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Sehr niedriges Atemzugvolumen im Vergleich zur konventionellen Beatmungsstrategie für die Ein-Lungen-Beatmung in der Thoraxanästhesie

29. November 2022 aktualisiert von: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Multizentrische randomisierte Studie zur protektiven Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung während der OLV bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine schützende Beatmungsstrategie während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) basierend auf niedrigem Atemzugvolumen, PEEP und alveolärem Rekrutierungsmanöver kann das akute Atemnotsyndrom (ARDS) und postoperative Lungenkomplikationen (PPCs) nach schweren Erkrankungen reduzieren Lungenresektion.

Primärer Endpunkt: Bewertung der postoperativen ARDS-Inzidenz

Sekundärer Endpunkt: Bewertung der PPC-Inzidenz und der postoperativen Ergebnisse (andere Komplikationen, ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Sterblichkeit im Krankenhaus)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale postoperative Komplikationen (PPCs) sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse nach Thoraxoperationen. Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist das schwerste unter den PPCs. Eine schädliche mechanische Beatmung ist ein anerkannter Risikofaktor im Zusammenhang mit ARDS und PPCs nach größeren Thoraxoperationen.

In der internationalen Literatur wird von einem weit verbreiteten Einsatz eines Atemzugvolumens von etwa 5–6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) während einer Lungenbeatmung (OLV) berichtet, jedoch von einem unterschiedlichen Einsatz von PEEP und Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM).

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Einzelblindstudie besteht darin, festzustellen, ob eine schützende Beatmungsstrategie während des OLV auf der Grundlage eines niedrigen Atemzugvolumens, eines PEEP und eines alveolären Rekrutierungsmanövers im Vergleich zur herkömmlichen Strategie ARDS und PPCs nach einer größeren Lungenresektion reduzieren kann.

Primärer Endpunkt ist die Inzidenz von ARDS im Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnisse sind die Häufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs), schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse im Krankenhaus, ungeplante Einweisungen auf die Intensivstation, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und Mortalität

RANDOMISIERUNG

Den Patienten wird nach einer computergenerierten Randomisierungsliste (Verhältnis 1:1) vor Einleitung der Anästhesie nach dem Zufallsprinzip eine protektive oder konventionelle OLV zugewiesen.

Die Patienten sind gegenüber der Behandlung blind. Anästhesisten und Chirurgen sind während des chirurgischen Eingriffs und der Beurteilung des postoperativen Ergebnisses unabhängig von der Behandlung.

MESSUNGEN

Intraoperative Erfassung der Beatmungseinstellungen, Atemwegsdrücke und arteriellen Blutgasanalysen zu folgenden Zeitpunkten:

T1: Zwei Lungenbeatmungen in Rückenlage, bevor der Patient in Seitendekubitus gelegt wird; T2: 30 Minuten nach OLV-Start; T3: 60 Minuten nach OLV-Start; T4: 20 Minuten nach Lobektomie/Pneumonektomie (während OLV); T5: 15 Minuten nach ARM in Rückenlage und während der Zwei-Lungen-Beatmung.

Postoperative Datenerfassung 1, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung. Eine arterielle Blutgasanalyse wird 1 Stunde nach der Extubation und 24 und 72 Stunden nach der Operation (oder bei Ateminsuffizienz) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

984

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Italien
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Italien
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italien, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • ASA IV
  • Elektive Thorakotomien oder thorakoskopische größere Lungenresektionen (Lobektomie, Bilobektomie, Pneumonektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Keilresektion oder atypische Resektion
  • Nicht resektive Lungenoperation, die eine OLV erfordert
  • Patienten < 18 Jahre
  • BMI < 20 und BMI > 29
  • Herzerkrankung mit einer Ejektionsfraktion <50 % und/oder schwerer Herzklappenerkrankung
  • Pulmonale Hypertonie
  • Nierenversagen, das eine dialytische Behandlung erfordert
  • Drogenabhängigkeit
  • Geistige Behinderung, Depression und psychiatrische Erkrankungen
  • Motorisches oder sensorisches Defizit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schützend

Zwei-Lungen-Beatmung (TLV): Atemzugvolumen = 8 ml/kg Körpergewicht, maximaler Atemwegsdruck ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; Nach der Wiederausdehnung der Lunge bis zum Verschluss des Brustkorbs stellt sich ein PEEP von 5 cmH2O ein

OLV (OLV): 4 ml/kg Körpergewicht, maximaler Atemwegsdruck ≤ 35 cmH2O, Atemfrequenz <30, I:E = 1:2 / 1:3.

Während des OLV im Falle einer Entsättigung (vor Erhöhung des FiO2) und alle 60 Minuten alveoläre Rekrutierungsmanöver, gefolgt von der Einstellung des PEEP auf 5 cmH2O
Verfahren: Schützende Ein-Lungen-Beatmung
Geringes Atemzugvolumen, PEEP und alveoläres Rekrutierungsmanöver
Kein Eingriff: Konventionell

Zwei-Lungen-Beatmung (TLV): Atemzugvolumen = 8 ml/kg Körpergewicht, maximaler Atemwegsdruck ≤ 25 cmH2O; I: E = 1:2; nach Wiederausdehnung der Lunge bis zum Verschluss des Brustkorbs wird der PEEP auf 5 cmH2O eingestellt

OLV (OLV): 6 ml/kg Körpergewicht, maximaler Atemwegsdruck ≤ 35 cmH2O; I: E = 1:2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS).
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage erwartet)
Inzidenz von ARDS (%)
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage erwartet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage erwartet)
Inzidenz von PPCs (%)
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage erwartet)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage)
Zur Bestimmung der Sterblichkeit (%)
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage erwartet)
Um zu bestimmen, wie viele Patienten (%) postoperative Komplikationen haben würden
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage erwartet)
Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage)
Um zu bestimmen, wie viele Patienten eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen würden (%)
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage)
Intensivstation (ICU) Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage erwartet)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 7 Tage erwartet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALI01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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