てんかんを患う小児被験者における研究
2020年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
部分発作またはレノックス・ガストー症候群のある12歳以上18歳未満の対象者における補助治療としてのエゾガビン/レチガビンの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検複数回用量研究
これは、制御されていない部分発作またはレンノス・ガストー症候群を患う12歳以上18歳未満の被験者を対象に、エゾガビン/レチガビンの薬物動態、安全性、忍容性を評価する非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230-2507
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から18歳まで。
- 制御不能な部分発作（二次性全般化発作の有無にかかわらず）またはレノックス・ガストー症候群の診断。
- 1～3種類の抗てんかん薬を服用している。
- 錠剤を飲み込むことができる。
- 女性は、(1) 妊娠の可能性がない、または (2) 妊娠の可能性があり、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 進行性の脳疾患、腫瘍、または進行性の神経変性疾患に続発するてんかん。
- 過去6か月以内のてんかん重積状態の病歴。
- 現在フェルバメートで治療されているか、過去6か月以内にビガバトリンで治療を受けている。
- ケトジェニックダイエットに続いて。
- 自殺の意図または過去 2 年間の自殺未遂歴。
- 肝酵素の上昇または腎機能の異常。
- 現在の排尿障害、または既知の尿路閉塞。
- 膀胱尿管逆流症の病歴。
- 異常な排尿後の残留膀胱超音波検査。
- 過去 6 か月以内に尿閉または尿カテーテル挿入が必要になった。
- スクリーニング/ベースライン時の異常な尿サンプル。
- スクリーニング時の血液サンプルの異常。
- 臨床的に重大な不整脈。
- スクリーニング時の心電図異常。
- BMIが年齢および性別の10パーセンタイル未満であるか、体重が30kg未満である場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エゾガビン/レチガビン
エゾガビンの用量漸増
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エゾガビンの用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エゾガビン/レチガビンの経口投与後の投与間隔にわたる血漿中濃度-時間曲線下の面積(AUC[0-タウ])
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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エゾガビン/レチガビンの経口投与後の定常状態の薬物動態プロファイルには、投与間隔にわたる曲線下面積 (AUC[0-tau]) の決定が含まれます。
投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC[0-tau])は、濃度の増加には線形台形則を使用し、濃度の減少には対数台形則を使用して決定されました。
血液サンプルを、投与前と、7日目、21日目、および35日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、および8時間後に採取して、AUC(0-タウ)を推定した。
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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エゾガビン/レチガビンの経口投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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クリアランス（CL/F）は、用量/AUC（0-タウ）として定義されます。
CL/Fを推定するために、投与前および投与後7日目、21日目、および35日目の0.5、1、1.5、2、4、6、および8時間後に血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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エゾガビン/レチガビンの経口投与後の投与間隔終了時の最大観察濃度（Cmax）および投与前（トラフ）濃度（Ctau）
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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Cmax は、観察された最大血漿濃度の最初の発生として定義されます。
Ctau は、定常状態で観察される最小濃度 (Cmin) に等しい、投与間隔後の投与前 (トラフ) 濃度を指します。
血液サンプルを、投与前と、７日目、２１日目、および３５日目の投与後０．５、１、１．５、２、４、６および８時間後に採取し、ＣｍａｘおよびＣｔａｕを推定した。
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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エゾガビン/レチガビンの経口投与後の見かけの分布量 (Vd/F)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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分布容積 (Vd/F) は MRT*CL/F として定義されます。MRT は平均滞留時間です (AUMC[0-tau]/AUC[0-tau] として計算されます。AUMC[0-tau] は一次モーメント曲線の下の面積は、濃度*時間対時間曲線の下の面積として決定されます)。
見かけの分布量を推定するために、投与前と、７日目、２１日目、および３５日目の投与後０．５、１、１．５、２、４、６および８時間後に血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の滴定の開始からフォローアップまで（最長 46 日間評価）
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
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最初の滴定の開始からフォローアップまで（最長 46 日間評価）
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各漸増後の 7 日目のアルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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ベースラインからの変化は、各漸増の 7 日後に（300 mg/日の用量への漸増では 7 日目、600 mg/日の用量への漸増では 21 日目、900 mg/日の用量への漸増では 35 日目）減算することにより計算した。個々の投与後の値からのベースライン値。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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各漸増後 7 日目のアルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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ベースラインからの変化は、各漸増の 7 日後に（300 mg/日の用量への漸増では 7 日目、600 mg/日の用量への漸増では 21 日目、900 mg/日の用量への漸増では 35 日目）減算することにより計算した。個々の投与後の値からのベースライン値。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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各漸増後 7 日目の直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、および尿酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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ベースラインからの変化は、各漸増の 7 日後に（300 mg/日の用量への漸増では 7 日目、600 mg/日の用量への漸増では 21 日目、900 mg/日の用量への漸増では 35 日目）減算することにより計算した。個々の投与後の値からのベースライン値。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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各漸増後 7 日目のカルシウム、塩化物、二酸化炭素含有量/重炭酸塩、グルコース、カリウム、ナトリウム、無機リン、尿素/血中尿素窒素 (BUN) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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ベースラインからの変化は、各漸増の 7 日後に（300 mg/日の用量への漸増では 7 日目、600 mg/日の用量への漸増では 21 日目、900 mg/日の用量への漸増では 35 日目）減算することにより計算した。個々の投与後の値からのベースライン値。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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各漸増後 7 日目の好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球 (総 ANC [総絶対好中球数])、血小板数、および白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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ベースラインからの変化は、各漸増の 7 日後に（300 mg/日の用量への漸増では 7 日目、600 mg/日の用量への漸増では 21 日目、900 mg/日の用量への漸増では 35 日目）減算することにより計算した。個々の投与後の値からのベースライン値。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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各漸増後 7 日目のヘモグロビンおよび平均赤血球ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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ベースラインからの変化は、各漸増の 7 日後に（300 mg/日の用量への漸増では 7 日目、600 mg/日の用量への漸増では 21 日目、900 mg/日の用量への漸増では 35 日目）減算することにより計算した。個々の投与後の値からのベースライン値。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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各漸増後 7 日目のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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ベースラインからの変化は、各漸増の 7 日後に（300 mg/日の用量への漸増では 7 日目、600 mg/日の用量への漸増では 21 日目、900 mg/日の用量への漸増では 35 日目）減算することにより計算した。個々の投与後の値からのベースライン値。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
ここでは、国際単位系 (SI)「1 単位の分数 (1)」について報告します。
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ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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各漸増後 7 日目の平均赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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ベースラインからの変化は、各漸増の 7 日後に（300 mg/日の用量への漸増では 7 日目、600 mg/日の用量への漸増では 21 日目、900 mg/日の用量への漸増では 35 日目）減算することにより計算した。個々の投与後の値からのベースライン値。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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各漸増後の 7 日目の平均小体体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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ベースラインからの変化は、各漸増の 7 日後に（300 mg/日の用量への漸増では 7 日目、600 mg/日の用量への漸増では 21 日目、900 mg/日の用量への漸増では 35 日目）減算することにより計算した。個々の投与後の値からのベースライン値。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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各漸増後 7 日目の赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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ベースラインからの変化は、各漸増の 7 日後に（300 mg/日の用量への漸増では 7 日目、600 mg/日の用量への漸増では 21 日目、900 mg/日の用量への漸増では 35 日目）減算することにより計算した。個々の投与後の値からのベースライン値。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング)、7 日目、21 日目、および 35 日目
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指定された尿検査パラメータを持つ参加者の数 スクリーニングからフォローアップまでのディップスティック検査結果
時間枠：スクリーニング、1日目（D1）、7日目（D7）、14日目（D14）、21日目（D21）、28日目（D28）、35日目（D35）、およびフォローアップ来院時（46日目まで） )
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分析された尿検査パラメータには、尿潜血 (UOB)、尿グルコース (UG)、尿ケトン体 (UK)、および尿タンパク質 (UP) が含まれていました。
ディップスティックは、尿サンプル中のこれらのパラメーターの有無を検出するために使用されるストリップでした。
ディップスティック検査は半定量的な方法で結果を提供し、結果は陰性 (陰性)、トレース、および 80 として読み取ることができ、尿サンプル中の比例した濃度を示します。
尿検査パラメータは、滴定 1 (T1; 300 mg/日)、滴定 2 (T2; 450 mg/日)、滴定 3 (T3; 600 mg/日)、滴定 4 (T4; 750 mg/日)、および滴定 5 (T5; 900 mg/日)。
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スクリーニング、1日目（D1）、7日目（D7）、14日目（D14）、21日目（D21）、28日目（D28）、35日目（D35）、およびフォローアップ来院時（46日目まで） )
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28日間の発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニング) およびフォローアップまたは早期中止まで (最大 46 日間評価)
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参加者またはその介護者は、参加者が経験した発作の回数を発作の種類（例：単純部分発作[脳の狭い領域のみに影響を与える発作、意識は影響を受けない]、複雑部分発作[片側の大脳半球に関連する発作)]別に記録しました。この研究のすべての段階での毎日の日記には、無数の発作活動のエピソードの持続時間だけでなく、意識や反応性の障害の関与と原因]など）も記録されています。
ベースラインからの変化率は、100 * (特定の期間のレートからベースライン レートを差し引いた値) / (ベースライン レート) として定義されます。
ベースライン発作は、スクリーニング後、治療開始前に発生した発作として定義されます。
ベースライン後の発作は、治療の開始からフォローアップの開始までに発生した発作として定義されます。
発作頻度率は、28 * (所定期間中の発作数 / 所定期間の日数) として計算されました。
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ベースライン (スクリーニング) およびフォローアップまたは早期中止まで (最大 46 日間評価)
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エゾガビン/レチガビンのN-アセチル代謝物のゼロ時間（投与前）から定量可能な濃度の最後の時間（AUC [0-t]）までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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曲線の下の面積は、濃度の増加には線形台形則を使用し、濃度の減少には対数台形則を使用して決定されました。
血液サンプルを投与前と、7日目、21日目、および35日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6および8時間後に採取し、血漿n-アセチル代謝物（NAMR）を評価した。エゾガビン/レチガビンの経口投与後のエゾガビン/レチガビン。
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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エゾガビン/レチガビンのN-アセチル代謝物の投与間隔終了時（Ctau）の投与前（トラフ）濃度
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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Ctau は、定常状態で観察される最小濃度 (Cmin) に相当する、投与間隔の終了時の投与前 (トラフ) 濃度を指します。
n-アセチル代謝物（NAMR）の Ctau を評価するために、投与前と、7 日目、21 日目、および 35 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後に血液サンプルを採取しました。エゾガビン/レチガビンの経口投与後のエゾガビン/レチガビンの投与。
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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エゾガビン/レチガビンの経口投与後の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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血漿Ｔｍａｘを評価するために、投与前および７日目、２１日目、および３５日目の投与後０．５、１、１．５、２、４、６、および８時間後に血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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エゾガビン/レチガビンの経口投与後の定常状態での血漿半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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血漿ｔ１／２を評価するために、投与前および投与後７日目、２１日目、および３５日目の０．５、１、１．５、２、４、６、および８時間後に血液サンプルを採取した。
定常状態の t1/2 は (Vd/F) / (CL/F) として導出されます。ここで、Vd/F は血管外 (経口など) 投与後の見かけの分布体積として定義され、CL/F は次のように定義されます。経口投与後の明らかなクリアランス。
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、および 8 時間後、7 日目、21 日目、および 35 日目
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異常な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：ベースライン (スクリーニング) および漸増後 7 日目から 35 日目まで
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、心拍数を補正したQT間隔（QTc間隔）を測定するECG装置を使用しました。
測定は各漸増の 7 日後に行われました (7 日目は 300 mg/日の用量への漸増、14 日目は 450 mg/日の用量への漸増、21 日目は 600 mg/日の用量への漸増、28 日目は用量の増加) -750 mg/日用量への漸増；900 mg/日用量への漸増の場合は 35 日目）。
ＥＣＧパラメータは、滴定１（Ｔ１；３００ｍｇ／日）で評価した：１日目の投与前、１日目の３時間（ｈ）、投与前、および投与の３時間後。
滴定２（Ｔ２；４５０ｍｇ／日）：７日目。滴定３（Ｔ３；６００ｍｇ／日）：投与前および投与３時間後。
滴定 3 用量保持 (T3DH): 投与前。
滴定４（Ｔ４；７５０ｍｇ／日）：７日目。滴定５（Ｔ５；９００ｍｇ／日）：投与前および投与３時間後。
異常な（Abn）臨床的に重要な（CS）および臨床的に重要でない（NCS）ECG所見を有する参加者の数が記録された。
研究者は、ECG 所見が CS か NCS かを判断しました。
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ベースライン (スクリーニング) および漸増後 7 日目から 35 日目まで
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示された時点における最高血圧 (SBP) および最低血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) および漸増後 7 日目から 35 日目まで
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バイタルサインの評価には、用量設定 1 (T1; 300 mg/日) での収縮期血圧と拡張期血圧の測定が含まれます: 1 日目の投与前、1 日目の 3 時間 (h)、7 日目の投与前、および投与の 3 時間後。
滴定２（Ｔ２；４５０ｍｇ／日）：７日目。滴定３（Ｔ３；６００ｍｇ／日）：投与前２１日目および投与後３時間。
滴定 3 用量保持 (T3DH): 投与前。
滴定４（Ｔ４；７５０ｍｇ／日）：７日目。滴定５（Ｔ５；９００ｍｇ／日）：投与前３５日目および投与後３時間。
測定は各漸増の 7 日後に行われました (7 日目は 300 mg/日の用量への漸増、14 日目は 450 mg/日の用量への漸増、21 日目は 600 mg/日の用量への漸増、28 日目は用量の増加) -750 mg/日用量への漸増；900 mg/日用量への漸増の場合は 35 日目）。
ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1 日目の投与前の値として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング) および漸増後 7 日目から 35 日目まで
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心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) および漸増後 7 日目から 35 日目まで
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バイタルサイン評価には心拍数測定が含まれ、滴定 1 (T1; 300 mg/日): 1 日目の投与前、1 日目の 3 時間 (h)、投与前および投与後 3 時間で評価されました。
滴定２（Ｔ２；４５０ｍｇ／日）：７日目。滴定３（Ｔ３；６００ｍｇ／日）：投与前および投与３時間後。
滴定 3 用量保持 (T3DH): 投与前。
滴定４（Ｔ４；７５０ｍｇ／日）：７日目。滴定５（Ｔ５；９００ｍｇ／日）：投与前および投与３時間後。
測定は各漸増の 7 日後に行われました (7 日目は 300 mg/日の用量への漸増、14 日目は 450 mg/日の用量への漸増、21 日目は 600 mg/日の用量への漸増、28 日目は用量の増加) -750 mg/日用量への漸増；900 mg/日用量への漸増の場合は 35 日目）。
ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1 日目の投与前の値として定義されます。
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ベースライン (スクリーニング) および漸増後 7 日目から 35 日目まで
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21日目の排尿後の超音波検査のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニングおよび滴定 3 の 7 日目 (21 日目)
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膀胱機能の測定として、排尿後（PVR）膀胱超音波検査を実施しました。
PVR は、下部尿路に関連する有害事象（例、排尿躊躇や尿閉を含む排尿困難）の発生後に臨床的に適応とされました。
これらの評価は、そのような出来事に続いて薬物を中止した後も繰り返されました。
小児下部尿路症状スケール（PLUTS スケールは、尿閉を含む下部尿路症状を評価するために使用される臨床医評価のスケールです）で参加者から高いスコアが得られた場合、および次の場合には、速やかなフォローアップ PVR が推奨されました。臨床医は、参加者が危険にさらされているか、尿閉の症状があると感じた。
PVR は滴定 3 (600 mg/日) の 7 日目に測定されました。
ベースラインはスクリーニング訪問として定義されます。
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スクリーニングおよび滴定 3 の 7 日目 (21 日目)
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神経学的異常が指摘されている参加者の数
時間枠：スクリーニングおよび滴定 3 の 7 日目 (21 日目)
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異常な中枢神経系 (CNS) の症状は、完全かつ簡単な神経学的検査によって評価されました。
完全な神経学的検査には、精神状態、脳神経、歩行、調整、感覚、発話/言語、筋力、筋緊張、反射の評価が含まれます。
簡単な神経学的検査には、精神状態、脳神経、歩行、調整、反射、および音声/言語の評価が含まれます。
評価された神経学的パラメーターは、記憶障害、知性の障害、注意力の低下、精神運動の鈍化、筋力の低下、無緊張、傾眠、左右の上腕二頭筋、左右の腕橈骨筋、右と左の膝、右と左の足首、右と左の足底反応でした。 。
神経学的検査は、滴定 3 (600 mg/日) の 7 日目に実施されました。
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スクリーニングおよび滴定 3 の 7 日目 (21 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月25日
一次修了 (実際)
2013年4月29日
研究の完了 (実際)
2013年4月29日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。