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흉부 마취에서 한쪽 폐 인공호흡을 위한 매우 낮은 일회 호흡량 대 기존 인공호흡 전략

2022년 11월 29일 업데이트: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

흉부 수술을 받는 환자의 OLV 동안 보호 환기 대 기존 환기에 대한 다기관 무작위 시험

이 연구의 목적은 낮은 일회 호흡량, PEEP 및 폐포 모집술을 기반으로 한 한쪽 폐 환기(OLV) 동안 보호 환기 전략이 주요 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 수술 후 폐 합병증(PPC)을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 폐 절제술.

1차 종점: 수술 후 ARDS 발병률 평가

2차 종료점: PPC 발병률 및 수술 후 결과 평가(기타 합병증, 계획되지 않은 집중 치료 입원, 병원 및 ICU 입원 기간, 병원 내 사망률)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 수술 후 합병증(PPC)은 흉부 수술 후 가장 빈번한 부작용입니다. 급성호흡곤란증후군(ARDS)은 PPC 중에서 가장 심각합니다. 유해한 기계적 환기는 주요 흉부 수술 후 ARDS 및 PPC와 관련된 인식된 위험 요소입니다.

국제 문헌에서는 1회 폐 환기(OLV) 동안 약 5-6 ml/kg 예상 체중(PBW)의 일회 호흡량의 광범위한 사용을 보고하지만 PEEP 및 폐포 동원 기동(ARM)의 다양한 사용을 보고합니다.

이 다기관, 무작위, 단일 맹검 연구의 목적은 기존 전략과 비교하여 낮은 일회 호흡량, PEEP 및 폐포 모집 조작을 기반으로 OLV 동안 보호 환기 전략이 주요 폐 절제술 후 ARDS 및 PPC를 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

일차 결과는 병원 내 ARDS 발생률입니다.

2차 결과는 수술 후 폐합병증(PPC)의 병원 내 발생률, 주요 심혈관 사건, 계획되지 않은 중환자실 입원, 병원 내 체류 기간 및 사망률입니다.

무작위화

환자는 마취 유도 전에 컴퓨터 생성 무작위 목록(1:1 비율)에 따라 보호 또는 기존 OLV를 받도록 무작위로 배정됩니다.

환자는 치료에 눈이 멀었습니다. 마취 전문의와 외과 의사는 수술 절차 및 수술 후 결과 평가 중에 치료에 눈이 멀지 않습니다.

측정

다음 시점에서 환기 설정, 기도압, 동맥혈 가스 분석의 수술 중 수집:

T1: 환자를 측면 욕창에 놓기 전에 누운 자세에서 두 번의 폐 환기; T2: OLV 시작 후 30분; T3: OLV 시작 후 60분; T4: 폐엽절제술/폐폐절제술 후 20분(OLV 동안); T5: 앙와위 자세에서 ARM 후 15분 및 2회 폐 환기 동안.

수술 후 데이터 수집 1, 12, 24, 36, 48시간 후 및 퇴원 시. 동맥혈 가스 분석은 발관 후 1시간, 수술 후 24시간 및 72시간(또는 호흡 부전의 경우)에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

984

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, 이탈리아
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, 이탈리아
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, 이탈리아
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, 이탈리아
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, 이탈리아
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, 이탈리아
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • ASA IV
  • 선택적 개흉술 또는 흉강경 주요 폐 절제술(엽절제술, 담엽절제술, 전폐절제술)

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 쐐기형 절제술 또는 비정형 절제술
  • OLV가 필요한 비절제 폐 수술
  • 18세 미만 환자
  • BMI < 20 및 BMI > 29
  • 박출률 <50% 및/또는 중증 판막병증이 있는 심장 질환
  • 폐 고혈압
  • 투석 치료가 필요한 신부전
  • 마약 중독
  • 정신 지체, 우울증 및 정신 질환
  • 운동 또는 감각 결핍
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보호

2폐 환기(TLV): 일호흡량 = 8mL/kg PBW, 최대 기도압 ≤ 25cm H2O, I: E = 1:2; 가슴이 닫힐 때까지 폐가 재확장된 후 PEEP는 5cmH2O로 설정됩니다.

OLV(OLV): 4mL/kg PBW, 최대 기도압 ≤ 35cmH2O, 호흡수 <30, I:E = 1:2 / 1:3.

불포화의 경우 OLV 동안(FiO2 증가 전) 및 매 60분마다 폐포 모집 조작 후 PEEP를 5cmH2O로 설정
절차: 한쪽 폐 환기 보호
낮은 일회 호흡량, PEEP 및 폐포 모집술
간섭 없음: 전통적인

2폐 환기(TLV): 일호흡량 = 8mL/kg PBW, 최대 기도압 ≤ 25cmH2O; I: E = 1:2; 흉부가 닫힐 때까지 폐가 재확장된 후 PEEP는 5cmH2O로 설정됩니다.

OLV(OLV): 6mL/kg PBW, 최대 기도압 ≤ 35cmH2O; I: E = 1:2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성호흡곤란증후군(ARDS) 발병률
기간: 입원(평균 7일 예상)
ARDS 발병률(%)
입원(평균 7일 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증(PPC)
기간: 입원(평균 7일 예상)
PPC 발생률(%)
입원(평균 7일 예상)
병원 내 사망률
기간: 입원(평균 7일)
사망률(%)을 결정하기 위해
입원(평균 7일)
수술 후 합병증
기간: 입원(평균 7일 예상)
수술 후 합병증이 있는 환자 수(%)를 결정하기 위해
입원(평균 7일 예상)
계획되지 않은 집중 치료실(ICU) 입원
기간: 입원(평균 7일)
ICU 입원이 필요한 환자 수 결정(%)
입원(평균 7일)
중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 입원(평균 7일)
ICU 체류 기간(일)
입원(평균 7일)
입원 기간
기간: 입원(평균 7일 예상)
입원기간 입원기간
입원(평균 7일 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

수사관

  • 수석 연구원: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALI01

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