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Studie zu pädiatrischen Patienten mit Epilepsie

20. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Parmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ezogabin/Retigabin als Zusatzbehandlung bei Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit partiellen Anfällen oder Lennox-Gastaut-Syndrom

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ezogabin/Retigabin bei Probanden im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit unkontrollierten partiellen Anfällen oder Lennos-Gastaut-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 12 und 18 Jahren.
  • Diagnose unkontrollierter fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen) oder des Lennox-Gastaut-Syndroms.
  • Einnahme von einem bis drei Antiepileptika.
  • Kann Tabletten schlucken.
  • Frauen müssen folgendes haben: (1) nicht gebärfähiges Potenzial oder (2) gebärfähiges Potenzial und erklären sich damit einverstanden, akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie als Folge einer fortschreitenden Hirnerkrankung, eines Tumors oder einer fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung.
  • Anamnese eines Status epilepticus in den letzten sechs Monaten.
  • Wird derzeit mit Felbamat behandelt oder wurde in den letzten 6 Monaten mit Vigabatrin behandelt.
  • Nach der ketogenen Diät.
  • Suizidabsicht oder Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren.
  • Erhöhte Leberenzyme oder abnormale Nierenfunktion.
  • Aktuelle Störung der Miktion oder bekannte Harnwegsbehinderungen.
  • Geschichte des vesikoureterischen Refluxes.
  • Abnormaler Ultraschall der verbliebenen Blase nach der Entleerung.
  • Harnverhalt und/oder erforderliche Harnkatheterisierung in den letzten 6 Monaten.
  • Abnormale Urinprobe beim Screening/zu Studienbeginn.
  • Auffällige Blutprobe beim Screening.
  • Klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Auffälliges EKG beim Screening.
  • BMI unter dem 10. Perzentil für Alter und Geschlecht oder Proband wiegt weniger als 30 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezogabin/Retigabin
Eskalation der Ezogabin-Dosis
Arzneimittel: Ezogabin/Retigabin
Eskalation der Ezogabin-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC[0-tau]) nach oraler Verabreichung von Ezogabin/Retigabin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Das pharmakokinetische Steady-State-Profil nach oraler Verabreichung von Ezogabin/Retigabin umfasste die Bestimmung der Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall (AUC[0-tau]). Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC[0-tau]) wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel für steigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am 7., 21. und 35. Tag entnommen, um die AUC(0-tau) abzuschätzen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Scheinbare Clearance (CL/F) nach oraler Verabreichung von Ezogabin/Retigabin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Die Clearance (CL/F) ist definiert als Dosis/AUC(0-Tau). Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am 7., 21. und 35. Tag entnommen, um CL/F abzuschätzen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und Konzentration vor der Dosis (Tal) am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) nach oraler Verabreichung von Ezogabin/Retigabin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Cmax ist definiert als das erste Auftreten der maximal beobachteten Plasmakonzentration. Ctau bezieht sich auf die Konzentration vor der Dosierung (Talkonzentration) nach dem Dosierungsintervall, die der minimal beobachteten Konzentration (Cmin) im Steady State entspricht. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am 7., 21. und 35. Tag entnommen, um Cmax und Ctau abzuschätzen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) nach oraler Verabreichung von Ezogabin/Retigabin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Das Verteilungsvolumen (Vd/F) ist definiert als MRT*CL/F, wobei MRT die mittlere Verweilzeit ist (berechnet als AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], wobei AUMC[0-tau] ist die Fläche unter der ersten Momentkurve, bestimmt als Fläche unter der Konzentration*Zeit-gegen-Zeit-Kurve). Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am 7., 21. und 35. Tag entnommen, um das scheinbare Verteilungsvolumen abzuschätzen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Titration bis zur Nachuntersuchung (bewertet bis zu 46 Tage)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Vom Beginn der ersten Titration bis zur Nachuntersuchung (bewertet bis zu 46 Tage)
Änderung des Albumins und des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 nach jeder Hochtitration
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 7 Tage nach jeder Erhöhung (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 35 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag) durch Subtrahieren berechnet der Basiswert aus den einzelnen Post-Dosis-Werten. Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert.
Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Änderung der alkalischen Phosphatase, der Alaninaminotransferase, der Aspartataminotransferase und der Gammaglutamyltransferase gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 nach jeder Hochtitration
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 7 Tage nach jeder Erhöhung (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 35 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag) durch Subtrahieren berechnet der Basiswert aus den einzelnen Post-Dosis-Werten. Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert.
Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Änderung des direkten Bilirubins, des Gesamtbilirubins, des Kreatinins und der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 nach jeder Hochtitration
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 7 Tage nach jeder Erhöhung (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 35 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag) durch Subtrahieren berechnet der Basiswert aus den einzelnen Post-Dosis-Werten. Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert.
Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Änderung des Kalzium-, Chlorid-, Kohlendioxidgehalts/Bikarbonat, Glukose, Kalium, Natrium, anorganischen Phosphors und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 nach jeder Hochtitration
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 7 Tage nach jeder Erhöhung (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 35 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag) durch Subtrahieren berechnet der Basiswert aus den einzelnen Post-Dosis-Werten. Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert.
Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtneutrophilen (Gesamt-ANC [Total Absolute Neutrophil Count]), Thrombozytenzahl und Anzahl weißer Blutkörperchen am Tag 7 nach jeder Hochtitration
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 7 Tage nach jeder Erhöhung (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 35 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag) durch Subtrahieren berechnet der Basiswert aus den einzelnen Post-Dosis-Werten. Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert.
Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Änderung des Hämoglobins und der mittleren Blutkörperchen-Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 nach jeder Hochtitration
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 7 Tage nach jeder Erhöhung (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 35 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag) durch Subtrahieren berechnet der Basiswert aus den einzelnen Post-Dosis-Werten. Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert.
Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Änderung des Hämatokritwerts gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag nach jeder Hochtitration
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 7 Tage nach jeder Erhöhung (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 35 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag) durch Subtrahieren berechnet der Basiswert aus den einzelnen Post-Dosis-Werten. Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert. Hier wird das Internationale Einheitensystem (SI) „Bruchteil einer Einheit (1)“ angegeben.
Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Änderung des mittleren Blutkörperchen-Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 nach jeder Hochtitration
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 7 Tage nach jeder Erhöhung (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 35 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag) durch Subtrahieren berechnet der Basiswert aus den einzelnen Post-Dosis-Werten. Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert.
Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Änderung des mittleren Korpuskelvolumens am 7. Tag nach jeder Auftitration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 7 Tage nach jeder Erhöhung (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 35 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag) durch Subtrahieren berechnet der Basiswert aus den einzelnen Post-Dosis-Werten. Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert.
Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Änderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 nach jeder Hochtitration
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 7 Tage nach jeder Erhöhung (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 35 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag) durch Subtrahieren berechnet der Basiswert aus den einzelnen Post-Dosis-Werten. Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert.
Ausgangswert (Screening), Tag 7, Tag 21 und Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Ergebnissen des Urinanalyseparameters des Peilstabtests vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (D1), Tag 7 (D7), Tag 14 (D14), Tag 21 (D21), Tag 28 (D28), Tag 35 (D35) und beim Nachuntersuchungsbesuch (bis Tag 46). )
Zu den analysierten Urinanalyseparametern gehörten: okkultes Blut im Urin (UOB), Uringlukose (UG), Urinketone (UK) und Urinprotein (UP). Der Messstab war ein Streifen, der zum Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens dieser Parameter in der Urinprobe verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert Ergebnisse auf halbquantitative Weise und die Ergebnisse können als negativ (negativ), Spurenwert und 80 angezeigt werden, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Die Parameter der Urinanalyse wurden bei Titration 1 (T1; 300 mg/Tag), Titration 2 (T2; 450 mg/Tag), Titration 3 (T3; 600 mg/Tag), Titration 4 (T4; 750 mg/Tag) und bewertet Titration 5 (T5; 900 mg/Tag).
Screening, Tag 1 (D1), Tag 7 (D7), Tag 14 (D14), Tag 21 (D21), Tag 28 (D28), Tag 35 (D35) und beim Nachuntersuchungsbesuch (bis Tag 46). )
Prozentuale Änderung der 28-Tage-Anfallshäufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening) und bis zum Follow-up oder vorzeitigen Abbruch (bewertet bis zu 46 Tage)
Die Teilnehmer oder ihre Betreuer zeichneten die Anzahl der Anfälle auf, die der Teilnehmer erlebte, nach Anfallstyp (z. B. einfacher partieller Anfall [Anfall, der nur eine kleine Region des Gehirns betrifft; das Bewusstsein bleibt unberührt], komplexer partieller Anfall [Anfall im Zusammenhang mit einer einseitigen Gehirnhälfte). Beteiligung und Verursachung einer Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Reaktionsfähigkeit] usw.) sowie nach der Dauer von Episoden unzähliger Anfallsaktivitäten in ihren täglichen Tagebüchern während aller Phasen dieser Studie. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als 100 * (Rate in einem bestimmten Zeitraum minus dem Ausgangswert) / (Ausgangswert). Als Baseline-Anfälle gelten solche Anfälle, die nach dem Screening und vor Beginn der Behandlung auftraten. Post-Baseline-Anfälle sind definiert als Anfälle, die vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der Nachuntersuchung auftraten. Die Anfallshäufigkeitsrate wurde wie folgt berechnet: 28 * (Anzahl der Anfälle während eines bestimmten Zeitraums / Anzahl der Tage in einem bestimmten Zeitraum).
Baseline (Screening) und bis zum Follow-up oder vorzeitigen Abbruch (bewertet bis zu 46 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-t]) für den N-Acetyl-Metaboliten von Ezogabin/Retigabin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe der linearen Trapezregel für steigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7, Tag 21 und Tag 35 entnommen, um den Plasma-n-Acetylmetaboliten (NAMR) von zu bestimmen Ezogabin/Retigabin nach oraler Verabreichung von Ezogabin/Retigabin.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Vordosierungskonzentration (Talkonzentration) am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) für den N-Acetyl-Metaboliten von Ezogabin/Retigabin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Ctau bezieht sich auf die Vordosis-Konzentration (Talkonzentration) am Ende des Dosierungsintervalls, die der minimal beobachteten Konzentration (Cmin) im stationären Zustand entspricht. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am 7., 21. und 35. Tag entnommen, um den Ctau für den N-Acetyl-Metaboliten (NAMR) zu bestimmen. von Ezogabin/Retigabin nach oraler Verabreichung von Ezogabin/Retigabin.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) nach oraler Verabreichung von Ezogabin/Retigabin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am 7., 21. und 35. Tag entnommen, um die Plasma-Tmax zu bestimmen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Plasmahalbwertszeit im Steady State (t1/2) nach oraler Verabreichung von Ezogabin/Retigabin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am 7., 21. und 35. Tag entnommen, um die Plasma-t1/2 zu bestimmen. Der stationäre t1/2-Wert wird als (Vd/F) / (CL/F) abgeleitet, wobei Vd/F als das scheinbare Verteilungsvolumen nach extravaskulärer (z. B. oraler) Verabreichung und CL/F als definiert ist scheinbare Clearance nach oraler Gabe.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 7., 21. und 35. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Tag 7 nach der Titration bis zum 35. Tag
Es wurde ein EKG-Gerät verwendet, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR, QRS, QT und herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc-Intervalle) misst. Die Messungen wurden 7 Tage nach jeder Erhöhung durchgeführt (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 14 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 450 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 28 für eine Erhöhung). -Titration auf eine Dosis von 750 mg/Tag; Tag 35 zur Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag). EKG-Parameter wurden bei Titration 1 (T1; 300 mg/Tag) beurteilt: Tag 1 vor der Dosis, Tag 1 nach 3 Stunden (h), vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis. Titration 2 (T2; 450 mg/Tag): Tag 7. Titration 3 (T3; 600 mg/Tag): vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis. Titration 3 Dosis gehalten (T3DH): Vordosis. Titration 4 (T4; 750 mg/Tag): Tag 7. Titration 5 (T5; 900 mg/Tag): vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen (Abn), klinisch signifikanten (CS) und nicht klinisch signifikanten (NCS) EKG-Befunden wurde erfasst. Der Prüfer stellte fest, ob es sich bei dem EKG-Befund um CS oder NCS handelte.
Ausgangswert (Screening) und Tag 7 nach der Titration bis zum 35. Tag
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Tag 7 nach der Titration bis zum 35. Tag
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste die Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Titration 1 (T1; 300 mg/Tag): Tag 1 vor der Dosis, Tag 1 nach 3 Stunden (h), Tag 7 vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis . Titration 2 (T2; 450 mg/Tag): Tag 7. Titration 3 (T3; 600 mg/Tag): Tag 21 vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme. Titration 3 Dosis gehalten (T3DH): Vordosis. Titration 4 (T4; 750 mg/Tag): Tag 7. Titration 5 (T5; 900 mg/Tag): Tag 35 vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme. Die Messungen wurden 7 Tage nach jeder Erhöhung durchgeführt (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 14 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 450 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 28 für eine Erhöhung). -Titration auf eine Dosis von 750 mg/Tag; Tag 35 zur Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach der Dosis subtrahiert wurde. Der Ausgangswert ist als der Wert vor der Einnahme am Tag 1 definiert.
Ausgangswert (Screening) und Tag 7 nach der Titration bis zum 35. Tag
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Tag 7 nach der Titration bis zum 35. Tag
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste die Messung der Herzfrequenz und wurde bei Titration 1 (T1; 300 mg/Tag) beurteilt: Tag 1 vor der Dosis, Tag 1 3 Stunden (h), vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis. Titration 2 (T2; 450 mg/Tag): Tag 7. Titration 3 (T3; 600 mg/Tag): vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis. Titration 3 Dosis gehalten (T3DH): Vordosis. Titration 4 (T4; 750 mg/Tag): Tag 7. Titration 5 (T5; 900 mg/Tag): vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis. Die Messungen wurden 7 Tage nach jeder Erhöhung durchgeführt (Tag 7 für eine Dosis von 300 mg/Tag; Tag 14 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 450 mg/Tag; Tag 21 für eine Erhöhung auf eine Dosis von 600 mg/Tag; Tag 28 für eine Erhöhung). -Titration auf eine Dosis von 750 mg/Tag; Tag 35 zur Erhöhung auf eine Dosis von 900 mg/Tag). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach der Dosis subtrahiert wurde. Der Ausgangswert ist als der Wert vor der Einnahme am Tag 1 definiert.
Ausgangswert (Screening) und Tag 7 nach der Titration bis zum 35. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Post-Void-Rest-Ultraschall am 21. Tag
Zeitfenster: Screening und Tag 7 der Titration 3 (Tag 21)
Zur Messung der Blasenfunktion wurde eine Ultraschalluntersuchung der Harnblase nach der Entleerung (PVR) durchgeführt. PVR war klinisch indiziert, nachdem unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den unteren Harnwegen aufgetreten waren (z. B. Miktionsschwierigkeiten, einschließlich Harnverhalt oder Harnverhalt). Diese Einschätzungen wurden auch nach einem Drogenentzug nach solchen Ereignissen wiederholt. Eine sofortige Nachuntersuchung der PVR wurde empfohlen, wenn ein Teilnehmer auf der Skala für Symptome des unteren Harntrakts bei Kindern (die PLUTS-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Symptome des unteren Harntrakts, einschließlich Harnverhalt) eine hohe Punktzahl erzielte und wenn dies der Fall war Der Arzt hatte das Gefühl, dass der Teilnehmer gefährdet war oder Symptome einer Harnverhaltung aufwies. Der PVR wurde am Tag 7 der Titration 3 gemessen (600 mg/Tag). Als Baseline wird der Screening-Besuch definiert.
Screening und Tag 7 der Titration 3 (Tag 21)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen neurologischen Anomalie
Zeitfenster: Screening und Tag 7 der Titration 3 (Tag 21)
Abnormale Symptome des Zentralnervensystems (ZNS) wurden durch eine vollständige und kurze neurologische Untersuchung beurteilt. Eine vollständige neurologische Untersuchung umfasste die Beurteilung des Geisteszustands, der Hirnnerven, des Gangs, der Koordination, der Empfindung, der Sprache/Sprache, der Muskelkraft, des Muskeltonus und der Reflexe. Eine kurze neurologische Untersuchung umfasste die Beurteilung des Geisteszustands, der Hirnnerven, des Gangs, der Koordination, der Reflexe und der Sprache. Zu den bewerteten neurologischen Parametern gehörten Gedächtnisstörungen, beeinträchtigte Intelligenz, verminderte Aufmerksamkeit, psychomotorische Verlangsamung, verminderte Muskelkraft, Hypertonie, Schläfrigkeit, rechter und linker Bizeps, rechter und linker Brachioradialis, rechtes und linkes Knie, rechter und linker Knöchel sowie rechte und linke Planter-Reaktion . Am 7. Tag der Titration 3 (600 mg/Tag) wurde eine neurologische Untersuchung durchgeführt.
Screening und Tag 7 der Titration 3 (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

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  • 113284

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