Erittäin alhainen kertahengitystilavuus vs. perinteinen hengitysstrategia yhden keuhkon ventilaatiolle rintaanestesiassa
Monikeskustutkimus satunnaistettu suojaava ventilaatio verrattuna tavanomaiseen ventilaatioon OLV:n aikana potilailla, joille tehdään rintaleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suojaava hengitysstrategia yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana, joka perustuu alhaiseen hengityksen tilavuuteen, PEEP:iin ja keuhkorakkuloiden rekrytointiin, vähentää akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) ja leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita (PPC) vakavien hengityksen jälkeen. keuhkojen resektio.
Ensisijainen päätetapahtuma: Postoperatiivisen ARDS:n esiintyvyyden arviointi
Toissijainen päätepiste: Arviointi PPC:n esiintyvyydestä ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista (muut komplikaatiot, suunnittelematon tehohoitoon pääsy, sairaala- ja tehohoitojakson kesto, sairaalakuolleisuus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen postoperatiiviset komplikaatiot (PPC) ovat yleisimmät haittatapahtumat rintakehän leikkauksen jälkeen. Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakavin PPC-potilaista. Vahingollinen mekaaninen ventilaatio on tunnustettu riskitekijä, joka liittyy ARDS- ja PPC-sairauksiin suuren rintakehän leikkauksen jälkeen.
Kansainvälisessä kirjallisuudessa kerrotaan, että hengityksen tilavuutta noin 5-6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) käytetään laajasti yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana, mutta vaihtelevaa PEEP- ja alveolaaristen rekrytointioperaatioiden (ARM) käyttöä.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, yksisokkotutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko matalaan hengitykseen, PEEP- ja keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeeseen perustuva suojaava hengitysstrategia OLV:n aikana tavanomaiseen strategiaan verrattuna vähentää ARDS- ja PPC-tapahtumia suuren keuhkojen resektion jälkeen.
Ensisijainen tulos on sairaalassa tapahtuvan ARDS:n ilmaantuvuus.
Toissijaisia seurauksia ovat postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus sairaalassa, suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, suunnittelematon tehohoitoon pääsy, sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus
SATUNNISTAMINEN
Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan suojaavaa tai tavanomaista OLV:tä tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan (suhde 1:1) ennen anestesian induktiota.
Potilaat ovat sokeita hoitoon. Anestesiologit ja kirurgit ovat sokeutumattomia hoitoon leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen tulosarvioinnin aikana.
MITAT
Ventilaatioasetusten, hengitysteiden paineiden, valtimoveren kaasuanalyysien leikkauksen sisäinen kerääminen seuraavina ajankohtina:
T1: kaksi keuhkoventilaatiota makuuasennossa ennen potilaan asettamista lateraaliseen makuuasentoon; T2: 30 minuuttia OLV:n alkamisen jälkeen; T3: 60 minuuttia OLV:n alkamisen jälkeen; T4: 20 minuuttia lobektomian/pneumonektomian jälkeen (OLV:n aikana); T5: 15 minuuttia ARM:n jälkeen makuuasennossa ja kahden keuhkojen ventilaation aikana.
Leikkauksen jälkeinen tiedonkeruu 1, 12, 24, 36, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä. Valtimoverikaasuanalyysi tehdään 1 tunti ekstuboinnin jälkeen ja 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen (tai hengitysvajauksen yhteydessä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Centrale
-
Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
-
Genova, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Rionero In Vulture, Italia
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
Rome, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Trieste, Italia
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italia, 33100
- Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- ASA IV
- Elektiiviset torakotomiat tai thorakoskooppinen suuri keuhkojen resektio (lobektomia, bilobektomia, pneumonektomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Kiilaresektio tai epätyypillinen resektio
- Ei-resektiivinen keuhkoleikkaus, joka vaatii OLV:tä
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- BMI < 20 ja BMI > 29
- Sydänsairaus, jossa ejektiofraktio <50 % ja/tai vaikea läppävika
- Keuhkoverenpainetauti
- Dialyyttistä hoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Huumeriippuvuus
- Kehitysvammaisuus, masennus ja psykiatriset sairaudet
- Motorinen tai sensorinen puute
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suojaava
Kahden keuhkon ventilaatio (TLV): hengityksen tilavuus = 8 ml / kg PBW, huippuhengityspaine ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; keuhkojen uudelleenlaajentumisen jälkeen rintakehän sulkeutumisen jälkeen PEEP on 5 cmH2O OLV (OLV): 4 ml / kg PBW, huippuhengityspaine ≤ 35 cmH2O, hengitystiheys <30, I:E = 1:2 / 1:3. OLV:n aikana desaturaatiossa (ennen FiO2:n nostamista) ja 60 minuutin välein keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeet, joita seuraa PEEP:n asettaminen arvoon 5 cmH2O |
Alhainen vuorovesitilavuus, PEEP ja alveolaarinen rekrytointiliike
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
Kahden keuhkon ventilaatio (TLV): hengityksen tilavuus = 8 ml / kg PBW, huippuhengityspaine ≤ 25 cmH2O; I: E = 1:2; keuhkojen uudelleenlaajentumisen jälkeen rintakehän sulkeutumiseen PEEP asetettu arvoon 5 cmH2O OLV (OLV): 6 ml/kg PBW, huippuhengityspaine ≤ 35 cmH20; I: E = 1:2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalahoito (keskimäärin 7 päivää odotettavissa)
|
ARDS:n ilmaantuvuus (%)
|
Sairaalahoito (keskimäärin 7 päivää odotettavissa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC)
Aikaikkuna: Sairaalahoito (keskimäärin 7 päivää odotettavissa)
|
PPC:iden ilmaantuvuus (%)
|
Sairaalahoito (keskimäärin 7 päivää odotettavissa)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito (7 päivää keskimäärin)
|
Kuolleisuuden määrittäminen (%)
|
Sairaalahoito (7 päivää keskimäärin)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoito (keskimäärin 7 päivää odotettavissa)
|
Sen määrittämiseksi, kuinka monella potilaalla (%) olisi postoperatiivisia komplikaatioita
|
Sairaalahoito (keskimäärin 7 päivää odotettavissa)
|
|
Suunnittelematon tehohoitoyksikkö (ICU).
Aikaikkuna: Sairaalahoito (7 päivää keskimäärin)
|
Sen määrittämiseksi, kuinka moni potilas tarvitsee tehohoitoon pääsyn (%)
|
Sairaalahoito (7 päivää keskimäärin)
|
|
Tehohoitoyksikkö (ICU) Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoito (7 päivää keskimäärin)
|
ICU-hoidon kesto (päivää)
|
Sairaalahoito (7 päivää keskimäärin)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoito (keskimäärin 7 päivää odotettavissa)
|
Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoito (keskimäärin 7 päivää odotettavissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang M, Ahn HJ, Kim K, Kim JA, Yi CA, Kim MJ, Kim HJ. Does a protective ventilation strategy reduce the risk of pulmonary complications after lung cancer surgery?: a randomized controlled trial. Chest. 2011 Mar;139(3):530-537. doi: 10.1378/chest.09-2293. Epub 2010 Sep 9.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALI01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .