- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01504802
A CNP farmakodinámiája a növekedési hormon kezelés során
A C-típusú natriuretikus peptid farmakodinámiája a növekedési hormon kezelés során gyermekeknél: a hatékonyság lehetséges biomarkere
Ma már széles körben elterjedt gyakorlat az alacsony termetű gyermekek növekedési hormonnal történő kezelése. Az azonban, hogy egy adott gyermek hogyan reagál a növekedési hormon kezelésre, előre nem látható és nagyon változó. Egyes gyermekek egyáltalán nem reagálnak a növekedési hormon kezelésre. Jelenleg az egyetlen módja annak, hogy meghatározzák a növekedési hormonterápia hatását, ha megvárják a hat hónapos kezelést, és összehasonlítják a kezelés előtti növekedési sebességet a kezelés alatti növekedési sebességgel. Hasznos lenne egy vérvizsgálat elvégzése, amelyet röviddel a növekedési hormon elindítása után lehetne elvégezni, és amely megjósolhatja, hogy a gyermek mennyire reagál a kezelésre. Egy ilyen vérvizsgálat lehetővé tenné az endokrinológusok számára, hogy módosítsák a növekedési hormon adagját (vagy esetleg teljesen leállítsák, ha nem működik) jóval a jelenleg szükséges hat hónap előtt.
A C-típusú natriuretikus peptid (CNP) és partnere, a CNP amino-terminális propeptidje (NTproCNP) olyan fehérjék, amelyek kritikus szerepet játszanak a növekedés szabályozásában. A kutatók korábban kimutatták, hogy ezeknek a fehérjéknek a vérszintje nő a növekedési hormonnal kezelt gyermekeknél. A kutatók úgy vélik, hogy ezeknek a fehérjéknek a vérvizsgálata hasznos lesz a gyermek növekedési hormon-kezelésre adott válaszának előrejelzésében.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a növekedési hormon beindítása után mikor kezd el emelkedni a CNP és az NTproCNP vérszintje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elterjedt gyakorlat az alacsony termetű gyermekek rekombináns humán növekedési hormonnal történő kezelése. A növekedési hormon kezelésre adott növekedési válasz azonban nagyon változó, különösen azoknál a gyermekeknél, akiknél nem tapasztalható klasszikus növekedési hormon hiány. Előnyös lenne egy olyan hatékonysági biomarker rendelkezésre állása, amely a kezelés korai szakaszában mérhető.
A C-típusú natriuretikus peptid (CNP) kritikus szerepet játszik a lineáris növekedésben. A CNP a növekedési lemezben termelődik, és egy parakrin mechanizmuson keresztül jelez. Bioinaktív amino-terminális propeptidje (NTproCNP) könnyen mérhető a plazmában, és szintjei a CNP bioszintézisének sebességét tükrözik. Bárányokon és gyermekeken végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az NTproCNP plazmakoncentrációja korrelál a lineáris növekedési sebességgel, és a kutatók azt is kimutatták, hogy a szint emelkedik a növekedési hormonterápia során. A kutatók azt javasolták, hogy az NTproCNP a lineáris növekedés biomarkere, és ez az első "növekedési lemez funkcióteszt". Egy ilyen növekedési biomarker valószínűleg a növekedési hormon kezelésének hatékonyságát tükrözi hamarosan a növekedési hormon megkezdése után, esetleg már néhány nappal. Mielőtt ennek klinikai hasznosságát meg lehessen határozni, a kutatóknak meg kell állapítaniuk a CNP és az NTproCNP farmakodinamikáját a növekedési hormon hatására.
A tanulmány célja, hogy leírja a növekedési hormon beindítására adott CNP válasz farmakodinámiáját két alacsony termetű gyermekcsoportban, a növekedési hormon hiányos és a normál növekedési hormon szekréciójú (idiopátiás alacsony termetű) gyermekekben, és összehasonlítsa őket. ezek az adatok más, korábban potenciális biomarkerként azonosított peptidek farmakodinamikájára vonatkoznak. A kutatók azt feltételezik, hogy a plazma NTproCNP-szintje a növekedési hormon-terápia megkezdését követő négy napon belül megemelkedik, és a növekedési hormon-hiányban szenvedő gyermekeknél a válasz gyorsabb és nagyobb lesz, mint az idiopátiás alacsony termetű gyermekeknél. A kutatók második hipotézise az, hogy az NTproCNP növekedése a növekedési hormon hatására korrelál a növekedési sebesség növekedésével hat és tizenkét hónapos kezelés után.
A tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat növekedési hormon hiányos (n=10) és idiopátiás alacsony termetű (n=10) gyermekeken, akiket rhGH-terápiával kezdtek. A vizsgálat az analitszintek gyakori ellenőrzéséből áll a kezelés egy éves időtartama alatt.
Ez egy két helyszínen készült tanulmány: Nemours Children's Clinic, Jacksonville, Florida és Children's Hospital Los Angeles.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 évnél idősebb
- Pubertás előtt
- A magasság SD pontszáma kevesebb, mint -2,25
- Volt növekedési hormon stimulációs teszt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más betegség vagy gyógyszeres kezelés anamnézisében, amely megzavarhatja a lineáris növekedést, beleértve az ADD vagy ADHD kezelésére szolgáló amfetamin származékokat
- Korábbi kezelés bármilyen növekedést serkentő gyógyszerrel, beleértve a növekedési hormont is
- Bármilyen ellenjavallat a növekedési hormon kezelésre
- Kisebb akut betegség (felső légúti fertőzések, torokgyulladás, gyomor-bélhurut, húgyúti fertőzés stb.) kevesebb mint egy hónappal a növekedési hormon bevezetése előtt
- Súlyos akut betegség (tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás, pyelonephritis, bármilyen kórházi kezelést igénylő betegség stb.), bármilyen műtét vagy csonttörés kevesebb mint hat hónappal a növekedési hormon bevezetése előtt
- Súly kevesebb, mint 13 kg (NCC-J) vagy 15 kg (CHLA), a vérmennyiség felvétele miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Növekedési hormon hiányos
Alacsony termetű, 7 ng/ml-nél kisebb stimulációs tesztre adott csúcs növekedési hormonválaszú gyermekek, akiknek nincs más azonosítható oka az alacsony termetnek
|
|
Idiopátiás alacsony termet
Alacsony termetű, 7 ng/ml-nél nagyobb vagy annál nagyobb növekedési hormonválaszt mutató gyermekek, akiknek nincs azonosítható oka az alacsony termetnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az időt az rhGH elindítása után, ameddig az NTproCNP szint eléri a csúcsszintjének 95%-át
Időkeret: Egy év
|
Az NTproCNP-t idővel modellezik minden egyes alanynál, és meghatározzák azt az időt, amikor eléri csúcsértékének 95%-át.
Ezt az értéket a rendszer ezután átlagolja a kohorszra.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrelálja az NTproCNP-szinteket abban az időben, amikor eléri csúcsának 95%-át a hat hónapos és egy éves növekedési sebességgel rhGH-kezelés mellett
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Hasonlítsa össze az NTproCNP szinteket a növekedés más biomarkereivel (szérum IGF-I, csontspecifikus alkalikus foszfatáz, valamint leptin és vizelet dezoxipiridinolin) az rhGH-kezelés során
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Olney, MD, Nemours Children's Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hipofízis betegségek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Hipopituitarizmus
- Törpeség, agyalapi mirigy
- Törpeség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC 167624
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .