Estudo em Sujeitos Pediátricos com Epilepsia
20 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo aberto de dose múltipla para avaliar a parmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da ezogabina/retigabina como tratamento adjuvante em indivíduos com idade entre 12 e menos de 18 anos com convulsões de início parcial ou síndrome de Lennox-Gastaut
Este é um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de ezogabina/retigabina em indivíduos com idade entre 12 e menos de 18 anos com convulsões parciais não controladas ou síndrome de Lennos-Gastaut.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2507
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 12 e 18 anos de idade.
- Diagnóstico de convulsões parciais descontroladas (com ou sem convulsões secundariamente generalizadas) ou síndrome de Lennox-Gastaut.
- Tomando entre um e três medicamentos antiepilépticos.
- Capaz de engolir comprimidos.
- As mulheres devem ter: (1) potencial para não engravidar ou (2) potencial para engravidar e concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Epilepsia secundária a doença cerebral progressiva, tumor ou qualquer doença neurodegenerativa progressiva.
- História de estado de mal epiléptico nos últimos seis meses.
- Atualmente em tratamento com felbamato ou foi tratado com vigabatrina nos últimos 6 meses.
- Seguindo a dieta cetogênica.
- Intenção suicida ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos.
- Enzimas hepáticas elevadas ou função renal anormal.
- Distúrbio atual da micção ou obstruções urinárias conhecidas.
- História de refluxo vesicoureteral.
- Ultrassonografia de bexiga residual pós-miccional anormal.
- Retenção urinária e/ou cateterismo urinário necessário nos últimos 6 meses.
- Amostra de urina anormal na triagem/linha de base.
- Amostra de sangue anormal na triagem.
- Arritmias clinicamente significativas.
- ECG anormal na triagem.
- IMC inferior ao percentil 10 para idade e sexo ou peso inferior a 30 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ezogabina/retigabina
escalonamento de dose de ezogabina
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escalonamento de dose de ezogabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) após a administração oral de ezogabina/retigabina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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O perfil farmacocinético no estado de equilíbrio após a administração oral de ezogabina/retigabina incluiu a determinação da área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem (AUC[0-tau]).
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) foi determinada utilizando a regra trapezoidal linear para concentrações crescentes e a regra trapezoidal logarítmica para concentrações decrescentes.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose no dia 7, dia 21 e dia 35 para estimar AUC(0-tau).
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Depuração Aparente (CL/F) Após Administração Oral de Ezogabina/Retigabina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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A depuração (CL/F) é definida como dose/AUC(0-tau).
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35 para estimar CL/F.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Concentração máxima observada (Cmax) e concentração pré-dose (vale) no final do intervalo de dosagem (Ctau) após a administração oral de ezogabina/retigabina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Cmax é definido como a primeira ocorrência da concentração plasmática máxima observada.
Ctau refere-se à concentração pré-dose (vale) após o intervalo de dosagem que é igual à concentração mínima observada (Cmin) no estado estacionário.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35 para estimar Cmax e Ctau.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) Após Administração Oral de Ezogabina/Retigabina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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O volume de distribuição (Vd/F) é definido como MRT*CL/F, onde MRT é o tempo médio de residência (calculado como AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], onde AUMC[0-tau] é a área sob a curva do primeiro momento determinada como a área sob a curva concentração*tempo versus tempo).
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35 para estimar o volume aparente de distribuição.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso (AE)
Prazo: Desde o início da primeira titulação até o acompanhamento (avaliado até 46 dias)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
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Desde o início da primeira titulação até o acompanhamento (avaliado até 46 dias)
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Mudança da linha de base em albumina e proteína total no dia 7 após cada titulação
Prazo: Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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A alteração da linha de base foi calculada 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 35 para titulação ascendente para dose de 900 mg/dia) subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como a visita de triagem.
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Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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Mudança da linha de base em fosfatase alcalina, alanina amino transferase, aspartato amino transferase e gama glutamil transferase no dia 7 após cada titulação crescente
Prazo: Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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A alteração da linha de base foi calculada 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 35 para titulação ascendente para dose de 900 mg/dia) subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como a visita de triagem.
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Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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Mudança da linha de base em bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico no dia 7 após cada titulação crescente
Prazo: Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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A alteração da linha de base foi calculada 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 35 para titulação ascendente para dose de 900 mg/dia) subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como a visita de triagem.
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Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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Mudança da linha de base em Cálcio, Cloreto, Teor de Dióxido de Carbono/Bicarbonato, Glicose, Potássio, Sódio, Fósforo Inorgânico e Uréia/Nitrogênio de Uréia no Sangue (BUN) no Dia 7 após Cada Aumento de Titulação
Prazo: Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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A alteração da linha de base foi calculada 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 35 para titulação ascendente para dose de 900 mg/dia) subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como a visita de triagem.
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Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais (CAN total [contagem total absoluta de neutrófilos]), contagem de plaquetas e contagem de leucócitos no dia 7 após cada titulação crescente
Prazo: Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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A alteração da linha de base foi calculada 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 35 para titulação ascendente para dose de 900 mg/dia) subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como a visita de triagem.
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Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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Mudança da linha de base na hemoglobina e na concentração média de hemoglobina do corpúsculo no dia 7 após cada titulação crescente
Prazo: Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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A alteração da linha de base foi calculada 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 35 para titulação ascendente para dose de 900 mg/dia) subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como a visita de triagem.
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Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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Mudança da linha de base no hematócrito no dia 7 após cada titulação
Prazo: Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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A alteração da linha de base foi calculada 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 35 para titulação ascendente para dose de 900 mg/dia) subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como a visita de triagem.
O Sistema Internacional de Unidades (SI) "Fração de uma unidade (1)" é relatado aqui.
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Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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Alteração da linha de base na hemoglobina média do corpúsculo no dia 7 após cada titulação crescente
Prazo: Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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A alteração da linha de base foi calculada 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 35 para titulação ascendente para dose de 900 mg/dia) subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como a visita de triagem.
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Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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Alteração da linha de base no volume médio do corpúsculo no dia 7 após cada titulação crescente
Prazo: Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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A alteração da linha de base foi calculada 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 35 para titulação ascendente para dose de 900 mg/dia) subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como a visita de triagem.
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Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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Mudança da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos no dia 7 após cada titulação
Prazo: Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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A alteração da linha de base foi calculada 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 35 para titulação ascendente para dose de 900 mg/dia) subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como a visita de triagem.
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Linha de base (triagem), dia 7, dia 21 e dia 35
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Número de participantes com os resultados do teste de vareta medidora de parâmetro de análise de urina indicados desde a triagem até o acompanhamento
Prazo: Triagem, Dia 1 (D1), Dia 7 (D7), Dia 14 (D14), Dia 21 (D21), Dia 28 (D28), Dia 35 (D35) e na Visita de Acompanhamento (até o Dia 46 )
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Os parâmetros de urinálise analisados incluíram: sangue oculto na urina (UOB), glicose na urina (UG), cetonas na urina (UK) e proteína na urina (UP).
A vareta foi uma tira usada para detectar a presença ou ausência desses parâmetros na amostra de urina.
O teste dipstick fornece resultados de forma semiquantitativa, e os resultados podem ser lidos como negativo (Neg), Trace e 80, indicando concentrações proporcionais na amostra de urina.
Os parâmetros de análise de urina foram avaliados na Titulação 1 (T1; 300 mg/dia), Titulação 2 (T2; 450 mg/dia), Titulação 3 (T3; 600 mg/dia), Titulação 4 (T4; 750 mg/dia) e Titulação 5 (T5; 900 mg/dia).
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Triagem, Dia 1 (D1), Dia 7 (D7), Dia 14 (D14), Dia 21 (D21), Dia 28 (D28), Dia 35 (D35) e na Visita de Acompanhamento (até o Dia 46 )
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Alteração percentual da linha de base na taxa de frequência de convulsões em 28 dias
Prazo: Baseline (Triagem) e até Acompanhamento ou descontinuação precoce (avaliado até 46 dias)
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Os participantes ou seus cuidadores registraram o número de convulsões experimentadas pelo participante, por tipo de convulsão (por exemplo, convulsão parcial simples [convulsão que afeta apenas uma pequena região do cérebro; a consciência não é afetada], convulsão parcial complexa [convulsão associada a um hemisfério cerebral unilateral envolvimento e causando comprometimento da consciência ou capacidade de resposta], etc.), bem como pela duração dos episódios de inúmeras atividades convulsivas, em seus diários durante todas as fases deste estudo.
A variação percentual da linha de base é definida como 100 * (taxa em um determinado período menos a taxa da linha de base) / (taxa da linha de base).
as convulsões basais são definidas como as convulsões que ocorreram após a triagem e antes do início do tratamento.
As convulsões pós-linha de base são definidas como as convulsões que ocorreram desde o início do tratamento até o início do acompanhamento.
A taxa de frequência de convulsões foi calculada como: 28 * (número de convulsões durante determinado período / número de dias em determinado período).
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Baseline (Triagem) e até Acompanhamento ou descontinuação precoce (avaliado até 46 dias)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) até o último tempo de concentração quantificável (AUC [0-t]) para o metabólito N-acetil de ezogabina/retigabina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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A área sob a curva foi determinada usando a regra trapezoidal linear para concentrações crescentes e a regra trapezoidal logarítmica para concentrações decrescentes.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35 para avaliar o metabólito n-acetil plasmático (NAMR) de ezogabina/retigabina após administração oral de ezogabina/retigabina.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Concentração pré-dose (vale) no final do intervalo de dosagem (Ctau) para o metabólito N-acetil de ezogabina/retigabina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Ctau refere-se à concentração pré-dose (vale) no final do intervalo de dosagem que é equivalente à concentração mínima observada (Cmin) no estado estacionário.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose no dia 7, dia 21 e dia 35 para avaliar o Ctau para metabólito n-acetil (NAMR) de ezogabina/retigabina após administração oral de ezogabina/retigabina.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) Após Administração Oral de Ezogabina/Retigabina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35 para avaliar o Tmax plasmático.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Meia-vida plasmática em estado estacionário (t1/2) após administração oral de ezogabina/retigabina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35 para avaliar plasma t1/2.
O estado estacionário t1/2 é derivado como (Vd/F) / (CL/F), onde Vd/F é definido como o volume aparente de distribuição após administração extravascular (por exemplo, oral) e CL/F é definido como o depuração aparente após administração oral.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 7, Dia 21 e Dia 35
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (triagem) e dia 7 pós-titulação, até o dia 35
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Foi utilizado um aparelho de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigidos pela frequência cardíaca (intervalos QTc).
As medições foram feitas 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 14 para titulação ascendente para dose de 450 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 28 para titulação ascendente -titulação para dose de 750 mg/dia; dia 35 para titulação para dose de 900 mg/dia).
Os parâmetros de ECG foram avaliados na Titulação 1 (T1; 300 mg/dia): Dia 1 pré-dose, Dia 1 às 3 horas (h), pré-dose e 3 h pós-dose.
Titulação 2 (T2; 450 mg/dia): Dia 7. Titulação 3 (T3; 600 mg/dia): pré-dose e 3 h pós-dose.
Titulação 3 Dose Held (T3DH): pré-dose.
Titulação 4 (T4; 750 mg/dia): Dia 7. Titulação 5 (T5; 900 mg/dia): pré-dose e 3 h pós-dose.
O número de participantes com achados de ECG anormais (Abn) clinicamente significativos (CS) e não clinicamente significativos (NCS) foi registrado.
O investigador determinou se um achado de ECG era CS ou NCS.
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Linha de base (triagem) e dia 7 pós-titulação, até o dia 35
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP) e pressão arterial diastólica (DBP) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (triagem) e dia 7 pós-titulação, até o dia 35
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A avaliação dos sinais vitais incluiu a medição da pressão arterial sistólica e diastólica na Titulação 1 (T1; 300 mg/dia): Dia 1 pré-dose, Dia 1 às 3 horas (h), Dia 7 pré-dose e 3 h após a dose .
Titulação 2 (T2; 450 mg/dia): Dia 7. Titulação 3 (T3; 600 mg/dia): Dia 21 pré-dose e 3 h pós-dose.
Titulação 3 Dose Held (T3DH): pré-dose.
Titulação 4 (T4; 750 mg/dia): Dia 7. Titulação 5 (T5; 900 mg/dia): Dia 35 pré-dose e 3 h pós-dose.
As medições foram feitas 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 14 para titulação ascendente para dose de 450 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 28 para titulação ascendente -titulação para dose de 750 mg/dia; dia 35 para titulação para dose de 900 mg/dia).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como o valor pré-dose do Dia 1.
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Linha de base (triagem) e dia 7 pós-titulação, até o dia 35
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base (triagem) e dia 7 pós-titulação, até o dia 35
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A avaliação dos sinais vitais incluiu a medição da frequência cardíaca e foi avaliada na Titulação 1 (T1; 300 mg/dia): Dia 1 pré-dose, Dia 1 às 3 horas (h), pré-dose e 3 h pós-dose.
Titulação 2 (T2; 450 mg/dia): Dia 7. Titulação 3 (T3; 600 mg/dia): pré-dose e 3 h pós-dose.
Titulação 3 Dose Held (T3DH): pré-dose.
Titulação 4 (T4; 750 mg/dia): Dia 7. Titulação 5 (T5; 900 mg/dia): pré-dose e 3 h pós-dose.
As medições foram feitas 7 dias após cada titulação ascendente (Dia 7 para dose de 300 mg/dia; Dia 14 para titulação ascendente para dose de 450 mg/dia; Dia 21 para titulação ascendente para dose de 600 mg/dia; Dia 28 para titulação ascendente -titulação para dose de 750 mg/dia; dia 35 para titulação para dose de 900 mg/dia).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base é definida como o valor pré-dose do Dia 1.
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Linha de base (triagem) e dia 7 pós-titulação, até o dia 35
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Mudança da linha de base no ultrassom residual pós-miccional no dia 21
Prazo: Triagem e Dia 7 da Titulação 3 (Dia 21)
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Uma ultrassonografia vesical residual pós-miccional (PVR) foi realizada como uma medida da função vesical.
A RVP foi clinicamente indicada após a ocorrência de eventos adversos relacionados ao trato urinário inferior (por exemplo, dificuldades de micção, incluindo hesitação ou retenção urinária).
Essas avaliações também foram repetidas após a retirada do medicamento após tais eventos.
Uma PVR de acompanhamento imediato foi recomendada se uma pontuação alta foi obtida de um participante na escala Pediatric Lower Urinary Tract Symptom (a escala PLUTS é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar sintomas do trato urinário inferior, incluindo retenção urinária) e se o médico sentiu que o participante estava em risco ou apresentava sintomas de retenção urinária.
A PVR foi medida no Dia 7 da Titulação 3 (600 mg/dia).
A linha de base é definida como a visita de triagem.
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Triagem e Dia 7 da Titulação 3 (Dia 21)
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Número de participantes com a anormalidade neurológica indicada
Prazo: Triagem e Dia 7 da Titulação 3 (Dia 21)
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Os sintomas anormais do Sistema Nervoso Central (SNC) foram avaliados por um exame neurológico completo e breve.
Um exame neurológico completo incluiu avaliação do estado mental, nervos cranianos, marcha, coordenação, sensação, fala/linguagem, força muscular, tônus muscular e reflexos.
Um breve exame neurológico incluiu avaliação do estado mental, nervos cranianos, marcha, coordenação, reflexos e fala/linguagem.
Os parâmetros neurológicos avaliados foram comprometimento da memória, intelecto prejudicado, atenção diminuída, lentidão psicomotora, diminuição da força muscular, hipertonia, sonolência, bíceps direito e esquerdo, braquiorradial direito e esquerdo, joelho direito e esquerdo, tornozelo direito e esquerdo e resposta plantar direita e esquerda .
O exame neurológico foi realizado no Dia 7 da Titulação 3 (600 mg/dia).
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Triagem e Dia 7 da Titulação 3 (Dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113284
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