-dose (valeur minimale) à la fin de l'intervalle posologique (Ctau) après administration orale d'ézogabine/rétigabine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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La Cmax est définie comme la première occurrence de la concentration plasmatique maximale observée.
Ctau fait référence à la concentration avant dose (creux) après l'intervalle de dosage qui est égale à la concentration minimale observée (Cmin) à l'état d'équilibre.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35 pour estimer la Cmax et la Ctau.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Volume de distribution apparent (Vd/F) après administration orale d'ézogabine/rétigabine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Le volume de distribution (Vd/F) est défini comme MRT*CL/F, où MRT est le temps de séjour moyen (calculé comme AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], où AUMC[0-tau] est l'aire sous la courbe du premier moment déterminée comme l'aire sous la courbe concentration*temps en fonction du temps).
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration le jour 7, le jour 21 et le jour 35 pour estimer le volume apparent de distribution.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable (AE)
Délai: Du début du premier titrage jusqu'au suivi (évalué jusqu'à 46 jours)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
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Du début du premier titrage jusqu'au suivi (évalué jusqu'à 46 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine et des protéines totales au jour 7 après chaque titrage
Délai: Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 35 pour l'augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour) en soustrayant la valeur de référence à partir des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
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Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline, de l'alanine amino transférase, de l'aspartate amino transférase et de la gamma glutamyl transférase au jour 7 après chaque titrage
Délai: Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 35 pour l'augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour) en soustrayant la valeur de référence à partir des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
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Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine directe, de la bilirubine totale, de la créatinine et de l'acide urique au jour 7 après chaque titrage
Délai: Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 35 pour l'augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour) en soustrayant la valeur de référence à partir des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
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Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base du calcium, du chlorure, de la teneur en dioxyde de carbone/bicarbonate, du glucose, du potassium, du sodium, du phosphore inorganique et de l'urée/azote uréique du sang (BUN) au jour 7 après chaque titrage
Délai: Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 35 pour l'augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour) en soustrayant la valeur de référence à partir des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
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Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles totaux (ANC total [nombre total de neutrophiles absolus]), du nombre de plaquettes et du nombre de globules blancs au jour 7 après chaque titration
Délai: Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 35 pour l'augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour) en soustrayant la valeur de référence à partir des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
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Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine et de la concentration moyenne d'hémoglobine dans le corpuscule au jour 7 après chaque titrage
Délai: Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 35 pour l'augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour) en soustrayant la valeur de référence à partir des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
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Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite au jour 7 après chaque titrage
Délai: Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 35 pour l'augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour) en soustrayant la valeur de référence à partir des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
Le système international d'unités (SI) "Fraction d'une unité (1)" est rapporté ici.
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Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine moyenne du corpuscule au jour 7 après chaque titrage
Délai: Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 35 pour l'augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour) en soustrayant la valeur de référence à partir des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
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Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen des corpuscules au jour 7 après chaque titrage
Délai: Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 35 pour l'augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour) en soustrayant la valeur de référence à partir des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
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Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges au jour 7 après chaque titrage
Délai: Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 35 pour l'augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour) en soustrayant la valeur de référence à partir des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
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Ligne de base (dépistage), Jour 7, Jour 21 et Jour 35
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Nombre de participants avec le paramètre d'analyse d'urine indiqué Résultats du test de la bandelette réactive du dépistage au suivi
Délai: Dépistage, Jour 1 (J1), Jour 7 (J7), Jour 14 (J14), Jour 21 (J21), Jour 28 (J28), Jour 35 (J35) et à la visite de suivi (jusqu'au Jour 46 )
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Les paramètres d'analyse d'urine analysés comprenaient : le sang occulte dans l'urine (UOB), le glucose dans l'urine (UG), les cétones dans l'urine (UK) et les protéines dans l'urine (UP).
La jauge était une bandelette utilisée pour détecter la présence ou l'absence de ces paramètres dans l'échantillon d'urine.
Le test de la bandelette réactive fournit des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats peuvent être lus comme négatifs (Neg), Trace et 80, indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
Les paramètres d'analyse d'urine ont été évalués au titrage 1 (T1 ; 300 mg/jour), au titrage 2 (T2 ; 450 mg/jour), au titrage 3 (T3 ; 600 mg/jour), au titrage 4 (T4 ; 750 mg/jour) et Titration 5 (T5 ; 900 mg/jour).
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Dépistage, Jour 1 (J1), Jour 7 (J7), Jour 14 (J14), Jour 21 (J21), Jour 28 (J28), Jour 35 (J35) et à la visite de suivi (jusqu'au Jour 46 )
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le taux de fréquence des crises sur 28 jours
Délai: Au départ (dépistage) et jusqu'au suivi ou à l'arrêt précoce (évalué jusqu'à 46 jours)
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Les participants ou leurs soignants ont enregistré le nombre de crises subies par le participant, par type de crise (par exemple, crise partielle simple [crise qui affecte seulement une petite région du cerveau ; la conscience n'est pas affectée], crise partielle complexe [crise associée à l'hémisphère cérébral unilatéral implication et causant une altération de la conscience ou de la réactivité], etc.), ainsi que par la durée des épisodes d'innombrables crises d'épilepsie, dans leur journal quotidien pendant toutes les phases de cette étude.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est défini comme 100 * (taux sur une période donnée moins le taux de base) / (taux de base).
les crises de base sont définies comme les crises qui se sont produites après le dépistage et avant le début du traitement.
Les crises post-inclusion sont définies comme les crises qui se sont produites depuis le début du traitement jusqu'au début du suivi.
Le taux de fréquence des crises a été calculé comme suit : 28 * (nombre de crises pendant une période donnée / nombre de jours pendant une période donnée).
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Au départ (dépistage) et jusqu'au suivi ou à l'arrêt précoce (évalué jusqu'à 46 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro (pré-dose) au dernier temps de concentration quantifiable (AUC [0-t]) pour le métabolite N-acétyle de l'ézogabine/rétigabine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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L'aire sous la courbe a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire pour les concentrations croissantes et la règle trapézoïdale logarithmique pour les concentrations décroissantes.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35 pour évaluer le métabolite plasmatique n-acétyle (NAMR) de ezogabine/retigabine après administration orale d'ezogabine/retigabine.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Concentration pré-dose (valeur minimale) à la fin de l'intervalle posologique (Ctau) pour le métabolite N-acétyle de l'ézogabine/rétigabine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Ctau fait référence à la concentration avant dose (creux) à la fin de l'intervalle de dosage qui équivaut à la concentration minimale observée (Cmin) à l'état d'équilibre.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35 pour évaluer le Ctau du métabolite n-acétyle (NAMR) d'ezogabine/retigabine après administration orale d'ezogabine/retigabine.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) après administration orale d'ézogabine/rétigabine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35 pour évaluer le Tmax plasmatique.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Demi-vie plasmatique à l'état d'équilibre (t1/2) après administration orale d'ézogabine/rétigabine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35 pour évaluer la t1/2 plasmatique.
La t1/2 à l'état d'équilibre est dérivée comme (Vd/F) / (CL/F), où Vd/F est défini comme le volume apparent de distribution après administration extravasculaire (par exemple, orale) et CL/F est défini comme le clairance apparente après administration orale.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 7, le jour 21 et le jour 35
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Ligne de base (dépistage) et jour 7 après la titration, jusqu'au jour 35
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Un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigés pour la fréquence cardiaque (intervalles QTc) a été utilisé.
Les mesures ont été prises 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 14 pour l'augmentation de la dose à 450 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 28 pour l'augmentation de la dose -titration à la dose de 750 mg/jour ; le jour 35 pour une augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour).
Les paramètres ECG ont été évalués au titrage 1 (T1 ; 300 mg/jour) : jour 1 avant la dose, jour 1 à 3 heures (h), avant la dose et 3 h après la dose.
Titration 2 (T2 ; 450 mg/jour) : Jour 7. Titration 3 (T3 ; 600 mg/jour) : pré-dose et 3 h post-dose.
Titration 3 Dose Held (T3DH) : pré-dose.
Titration 4 (T4 ; 750 mg/jour) : Jour 7. Titration 5 (T5 ; 900 mg/jour) : pré-dose et 3 h post-dose.
Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux (Abn) cliniquement significatifs (CS) et non cliniquement significatifs (NCS) a été enregistré.
L'investigateur a déterminé si un résultat ECG était CS ou NCS.
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Ligne de base (dépistage) et jour 7 après la titration, jusqu'au jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) aux moments indiqués
Délai: Ligne de base (dépistage) et jour 7 après la titration, jusqu'au jour 35
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L'évaluation des signes vitaux comprenait la mesure de la pression artérielle systolique et diastolique au titrage 1 (T1 ; 300 mg/jour) : jour 1 avant la dose, jour 1 à 3 heures (h), jour 7 avant la dose et 3 h après la dose .
Titration 2 (T2 ; 450 mg/jour) : Jour 7. Titration 3 (T3 ; 600 mg/jour) : Jour 21 avant la dose et 3 h après la dose.
Titration 3 Dose Held (T3DH) : pré-dose.
Titration 4 (T4 ; 750 mg/jour) : Jour 7. Titration 5 (T5 ; 900 mg/jour) : Jour 35 pré-dose et 3 h post-dose.
Les mesures ont été prises 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 14 pour l'augmentation de la dose à 450 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 28 pour l'augmentation de la dose -titration à la dose de 750 mg/jour ; le jour 35 pour une augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la valeur pré-dose du jour 1.
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Ligne de base (dépistage) et jour 7 après la titration, jusqu'au jour 35
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Changement de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (dépistage) et jour 7 après la titration, jusqu'au jour 35
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L'évaluation des signes vitaux incluait la mesure de la fréquence cardiaque et a été effectuée à la titration 1 (T1 ; 300 mg/jour) : jour 1 avant la dose, jour 1 à 3 heures (h), avant la dose et 3 h après la dose.
Titration 2 (T2 ; 450 mg/jour) : Jour 7. Titration 3 (T3 ; 600 mg/jour) : pré-dose et 3 h post-dose.
Titration 3 Dose Held (T3DH) : pré-dose.
Titration 4 (T4 ; 750 mg/jour) : Jour 7. Titration 5 (T5 ; 900 mg/jour) : pré-dose et 3 h post-dose.
Les mesures ont été prises 7 jours après chaque augmentation de la dose (jour 7 pour la dose de 300 mg/jour ; jour 14 pour l'augmentation de la dose à 450 mg/jour ; jour 21 pour l'augmentation de la dose à 600 mg/jour ; jour 28 pour l'augmentation de la dose -titration à la dose de 750 mg/jour ; le jour 35 pour une augmentation de la dose à la dose de 900 mg/jour).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base est définie comme la valeur pré-dose du jour 1.
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Ligne de base (dépistage) et jour 7 après la titration, jusqu'au jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échographie résiduelle post-mictionnelle au jour 21
Délai: Dépistage et Jour 7 du Titrage 3 (Jour 21)
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Une échographie de la vessie post-mictionnelle résiduelle (PVR) a été réalisée comme mesure de la fonction vésicale.
La PVR a été cliniquement indiquée suite à la survenue d'événements indésirables liés aux voies urinaires inférieures (par exemple, des difficultés de miction, y compris une hésitation urinaire ou une rétention urinaire).
Ces évaluations ont également été répétées après l'arrêt du médicament suite à de tels événements.
Un PVR de suivi rapide était recommandé si un score élevé était obtenu d'un participant sur l'échelle des symptômes des voies urinaires inférieures pédiatriques (l'échelle PLUTS est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures, y compris la rétention urinaire) et si le clinicien a estimé que le participant était à risque ou présentait des symptômes de rétention urinaire.
La PVR a été mesurée au jour 7 du titrage 3 (600 mg/jour).
La ligne de base est définie comme la visite de dépistage.
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Dépistage et Jour 7 du Titrage 3 (Jour 21)
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Nombre de participants présentant l'anomalie neurologique indiquée
Délai: Dépistage et Jour 7 du Titrage 3 (Jour 21)
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Les symptômes anormaux du système nerveux central (SNC) ont été évalués par un examen neurologique complet et bref.
Un examen neurologique complet comprenait une évaluation de l'état mental, des nerfs crâniens, de la démarche, de la coordination, des sensations, de la parole/du langage, de la force musculaire, du tonus musculaire et des réflexes.
Un bref examen neurologique comprenait une évaluation de l'état mental, des nerfs crâniens, de la démarche, de la coordination, des réflexes et de la parole/du langage.
Les paramètres neurologiques évalués étaient les troubles de la mémoire, les troubles de l'intellect, la diminution de l'attention, le ralentissement psychomoteur, la diminution de la force musculaire, l'hpertonie, la somnolence, les biceps droit et gauche, le brachioradial droit et gauche, le genou droit et gauche, la cheville droite et gauche et la réponse plantaire droite et gauche. .
L'examen neurologique a été effectué au jour 7 du titrage 3 (600 mg/jour).
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Dépistage et Jour 7 du Titrage 3 (Jour 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113284
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