성장호르몬 치료 시 CNP의 약력학
소아 성장호르몬 치료 시 C-Type Natriuretic Peptide의 약력학: 잠재적 효능 바이오마커
이제 성장 호르몬으로 키가 작은 어린이를 치료하는 것이 널리 퍼졌습니다. 그러나 개별 어린이가 성장 호르몬 치료에 어떻게 반응할지는 예측할 수 없고 매우 가변적입니다. 일부 어린이는 성장 호르몬 치료에 전혀 반응하지 않습니다. 현재 성장호르몬 요법이 얼마나 효과가 있는지를 판단하는 유일한 방법은 6개월 동안 치료를 받을 때까지 기다렸다가 치료 전 성장 속도와 치료 중 성장 속도를 비교하는 것뿐이다. 아이가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 예측할 수 있는 성장 호르몬을 시작한 직후 혈액 검사를 받는 것이 도움이 될 것입니다. 이러한 혈액 검사를 통해 내분비학자는 현재 걸리는 6개월 이전에 성장 호르몬 용량을 조정할 수 있습니다(또는 효과가 없으면 완전히 중단할 수도 있음).
C형 나트륨 이뇨 펩타이드(CNP)와 그 파트너인 CNP(NTproCNP)의 아미노 말단 프로펩타이드는 성장 조절에 중요한 역할을 하는 단백질입니다. 연구자들은 이전에 성장 호르몬으로 치료받는 어린이에게서 이러한 단백질의 혈중 수치가 증가한다는 것을 보여주었습니다. 연구자들은 이러한 단백질에 대한 혈액 검사가 성장 호르몬 치료에 대한 어린이의 반응을 예측하는 데 유용할 것이라고 믿습니다.
이 연구의 목적은 성장 호르몬을 시작한 후 CNP와 NTproCNP의 혈중 농도가 언제 증가하기 시작하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재조합 인간 성장 호르몬으로 키가 작은 어린이를 치료하는 것이 널리 시행되고 있습니다. 그러나 성장 호르몬 치료에 대한 성장 반응은 특히 전형적인 성장 호르몬 결핍증이 없는 어린이의 경우 매우 다양합니다. 치료 초기에 측정할 수 있는 효능의 바이오마커의 가용성은 유익할 것입니다.
C형 나트륨이뇨펩티드(CNP)는 선형 성장에 중요한 역할을 합니다. CNP는 성장판에서 생성되고 측분비 메커니즘을 통해 신호를 보냅니다. 그의 생체 비활성 아미노-말단 프로펩티드(NTproCNP)는 혈장에서 쉽게 측정할 수 있으며 수준은 CNP 생합성 속도를 반영합니다. 어린 양과 어린이에 대한 이전 연구에서는 NTproCNP의 혈장 농도가 선형 성장 속도와 상관관계가 있음을 보여주었고 조사자들은 또한 성장 호르몬 치료 중에 수치가 증가한다는 것을 보여주었습니다. 연구자들은 NTproCNP가 선형 성장을 위한 바이오마커라고 제안했으며 이를 최초의 "성장판 기능 테스트"로 간주합니다. 이러한 성장 바이오마커는 성장호르몬 치료를 시작한 직후, 빠르면 며칠 내에 성장호르몬 치료의 효능을 반영할 가능성이 높습니다. 이것의 임상적 유용성을 결정하기 전에 연구자들은 성장 호르몬에 반응하는 CNP 및 NTproCNP의 약력학을 확인할 필요가 있습니다.
이 연구의 목표는 두 세트의 저신장 아동, 즉 성장 호르몬 결핍 아동과 정상적인 성장 호르몬 분비(특발성 저신장) 아동의 성장 호르몬 개시에 대한 CNP 반응의 약력학을 설명하고 비교하는 것입니다. 잠재적인 바이오마커로 이전에 확인된 다른 펩타이드의 약력학에 대한 이러한 데이터. 연구자들은 혈장 NTproCNP 수치가 성장 호르몬 치료를 시작한 후 4일 이내에 증가할 것이며 성장 호르몬 결핍이 있는 어린이의 반응이 특발성 저신장 어린이보다 더 신속하고 클 것이라고 가정합니다. 조사관의 두 번째 가설은 성장 호르몬에 대한 NTproCNP의 증가가 치료 6개월 및 12개월 후 성장 속도의 증가와 관련이 있을 것이라는 것입니다.
이 연구는 rhGH 요법을 시작한 성장 호르몬 결핍(n=10) 및 특발성 저신장(n=10)이 있는 어린이에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 치료 1년 동안 분석 물질 수준을 자주 모니터링하는 것으로 구성됩니다.
이것은 플로리다주 잭슨빌의 Nemours Children's Clinic과 Los Angeles Children's Hospital의 두 곳에서 실시된 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 3세 이상
- 사춘기 전
- 키 SD 점수 -2.25 미만
- 성장호르몬자극검사를 받았습니다.
제외 기준:
- ADD 또는 ADHD 치료를 위한 암페타민 유도체를 포함하여 선형 성장을 방해할 수 있는 다른 질병 또는 약물 치료의 이력
- 성장 호르몬을 포함한 모든 성장 촉진 약물을 사용한 이전 치료
- 성장 호르몬 요법에 대한 모든 금기 사항
- 성장호르몬 투여 시작 전 1개월 미만의 경미한 급성질환(상기도염, 패혈성 인두염, 위장염, 요로감염증 등)
- 주요급성질환(폐렴, 뇌수막염, 신우신염, 입원을 요하는 질병 등), 성장호르몬 투여 시작 6개월 이내의 수술 또는 골절
- 채혈로 인한 체중이 13kg(NCC-J) 또는 15kg(CHLA) 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성장 호르몬 결핍
저신장 아동, 자극 테스트에서 최대 성장 호르몬 반응이 7 ng/ml 미만이고 기타 확인 가능한 저신장의 원인이 없는 아동
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특발성 저신장
저신장 아동, 자극 테스트에서 7ng/ml 이상의 최고 성장 호르몬 반응, 저신장의 원인을 확인할 수 없는 아동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RhGH를 시작한 후 NTproCNP 수준이 피크 수준의 95%에 도달하는 시간을 결정합니다.
기간: 1년
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NTproCNP는 각 개별 주제에 대해 시간이 지남에 따라 모델링되며 피크 값의 95%에 도달하는 시간이 결정됩니다.
이 값은 코호트에 대해 평균화됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RhGH 치료에서 6개월 및 1년 성장 속도와 피크의 95%에 도달할 때 NTproCNP 수준의 상관 관계
기간: 1년
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1년
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RhGH 치료 중 NTproCNP 수치를 성장의 다른 바이오마커(혈청 IGF-I, 뼈 특이 알칼리 포스파타제, 렙틴, 소변 데옥시피리디놀린)와 비교
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Olney, MD, Nemours Children's Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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