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Volume corrente molto basso rispetto alla strategia ventilatoria convenzionale per la ventilazione di un polmone in anestesia toracica

29 novembre 2022 aggiornato da: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Studio randomizzato multicentrico sulla ventilazione protettiva rispetto alla ventilazione convenzionale durante VMP in pazienti sottoposti a chirurgia toracica

Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia ventilatoria protettiva durante la ventilazione monopolmone (OLV) basata su basso volume corrente, PEEP e manovra di reclutamento alveolare può ridurre la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) dopo gravi resezione polmonare.

Endpoint primario: valutazione dell'incidenza postoperatoria di ARDS

Endpoint secondario: valutazione dell'incidenza di PPC e degli esiti postoperatori (altre complicanze, ricovero non programmato in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, mortalità in ospedale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze postoperatorie polmonari (PPC) sono gli eventi avversi più frequenti dopo la chirurgia toracica. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la più grave tra le PPC. La ventilazione meccanica dannosa è un fattore di rischio riconosciuto associato ad ARDS e PPC dopo chirurgia toracica maggiore.

La letteratura internazionale riporta un ampio uso del volume corrente intorno a 5-6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) durante una ventilazione polmonare (OLV) ma un uso variabile della PEEP e della manovra di reclutamento alveolare (ARM).

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco è determinare se una strategia ventilatoria protettiva durante VMP basata su basso volume corrente, PEEP e manovra di reclutamento alveolare rispetto alla strategia convenzionale può ridurre ARDS e PPC dopo resezione polmonare maggiore.

L'outcome primario è l'incidenza di ARDS in ospedale.

Gli esiti secondari sono l'incidenza in ospedale di complicanze polmonari postoperatorie (PPC), eventi cardiovascolari maggiori, ricovero non pianificato in unità di terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità

RANDOMIZZAZIONE

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere VLV protettivo o convenzionale secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer (rapporto 1:1) prima dell'induzione dell'anestesia.

I pazienti sono ciechi rispetto al trattamento. Anestesisti e chirurghi sono aperti al trattamento durante la procedura chirurgica e la valutazione dell'esito postoperatorio.

MISURE

Raccolta intraoperatoria di impostazioni ventilatorie, pressioni delle vie aeree, analisi dei gas del sangue arterioso nei seguenti punti temporali:

T1: ventilazione bipolmonare in posizione supina prima di porre il paziente in decubito laterale; T2: 30 minuti dopo l'inizio dell'OLV; T3: 60 minuti dopo l'inizio dell'OLV; T4: 20 minuti dopo lobectomia/pneumonectomia (durante VMP); T5: 15 minuti dopo ARM in posizione supina e durante la ventilazione bipolmonare.

Raccolta dei dati postoperatori 1, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'intervento e alla dimissione. L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita 1 ora dopo l'estubazione e 24 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico (o in caso di insufficienza respiratoria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

984

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Italia
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Italia
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italia, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • ASA IV
  • Toracotomie elettive o chirurgia toracoscopica di resezione polmonare maggiore (lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Resezione a cuneo o resezione atipica
  • Chirurgia polmonare non resettiva che richiede VMP
  • Pazienti < 18 anni
  • BMI < 20 e BMI > 29
  • Malattie cardiache con frazione di eiezione <50% e/o valvulopatia grave
  • Ipertensione polmonare
  • Insufficienza renale che richiede trattamento dialitico
  • Tossicodipendenza
  • Ritardo mentale, depressione e malattie psichiatriche
  • Deficit motorio o sensoriale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protettivo

Ventilazione bipolmone (TLV): volume corrente = 8 mL / kg PBW, pressione di picco delle vie aeree ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; dopo la riespansione polmonare alla chiusura del torace si imposterà una PEEP di 5 cmH2O

OLV (OLV): 4 mL / kg PBW, pressione di picco delle vie aeree ≤ 35 cmH2O, frequenza respiratoria <30, I:E = 1:2 / 1:3.

Durante VMP in caso di desaturazione (prima di aumentare la FiO2) e ogni 60 minuti manovre di reclutamento alveolare seguite dall'impostazione della PEEP a 5 cmH2O
Procedura: Ventilazione protettiva di un polmone
Basso volume corrente, PEEP e manovra di reclutamento alveolare
Nessun intervento: Convenzionale

Ventilazione bipolmone (TLV): volume corrente = 8 mL / kg PBW, pressione di picco delle vie aeree ≤ 25 cmH2O; io: mi = 1:2; dopo la riespansione polmonare alla chiusura della PEEP toracica impostata a 5 cmH2O

OLV (OLV): 6 mL / kg PBW, pressione di picco delle vie aeree ≤ 35 cmH2O; io: mi = 1:2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (7 giorni medi previsti)
incidenza di ARDS (%)
Degenza ospedaliera (7 giorni medi previsti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (7 giorni medi previsti)
Incidenza di PPC (%)
Degenza ospedaliera (7 giorni medi previsti)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (7 giorni di attesa media)
Per determinare la mortalità (%)
Degenza ospedaliera (7 giorni di attesa media)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (7 giorni medi previsti)
Determinare quanti pazienti (%) avrebbero avuto complicanze postoperatorie
Degenza ospedaliera (7 giorni medi previsti)
Ricovero non pianificato in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (7 giorni di attesa media)
Per determinare quanti pazienti richiederebbero un ricovero in terapia intensiva (%)
Degenza ospedaliera (7 giorni di attesa media)
Unità di Terapia Intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (7 giorni di attesa media)
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Degenza ospedaliera (7 giorni di attesa media)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (7 giorni medi previsti)
Durata della degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera (7 giorni medi previsti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALI01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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