Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CNP farmakodinámiája a növekedési hormon kezelés során

2014. szeptember 30. frissítette: Rob Olney, Nemours Children's Clinic

A C-típusú natriuretikus peptid farmakodinámiája a növekedési hormon kezelés során gyermekeknél: a hatékonyság lehetséges biomarkere

Ma már széles körben elterjedt gyakorlat az alacsony termetű gyermekek növekedési hormonnal történő kezelése. Az azonban, hogy egy adott gyermek hogyan reagál a növekedési hormon kezelésre, előre nem látható és nagyon változó. Egyes gyermekek egyáltalán nem reagálnak a növekedési hormon kezelésre. Jelenleg az egyetlen módja annak, hogy meghatározzák a növekedési hormonterápia hatását, ha megvárják a hat hónapos kezelést, és összehasonlítják a kezelés előtti növekedési sebességet a kezelés alatti növekedési sebességgel. Hasznos lenne egy vérvizsgálat elvégzése, amelyet röviddel a növekedési hormon elindítása után lehetne elvégezni, és amely megjósolhatja, hogy a gyermek mennyire reagál a kezelésre. Egy ilyen vérvizsgálat lehetővé tenné az endokrinológusok számára, hogy módosítsák a növekedési hormon adagját (vagy esetleg teljesen leállítsák, ha nem működik) jóval a jelenleg szükséges hat hónap előtt.

A C-típusú natriuretikus peptid (CNP) és partnere, a CNP amino-terminális propeptidje (NTproCNP) olyan fehérjék, amelyek kritikus szerepet játszanak a növekedés szabályozásában. A kutatók korábban kimutatták, hogy ezeknek a fehérjéknek a vérszintje nő a növekedési hormonnal kezelt gyermekeknél. A kutatók úgy vélik, hogy ezeknek a fehérjéknek a vérvizsgálata hasznos lesz a gyermek növekedési hormon-kezelésre adott válaszának előrejelzésében.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a növekedési hormon beindítása után mikor kezd el emelkedni a CNP és az NTproCNP vérszintje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Elterjedt gyakorlat az alacsony termetű gyermekek rekombináns humán növekedési hormonnal történő kezelése. A növekedési hormon kezelésre adott növekedési válasz azonban nagyon változó, különösen azoknál a gyermekeknél, akiknél nem tapasztalható klasszikus növekedési hormon hiány. Előnyös lenne egy olyan hatékonysági biomarker rendelkezésre állása, amely a kezelés korai szakaszában mérhető.

A C-típusú natriuretikus peptid (CNP) kritikus szerepet játszik a lineáris növekedésben. A CNP a növekedési lemezben termelődik, és egy parakrin mechanizmuson keresztül jelez. Bioinaktív amino-terminális propeptidje (NTproCNP) könnyen mérhető a plazmában, és szintjei a CNP bioszintézisének sebességét tükrözik. Bárányokon és gyermekeken végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az NTproCNP plazmakoncentrációja korrelál a lineáris növekedési sebességgel, és a kutatók azt is kimutatták, hogy a szint emelkedik a növekedési hormonterápia során. A kutatók azt javasolták, hogy az NTproCNP a lineáris növekedés biomarkere, és ez az első "növekedési lemez funkcióteszt". Egy ilyen növekedési biomarker valószínűleg a növekedési hormon kezelésének hatékonyságát tükrözi hamarosan a növekedési hormon megkezdése után, esetleg már néhány nappal. Mielőtt ennek klinikai hasznosságát meg lehessen határozni, a kutatóknak meg kell állapítaniuk a CNP és az NTproCNP farmakodinamikáját a növekedési hormon hatására.

A tanulmány célja, hogy leírja a növekedési hormon beindítására adott CNP válasz farmakodinámiáját két alacsony termetű gyermekcsoportban, a növekedési hormon hiányos és a normál növekedési hormon szekréciójú (idiopátiás alacsony termetű) gyermekekben, és összehasonlítsa őket. ezek az adatok más, korábban potenciális biomarkerként azonosított peptidek farmakodinamikájára vonatkoznak. A kutatók azt feltételezik, hogy a plazma NTproCNP-szintje a növekedési hormon-terápia megkezdését követő négy napon belül megemelkedik, és a növekedési hormon-hiányban szenvedő gyermekeknél a válasz gyorsabb és nagyobb lesz, mint az idiopátiás alacsony termetű gyermekeknél. A kutatók második hipotézise az, hogy az NTproCNP növekedése a növekedési hormon hatására korrelál a növekedési sebesség növekedésével hat és tizenkét hónapos kezelés után.

A tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat növekedési hormon hiányos (n=10) és idiopátiás alacsony termetű (n=10) gyermekeken, akiket rhGH-terápiával kezdtek. A vizsgálat az analitszintek gyakori ellenőrzéséből áll a kezelés egy éves időtartama alatt.

Ez egy két helyszínen készült tanulmány: Nemours Children's Clinic, Jacksonville, Florida és Children's Hospital Los Angeles.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alacsony termetű gyerekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évnél idősebb
  • Pubertás előtt
  • A magasság SD pontszáma kevesebb, mint -2,25
  • Volt növekedési hormon stimulációs teszt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más betegség vagy gyógyszeres kezelés anamnézisében, amely megzavarhatja a lineáris növekedést, beleértve az ADD vagy ADHD kezelésére szolgáló amfetamin származékokat
  • Korábbi kezelés bármilyen növekedést serkentő gyógyszerrel, beleértve a növekedési hormont is
  • Bármilyen ellenjavallat a növekedési hormon kezelésre
  • Kisebb akut betegség (felső légúti fertőzések, torokgyulladás, gyomor-bélhurut, húgyúti fertőzés stb.) kevesebb mint egy hónappal a növekedési hormon bevezetése előtt
  • Súlyos akut betegség (tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás, pyelonephritis, bármilyen kórházi kezelést igénylő betegség stb.), bármilyen műtét vagy csonttörés kevesebb mint hat hónappal a növekedési hormon bevezetése előtt
  • Súly kevesebb, mint 13 kg (NCC-J) vagy 15 kg (CHLA), a vérmennyiség felvétele miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Növekedési hormon hiányos
Alacsony termetű, 7 ng/ml-nél kisebb stimulációs tesztre adott csúcs növekedési hormonválaszú gyermekek, akiknek nincs más azonosítható oka az alacsony termetnek
Idiopátiás alacsony termet
Alacsony termetű, 7 ng/ml-nél nagyobb vagy annál nagyobb növekedési hormonválaszt mutató gyermekek, akiknek nincs azonosítható oka az alacsony termetnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az időt az rhGH elindítása után, ameddig az NTproCNP szint eléri a csúcsszintjének 95%-át
Időkeret: Egy év
Az NTproCNP-t idővel modellezik minden egyes alanynál, és meghatározzák azt az időt, amikor eléri csúcsértékének 95%-át. Ezt az értéket a rendszer ezután átlagolja a kohorszra.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrelálja az NTproCNP-szinteket abban az időben, amikor eléri csúcsának 95%-át a hat hónapos és egy éves növekedési sebességgel rhGH-kezelés mellett
Időkeret: egy év
egy év
Hasonlítsa össze az NTproCNP szinteket a növekedés más biomarkereivel (szérum IGF-I, csontspecifikus alkalikus foszfatáz, valamint leptin és vizelet dezoxipiridinolin) az rhGH-kezelés során
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Olney, MD, Nemours Children's Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel