Studie i pediatriska ämnen med epilepsi
20 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Öppen, multipeldosstudie för att utvärdera parmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av ezogabin/retigabin som tilläggsbehandling hos försökspersoner i åldern från 12 år till mindre än 18 år med partiella anfall eller Lennox-Gastaut syndrom
Detta är en öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av ezogabin/retigabin hos personer i åldern 12 år till mindre än 18 år med okontrollerade partiella anfall eller Lennos-Gastaut syndrom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2507
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 12 och 18 år.
- Diagnos av okontrollerade partiella anfall (med eller utan sekundärt generaliserade anfall) eller Lennox-Gastaut syndrom.
- Tar mellan ett och tre antiepileptika.
- Kan svälja tabletter.
- Kvinnor måste vara av: (1) Icke-fertil ålder eller (2) fertil ålder och samtycker till att använda acceptabelt preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Epilepsi sekundärt till progressiv cerebral sjukdom, tumör eller någon progressiv neurodegenerativ sjukdom.
- Historik om status epilepticus under de senaste sex månaderna.
- Behandlas för närvarande med felbamat eller har behandlats med vigabatrin under de senaste 6 månaderna.
- Följer den ketogena kosten.
- Suicidal avsikt eller historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren.
- Förhöjda leverenzymer eller onormal njurfunktion.
- Aktuell störning av miktion eller kända urinvägsobstruktioner.
- Historik av vesikoureterisk reflux.
- Onormalt ultraljud i urinblåsan efter hålrummet.
- Urinretention och/eller krävde urinkateterisering under de föregående 6 månaderna.
- Onormalt urinprov vid screening/baseline.
- Onormalt blodprov vid screening.
- Kliniskt signifikanta arytmier.
- Onormalt EKG vid screening.
- BMI lägre än 10:e percentilen för ålder och kön eller ämne väger mindre än 30 kg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ezogabin/retigabin
dosökning av ezogabin
|
dosökning av ezogabin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC[0-tau]) efter oral administrering av ezogabin/retigabin
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
Den farmakokinetiska profilen vid steady state efter oral administrering av ezogabin/retigabin inkluderade bestämning av arean under kurvan över doseringsintervallet (AUC[0-tau]).
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet (AUC[0-tau]) bestämdes med hjälp av den linjära trapetsformade regeln för ökande koncentrationer och den logaritmiska trapetsformade regeln för minskande koncentrationer.
Blodprover togs vid före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35 för att uppskatta AUC(0-tau).
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Synbar clearance (CL/F) efter oral administrering av ezogabin/retigabin
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
Clearance (CL/F) definieras som dos/AUC(0-tau).
Blodprover togs vid före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35 för att uppskatta CL/F.
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) och koncentration före dos (dal) vid slutet av doseringsintervallet (Ctau) efter oral administrering av Ezogabin/Retigabine
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
Cmax definieras som den första förekomsten av den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Ctau hänvisar till koncentrationen före dosering (dal) efter doseringsintervallet som är lika med den minsta observerade koncentrationen (Cmin) vid stabilt tillstånd.
Blodprover togs vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35 för att uppskatta Cmax och Ctau.
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) efter oral administrering av ezogabin/retigabin
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
Distributionsvolymen (Vd/F) definieras som MRT*CL/F, där MRT är medeluppehållstiden (beräknad som AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], där AUMC[0-tau] är arean under den första momentkurvan bestämd som arean under kurvan för koncentration*tid kontra tid).
Blodprover togs före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering på dag 7, dag 21 och dag 35 för att uppskatta den skenbara distributionsvolymen.
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon negativ händelse (AE)
Tidsram: Från början av den första titreringen till uppföljning (bedömd upp till 46 dagar)
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
|
Från början av den första titreringen till uppföljning (bedömd upp till 46 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i albumin och totalt protein vid dag 7 efter varje upptitrering
Tidsram: Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
Förändring från baslinjen beräknades 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos) genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella post-dosvärdena.
Baslinje definieras som screeningbesöket.
|
Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och gamma-glutamyltransferas på dag 7 efter varje upptitrering
Tidsram: Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
Förändring från baslinjen beräknades 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos) genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella värdena efter dos.
Baslinje definieras som screeningbesöket.
|
Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Förändring från baslinjen i direkt bilirubin, total bilirubin, kreatinin och urinsyra vid dag 7 efter varje upptitrering
Tidsram: Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
Förändring från baslinjen beräknades 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos) genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella värdena efter dos.
Baslinje definieras som screeningbesöket.
|
Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Förändring från baslinjen i kalcium, klorid, koldioxidhalt/bikarbonat, glukos, kalium, natrium, oorganiskt fosfor och urea/blod ureakväve (BUN) vid dag 7 efter varje upptitrering
Tidsram: Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
Förändring från baslinjen beräknades 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos) genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella värdena efter dos.
Baslinje definieras som screeningbesöket.
|
Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler (totalt ANC [totalt absolut antal neutrofiler]), antal trombocyter och antal vita blodkroppar vid dag 7 efter varje upptitrering
Tidsram: Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
Förändring från baslinjen beräknades 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos) genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella värdena efter dos.
Baslinje definieras som screeningbesöket.
|
Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin och genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration på dag 7 efter varje upptitrering
Tidsram: Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
Förändring från baslinjen beräknades 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos) genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella värdena efter dos.
Baslinje definieras som screeningbesöket.
|
Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Ändring från baslinjen i hematokrit vid dag 7 efter varje upptitrering
Tidsram: Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
Förändring från baslinjen beräknades 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos) genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella värdena efter dos.
Baslinje definieras som screeningbesöket.
Det internationella enhetssystemet (SI) "Bråkdel av en enhet (1)" rapporteras här.
|
Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Förändring från baslinjen i medelkroppshemoglobin vid dag 7 efter varje upptitrering
Tidsram: Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
Förändring från baslinjen beräknades 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos) genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella värdena efter dos.
Baslinje definieras som screeningbesöket.
|
Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Ändring från baslinjen i medelkroppsvolym på dag 7 efter varje upptitrering
Tidsram: Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
Förändring från baslinjen beräknades 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos) genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella värdena efter dos.
Baslinje definieras som screeningbesöket.
|
Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Ändring från baslinjen i antalet röda blodkroppar vid dag 7 efter varje upptitrering
Tidsram: Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
Förändring från baslinjen beräknades 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos) genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella värdena efter dos.
Baslinje definieras som screeningbesöket.
|
Baslinje (screening), dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Antal deltagare med den indikerade urinanalysparametern Dipstick-testresultat från screening till uppföljning
Tidsram: Screening, dag 1 (D1), dag 7 (D7), dag 14 (D14), dag 21 (D21), dag 28 (D28), dag 35 (D35) och vid uppföljningsbesöket (fram till dag 46) )
|
Urinanalysparametrar som analyserades inkluderade: urinockult blod (UOB), uringlukos (UG), urinketoner (UK) och urinprotein (UP).
Oljestickan var en remsa som användes för att detektera närvaron eller frånvaron av dessa parametrar i urinprovet.
Oljestickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultaten kan avläsas som negativa (Neg), Trace och 80, vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet.
Urinalysparametrar utvärderades vid titrering 1 (T1; 300 mg/dag), titrering 2 (T2; 450 mg/dag), titrering 3 (T3; 600 mg/dag), titrering 4 (T4; 750 mg/dag) och Titrering 5 (T5; 900 mg/dag).
|
Screening, dag 1 (D1), dag 7 (D7), dag 14 (D14), dag 21 (D21), dag 28 (D28), dag 35 (D35) och vid uppföljningsbesöket (fram till dag 46) )
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 28-dagars anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje (screening) och fram till uppföljning eller tidigt avbrytande (bedömd upp till 46 dagar)
|
Deltagarna eller deras vårdgivare registrerade antalet anfall som deltagaren upplevt, efter anfallstyp (t.ex. enkla partiella anfall [anfall som bara påverkar en liten del av hjärnan; medvetandet är opåverkat], komplext partiellt anfall [anfall i samband med ensidig hjärnhalva involvering och orsakar försämring av medvetenhet eller lyhördhet], etc.), såväl som genom varaktigheten av episoder av otaliga anfallsaktiviteter, i deras dagliga dagböcker under alla faser av denna studie.
Procentuell förändring från baslinje definieras som 100 * (hastighet under en given period minus baslinjehastighet) / (baslinjehastighet).
baslinjeanfall definieras som de anfall som inträffade efter screening och innan behandlingens början.
Post-baseline anfall definieras som de anfall som inträffade från starten av behandlingen tills starten av uppföljningen.
Anfallsfrekvensen beräknades som: 28 * (antal anfall under given period / antal dagar under given period).
|
Baslinje (screening) och fram till uppföljning eller tidigt avbrytande (bedömd upp till 46 dagar)
|
|
Yta under koncentration-tidskurvan från tid noll (fördos) till sista tiden för kvantifierbar koncentration (AUC [0-t]) för N-acetylmetaboliten av Ezogabin/Retigabine
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
Arean under kurvan bestämdes med hjälp av den linjära trapetsformade regeln för ökande koncentrationer och den logaritmiska trapetsformade regeln för minskande koncentrationer.
Blodprover togs vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35 för att bedöma plasma n-acetylmetaboliten (NAMR) av ezogabin/retigabin efter oral administrering av ezogabin/retigabin.
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Koncentration före dos (tråg) vid slutet av doseringsintervallet (Ctau) för N-acetylmetaboliten av Ezogabin/Retigabine
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
Ctau hänvisar till koncentrationen före dosering (dal) vid slutet av doseringsintervallet, vilket är ekvivalent med den minsta observerade koncentrationen (Cmin) vid stabilt tillstånd.
Blodprover togs vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35 för att bedöma Ctau för n-acetylmetabolit (NAMR) av ezogabin/retigabin efter oral administrering av ezogabin/retigabin.
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) efter oral administrering av ezogabin/retigabin
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
Blodprover togs vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35 för att bedöma plasma Tmax.
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Plasmahalveringstid vid steady state (t1/2) efter oral administrering av ezogabin/retigabin
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
Blodprover togs vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering på dag 7, dag 21 och dag 35 för att bedöma plasma t1/2.
Steady-state t1/2 härleds som (Vd/F) / (CL/F), där Vd/F definieras som den skenbara distributionsvolymen efter extravaskulär (t.ex. oral) administrering, och CL/F definieras som uppenbart clearance efter oral dosering.
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 7, dag 21 och dag 35
|
|
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje (screening) och dag 7 efter upptitrering, upp till dag 35
|
En EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT och QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc-intervall) användes.
Mätningar gjordes 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 14 för upptitrering till 450 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 28 för uppåt -titrering till 750 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos).
EKG-parametrar utvärderades vid titrering 1 (T1; 300 mg/dag): dag 1 före dos, dag 1 3 timmar (h), före dos och 3 timmar efter dosering.
Titrering 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titrering 3 (T3; 600 mg/dag): före dos och 3 timmar efter dos.
Titrering 3 hållen dos (T3DH): fördos.
Titrering 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titrering 5 (T5; 900 mg/dag): före dos och 3 timmar efter dos.
Antalet deltagare med onormala (Abn) kliniskt signifikanta (CS) och inte kliniskt signifikanta (NCS) EKG-fynd registrerades.
Utredaren fastställde om ett EKG-fynd var CS eller NCS.
|
Baslinje (screening) och dag 7 efter upptitrering, upp till dag 35
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (screening) och dag 7 efter upptitrering, upp till dag 35
|
Bedömning av vitala tecken inkluderade mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck vid titrering 1 (T1; 300 mg/dag): dag 1 före dos, dag 1 efter 3 timmar (h), dag 7 före dos och 3 timmar efter dos .
Titrering 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titrering 3 (T3; 600 mg/dag): Dag 21 före dos och 3 timmar efter dos.
Titrering 3 hållen dos (T3DH): fördos.
Titrering 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titrering 5 (T5; 900 mg/dag): Dag 35 före dos och 3 timmar efter dos.
Mätningar gjordes 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 14 för upptitrering till 450 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 28 för uppåt -titrering till 750 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos).
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella post-dosvärdena.
Baslinje definieras som dag 1 före dosvärdet.
|
Baslinje (screening) och dag 7 efter upptitrering, upp till dag 35
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje (screening) och dag 7 efter upptitrering, upp till dag 35
|
Bedömning av vitala tecken inkluderade hjärtfrekvensmätning och bedömdes vid titrering 1 (T1; 300 mg/dag): Dag 1 före dos, dag 1 3 timmar (h), före dos och 3 timmar efter dos.
Titrering 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titrering 3 (T3; 600 mg/dag): före dos och 3 timmar efter dos.
Titrering 3 hållen dos (T3DH): fördos.
Titrering 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titrering 5 (T5; 900 mg/dag): före dos och 3 timmar efter dos.
Mätningar gjordes 7 dagar efter varje upptitrering (Dag 7 för 300 mg/dag dos; Dag 14 för upptitrering till 450 mg/dag dos; Dag 21 för upptitrering till 600 mg/dag dos; Dag 28 för uppåt -titrering till 750 mg/dag dos; Dag 35 för upptitrering till 900 mg/dag dos).
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella post-dosvärdena.
Baslinje definieras som dag 1 före dosvärdet.
|
Baslinje (screening) och dag 7 efter upptitrering, upp till dag 35
|
|
Ändring från baslinjen i Post Void restultraljud vid dag 21
Tidsram: Screening och dag 7 av titrering 3 (dag 21)
|
En post void residual (PVR) blåsultraljud utfördes som ett mått på blåsfunktionen.
PVR var kliniskt indicerat efter förekomsten av biverkningar relaterade till de nedre urinvägarna (t.ex. miktionssvårigheter, inklusive urintveksamhet eller urinretention).
Dessa bedömningar upprepades också efter drogabstinens efter sådana händelser.
En omedelbar uppföljning av PVR rekommenderades om ett högt betyg erhölls från en deltagare på skalan Pediatric Lower Urinary Tract Symptom (PLUTS-skalan är en klinikerklassad skala som används för att bedöma symtom i de nedre urinvägarna, inklusive urinretention) och om läkaren ansåg att deltagaren var i riskzonen eller hade symtom på urinretention.
PVR mättes på dag 7 av titrering 3 (600 mg/dag).
Baslinje definieras som screeningbesöket.
|
Screening och dag 7 av titrering 3 (dag 21)
|
|
Antal deltagare med den indikerade neurologiska abnormiteten
Tidsram: Screening och dag 7 av titrering 3 (dag 21)
|
Onormala symtom på centrala nervsystemet (CNS) bedömdes genom en fullständig och kort neurologisk undersökning.
En fullständig neurologisk undersökning inkluderade bedömning av mental status, kranialnerver, gång, koordination, känsla, tal/språk, muskelstyrka, muskeltonus och reflexer.
En kort neurologisk undersökning innefattade bedömning av mental status, kranialnerver, gång, koordination, reflexer och tal/språk.
Neurologiska parametrar som bedömdes var minnesnedsättning, nedsatt intellekt, minskad uppmärksamhet, psykomotorisk nedgång, minskad muskelstyrka, hpertoni, somnolens, höger och vänster bicpes, höger och vänster brachioradialis, höger och vänster knä, höger och vänster fotled samt höger och vänster planteringsrespons .
Neurologisk undersökning utfördes på dag 7 av titrering 3 (600 mg/dag).
|
Screening och dag 7 av titrering 3 (dag 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113284
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .