Исследование у детей с эпилепсией
20 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование многократных доз для оценки пармакокинетики, безопасности и переносимости эзогабина/ретигабина в качестве дополнительного лечения у субъектов в возрасте от 12 до 18 лет с парциальными припадками или синдромом Леннокса-Гасто
Это открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости эзогабина/ретигабина у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет с неконтролируемыми парциальными припадками или синдромом Ленноса-Гасто.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2507
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 12 до 18 лет.
- Диагностика неконтролируемых парциальных припадков (со вторично-генерализованными припадками или без них) или синдрома Леннокса-Гасто.
- Прием от одного до трех противоэпилептических препаратов.
- Умеет глотать таблетки.
- Женщины должны иметь: (1) недетородный потенциал или (2) детородный потенциал и соглашаться использовать приемлемую контрацепцию.
Критерий исключения:
- Эпилепсия на фоне прогрессирующего церебрального заболевания, опухоли или любого прогрессирующего нейродегенеративного заболевания.
- Эпилептический статус в анамнезе за последние шесть месяцев.
- В настоящее время лечится фелбаматом или лечилась вигабатрином в течение последних 6 месяцев.
- Соблюдение кетогенной диеты.
- Суицидальные намерения или попытки суицида в анамнезе за последние 2 года.
- Повышенные ферменты печени или нарушение функции почек.
- Текущее нарушение мочеиспускания или известная непроходимость мочевыводящих путей.
- Пузырно-мочеточниковый рефлюкс в анамнезе.
- Ультразвуковое исследование аномального остаточного мочевого пузыря.
- Задержка мочи и/или необходимость катетеризации мочевого пузыря в предшествующие 6 месяцев.
- Аномальный образец мочи при скрининге/исходном уровне.
- Аномальный образец крови при скрининге.
- Клинически значимые аритмии.
- Аномальная ЭКГ при скрининге.
- ИМТ ниже 10-го процентиля для возраста и пола или вес субъекта менее 30 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эзогабин/ретигабин
увеличение дозы эзогабина
|
увеличение дозы эзогабина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC[0-tau]) после перорального введения эзогабина/ретигабина
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
Фармакокинетический профиль равновесного состояния после перорального приема эзогабина/ретигабина включал определение площади под кривой в течение интервала дозирования (AUC[0-tau]).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC[0-tau]) определяли с использованием линейного правила трапеций для возрастающих концентраций и логарифмического правила трапеций для уменьшающихся концентраций.
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день для оценки AUC(0-tau).
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
|
Видимый клиренс (CL/F) после перорального приема эзогабина/ретигабина
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
Клиренс (CL/F) определяется как доза/AUC (0-tau).
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день для оценки CL/F.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) и преддозовая (минимальная) концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) после перорального приема эзогабина/ретигабина
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
Cmax определяется как первое появление максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Ctau относится к концентрации перед введением дозы (низкой) после интервала дозирования, который равен минимальной наблюдаемой концентрации (Cmin) в стабильном состоянии.
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день для оценки Cmax и Ctau.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F) после перорального приема эзогабина/ретигабина
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
Объем распределения (Vd/F) определяется как MRT*CL/F, где MRT — среднее время пребывания (рассчитывается как AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], где AUMC[0-tau] — это площадь под кривой первого момента, определяемая как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени).
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день для оценки кажущегося объема распределения.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: От начала первого титрования до последующего наблюдения (оценивается до 46 дней)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
|
От начала первого титрования до последующего наблюдения (оценивается до 46 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и общего белка на 7-й день после каждого повышающего титрования
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки) путем вычитания исходное значение из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
|
Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы на 7-й день после каждого повышающего титрования
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки) путем вычитания исходное значение из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
|
Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прямого билирубина, общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты на 7-й день после каждого повышающего титрования
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки) путем вычитания исходное значение из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
|
Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания кальция, хлорида, углекислого газа/бикарбоната, глюкозы, калия, натрия, неорганического фосфора и мочевины/азота мочевины крови (АМК) на 7-й день после каждого повышающего титрования
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки) путем вычитания исходное значение из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
|
Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, общего числа нейтрофилов (общее АНК [общее абсолютное число нейтрофилов]), числа тромбоцитов и числа лейкоцитов на 7-й день после каждого повышающего титрования
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки) путем вычитания исходное значение из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
|
Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина и средней концентрации гемоглобина в тельцах на 7-й день после каждого повышающего титрования
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки) путем вычитания исходное значение из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
|
Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на 7-й день после каждого повышающего титрования
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки) путем вычитания исходное значение из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
Международная система единиц (СИ) «Доля одной единицы (1)» сообщается здесь.
|
Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
|
Изменение среднего кровяного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 7-й день после каждого повышающего титрования
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки) путем вычитания исходное значение из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
|
Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
|
Изменение среднего объема тельца по сравнению с исходным уровнем на 7-й день после каждого повышающего титрования
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки) путем вычитания исходное значение из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
|
Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
|
Изменение числа эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на 7-й день после каждого повышающего титрования
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки) путем вычитания исходное значение из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
|
Исходный уровень (скрининг), день 7, день 21 и день 35
|
|
Количество участников с указанными параметрами анализа мочи. Результаты теста с полосками от скрининга до последующего наблюдения
Временное ограничение: Скрининг, день 1 (D1), день 7 (D7), день 14 (D14), день 21 (D21), день 28 (D28), день 35 (D35) и при последующем посещении (до дня 46). )
|
Анализируемые параметры анализа мочи включали: скрытую кровь в моче (UOB), глюкозу в моче (UG), кетоны в моче (UK) и белок в моче (UP).
Измерительная полоска представляла собой полоску, используемую для определения наличия или отсутствия этих параметров в образце мочи.
Тест с полоской дает результаты полуколичественным образом, и результаты могут быть прочитаны как отрицательный (Neg), след и 80, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Параметры анализа мочи оценивали при титровании 1 (Т1; 300 мг/день), титровании 2 (Т2; 450 мг/день), титровании 3 (Т3; 600 мг/день), титровании 4 (Т4; 750 мг/день) и Титрование 5 (Т5; 900 мг/день).
|
Скрининг, день 1 (D1), день 7 (D7), день 14 (D14), день 21 (D21), день 28 (D28), день 35 (D35) и при последующем посещении (до дня 46). )
|
|
Процентное изменение частоты приступов за 28 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и до последующего наблюдения или досрочного прекращения (по оценке до 46 дней)
|
Участники или лица, осуществляющие уход за ними, записывали количество припадков, пережитых участником, по типу припадка (например, простой парциальный припадок [приступ, поражающий лишь небольшую область мозга; сознание не нарушено], сложный парциальный припадок [приступ, связанный с односторонним поражением полушария головного мозга]. вовлечение и вызывающее нарушение сознания или реакции] и т. д.), а также по продолжительности эпизодов бесчисленной судорожной активности в их ежедневных дневниках на всех этапах этого исследования.
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как 100 * (ставка за данный период минус базовая ставка) / (базовая ставка).
исходные припадки определяются как припадки, которые произошли после скрининга и до начала лечения.
Судороги после исходного уровня определяются как те судороги, которые произошли с начала лечения до начала последующего наблюдения.
Коэффициент частоты припадков рассчитывали как: 28 * (количество припадков в течение данного периода/количество дней в данном периоде).
|
Исходный уровень (скрининг) и до последующего наблюдения или досрочного прекращения (по оценке до 46 дней)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени (до введения дозы) до последнего времени измеряемой концентрации (AUC [0-t]) для N-ацетилового метаболита эзогабина/ретигабина
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
Площадь под кривой была определена с использованием линейного правила трапеций для возрастающих концентраций и логарифмического правила трапеций для уменьшения концентраций.
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день для оценки n-ацетилового метаболита в плазме (NAMR) эзогабин/ретигабин после перорального приема эзогабина/ретигабина.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
|
Преддозовая (минимальная) концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) для N-ацетилового метаболита эзогабина/ретигабина
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
Ctau относится к преддозовой (минимальной) концентрации в конце интервала дозирования, которая эквивалентна минимальной наблюдаемой концентрации (Cmin) в стабильном состоянии.
Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день для оценки Ctau для метаболита н-ацетила (NAMR). эзогабина/ретигабина после перорального приема эзогабина/ретигабина.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после перорального приема эзогабина/ретигабина
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день для оценки Tmax в плазме.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
|
Период полувыведения из плазмы в равновесном состоянии (t1/2) после перорального приема эзогабина/ретигабина
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день для оценки t1/2 в плазме.
Стационарное значение t1/2 определяется как (Vd/F) / (CL/F), где Vd/F определяется как кажущийся объем распределения после внесосудистого (например, перорального) введения, а CL/F определяется как очевидный клиренс после перорального дозирования.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й, 21-й и 35-й день.
|
|
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и 7-й день после повышающего титрования, до 35-го дня
|
Была использована машина ЭКГ, которая автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет PR, QRS, QT и интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (интервалы QTc).
Измерения проводились через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 14-й день для повышения дозы до 450 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 28-й день для повышения дозы). - титрование дозы до 750 мг/сутки; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/сутки).
Параметры ЭКГ оценивали при титровании 1 (T1; 300 мг/день): в 1-й день до введения дозы, в 1-й день через 3 часа (ч), до введения дозы и через 3 часа после ее введения.
Титрование 2 (T2; 450 мг/день): день 7. Титрование 3 (T3; 600 мг/день): до введения дозы и через 3 часа после ее введения.
Титрование 3 удерживаемой дозы (T3DH): предварительная доза.
Титрование 4 (T4; 750 мг/день): день 7. Титрование 5 (T5; 900 мг/день): до введения дозы и через 3 часа после ее введения.
Было зарегистрировано количество участников с аномальными (Abn), клинически значимыми (CS) и не клинически значимыми (NCS) изменениями ЭКГ.
Исследователь определил, была ли находка на ЭКГ CS или NCS.
|
Исходный уровень (скрининг) и 7-й день после повышающего титрования, до 35-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и 7-й день после повышающего титрования, до 35-го дня
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала измерение систолического и диастолического артериального давления при титровании 1 (T1; 300 мг/день): в 1-й день перед приемом, в 1-й день через 3 часа (ч), в 7-й день перед приемом и через 3 ч после приема препарата. .
Титрование 2 (T2; 450 мг/день): день 7. Титрование 3 (T3; 600 мг/день): 21-й день до введения дозы и через 3 часа после ее введения.
Титрование 3 удерживаемой дозы (T3DH): предварительная доза.
Титрование 4 (T4; 750 мг/день): день 7. Титрование 5 (T5; 900 мг/день): 35-й день до введения дозы и через 3 часа после ее введения.
Измерения проводились через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 14-й день для повышения дозы до 450 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 28-й день для повышения дозы). - титрование до 750 мг/день; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/день).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как значение до введения дозы в день 1.
|
Исходный уровень (скрининг) и 7-й день после повышающего титрования, до 35-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и 7-й день после повышающего титрования, до 35-го дня
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала измерение частоты сердечных сокращений и оценивалась при титровании 1 (T1; 300 мг/день): в 1-й день до введения дозы, в 1-й день через 3 часа (ч), перед введением дозы и через 3 часа после ее введения.
Титрование 2 (T2; 450 мг/день): день 7. Титрование 3 (T3; 600 мг/день): до введения дозы и через 3 часа после ее введения.
Титрование 3 удерживаемой дозы (T3DH): предварительная доза.
Титрование 4 (T4; 750 мг/день): день 7. Титрование 5 (T5; 900 мг/день): до введения дозы и через 3 часа после ее введения.
Измерения проводились через 7 дней после каждого повышения дозы (7-й день для дозы 300 мг/сутки; 14-й день для повышения дозы до 450 мг/сутки; 21-й день для повышения дозы до 600 мг/сутки; 28-й день для повышения дозы). - титрование до 750 мг/день; 35-й день для повышения дозы до 900 мг/день).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из индивидуальных значений после введения дозы.
Исходный уровень определяется как значение до введения дозы в день 1.
|
Исходный уровень (скрининг) и 7-й день после повышающего титрования, до 35-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в остаточной эхографии после мочеиспускания на 21-й день
Временное ограничение: Скрининг и 7-й день титрования 3 (21-й день)
|
Ультразвуковое исследование мочевого пузыря после мочеиспускания (PVR) проводилось как показатель функции мочевого пузыря.
ПВР была клинически показана после возникновения нежелательных явлений, связанных с нижними мочевыводящими путями (например, трудности с мочеиспусканием, включая нерешительность или задержку мочи).
Эти оценки также были повторены после отмены препарата после таких событий.
Незамедлительное последующее наблюдение было рекомендовано, если участник получил высокий балл по педиатрической шкале симптомов нижних мочевыводящих путей (шкала PLUTS — это оцениваемая врачом шкала, используемая для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей, включая задержку мочи) и если клиницист чувствовал, что участник находился в группе риска или имел симптомы задержки мочи.
PVR измеряли на 7-й день титрования 3 (600 мг/день).
Исходный уровень определяется как визит для скрининга.
|
Скрининг и 7-й день титрования 3 (21-й день)
|
|
Количество участников с указанной неврологической аномалией
Временное ограничение: Скрининг и 7-й день титрования 3 (21-й день)
|
Симптомы патологии центральной нервной системы (ЦНС) оценивали путем полного и краткого неврологического обследования.
Полное неврологическое обследование включало оценку психического статуса, черепно-мозговых нервов, походки, координации, чувствительности, речи/языка, мышечной силы, мышечного тонуса и рефлексов.
Краткое неврологическое обследование включало оценку психического статуса, черепно-мозговых нервов, походки, координации, рефлексов и речи/языка.
Оценивались неврологические параметры: нарушение памяти, нарушение интеллекта, снижение внимания, замедление психомоторных реакций, снижение мышечной силы, гипертония, сонливость, правая и левая двуглавая мышца бедра, правая и левая плечелучевая мышца, правое и левое колено, правая и левая лодыжка, а также реакция правого и левого плантатора. .
Неврологическое обследование проводили на 7-й день титрования 3 (600 мг/день).
|
Скрининг и 7-й день титрования 3 (21-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113284
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эзогабин/ретигабин
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЭпилепсияСоединенные Штаты, Канада, Аргентина, Бразилия, Мексика