Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi nízký dechový objem vs. konvenční ventilační strategie pro ventilaci jedné plíce v hrudní anestezii

29. listopadu 2022 aktualizováno: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Multicentrická randomizovaná studie o ochranné ventilaci versus konvenční ventilace během OLV u pacientů podstupujících hrudní chirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda ochranná ventilační strategie během ventilace jednou plicí (OLV) založená na nízkém dechovém objemu, PEEP a alveolárním náborovém manévru může snížit syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a pooperační plicní komplikace (PPC) po velkých plicní resekce.

Primární cíl: Hodnocení pooperační incidence ARDS

Sekundární cíl: Hodnocení incidence PPC a pooperačních výsledků (jiné komplikace, neplánované přijetí na intenzivní péči, délka pobytu v nemocnici a na JIP, mortalita v nemocnici)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní pooperační komplikace (PPC) jsou nejčastějšími nežádoucími účinky po hrudní chirurgii. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je nejzávažnější mezi PPC. Poškozující mechanická ventilace je uznávaným rizikovým faktorem spojeným s ARDS a PPC po velké hrudní operaci.

Mezinárodní literatura uvádí široké použití dechového objemu kolem 5-6 ml/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW) během jedné plicní ventilace (OLV), ale různé použití PEEP a alveolárního náborového manévru (ARM).

Cílem této multicentrické, randomizované, jednoduše zaslepené studie je určit, zda ochranná ventilační strategie během OLV založená na nízkém dechovém objemu, PEEP a alveolárním náborovém manévru ve srovnání s konvenční strategií může snížit ARDS a PPC po velké plicní resekci.

Primárním výsledkem je výskyt nemocničního ARDS.

Sekundárními výstupy jsou nemocniční výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC), závažné kardiovaskulární příhody, neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče, délka hospitalizace a mortalita

RANDOMIZACE

Pacienti jsou před zahájením anestezie náhodně rozděleni do skupin s ochranným nebo konvenčním OLV podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu (poměr 1:1).

Pacienti jsou vůči léčbě zaslepeni. Anesteziologové a chirurgové nejsou zaslepeni vůči léčbě během chirurgického výkonu a hodnocení pooperačního výsledku.

MĚŘENÍ

Intraoperační sběr nastavení ventilace, tlaků v dýchacích cestách, analýzy arteriálních krevních plynů v následujících časových bodech:

T1: dvě plicní ventilace v poloze na zádech před uložením pacienta do laterálního dekubitu; T2: 30 minut po začátku OLV; T3: 60 minut po začátku OLV; T4: 20 minut po lobektomii/pneumonektomii (během OLV); T5: 15 minut po ARM v poloze na zádech a během dvou plicních ventilací.

Sběr pooperačních dat 1, 12, 24, 36, 48 hodin po operaci a při propuštění. Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena 1 hodinu po extubaci a 24 a 72 hodin po operaci (nebo v případě respirační insuficience).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

984

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Itálie
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Itálie
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Itálie
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Itálie, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Itálie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • ASA IV
  • Elektivní torakotomie nebo torakoskopická velká plicní resekce (lobektomie, bilobektomie, pneumonektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Klínová resekce nebo atypická resekce
  • Neresekční plicní operace vyžadující OLV
  • Pacienti < 18 let
  • BMI < 20 a BMI > 29
  • Srdeční onemocnění s ejekční frakcí < 50 % a/nebo závažná valvulopatie
  • Plicní Hypertenze
  • Renální selhání vyžadující dialytickou léčbu
  • Drogová závislost
  • Mentální retardace, deprese a psychiatrická onemocnění
  • Motorický nebo senzorický deficit
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ochranný

Dvouplicní ventilace (TLV): dechový objem = 8 ml / kg PBW, maximální tlak v dýchacích cestách ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; po re-expanzi plic k uzavření hrudníku nastaví PEEP na 5 cmH2O

OLV (OLV): 4 ml/kg PBW, maximální tlak v dýchacích cestách ≤ 35 cmH2O, respirační frekvence <30, I:E = 1:2 / 1:3.

Během OLV v případě desaturace (před zvýšením FiO2) a každých 60 minut alveolární náborové manévry s následným nastavením PEEP na 5 cmH2O
Postup: Ochranná ventilace jedné plíce
Nízký dechový objem, PEEP a alveolární náborový manévr
Žádný zásah: Konvenční

Dvouplicní ventilace (TLV): dechový objem = 8 ml / kg PBW, maximální tlak v dýchacích cestách ≤ 25 cmH2O; I: E = 1:2; po reexpanzi plic do uzávěru hrudníku PEEP nastaven na 5 cmH2O

OLV (OLV): 6 ml/kg PBW, maximální tlak v dýchacích cestách ≤ 35 cmH2O; I:E = 1:2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Časové okno: Pobyt v nemocnici (očekává se průměrně 7 dní)
výskyt ARDS (%)
Pobyt v nemocnici (očekává se průměrně 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: Pobyt v nemocnici (očekává se průměrně 7 dní)
Výskyt PPC (%)
Pobyt v nemocnici (očekává se průměrně 7 dní)
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici (průměrně 7 dní podle aspektů)
K určení úmrtnosti (%)
Pobyt v nemocnici (průměrně 7 dní podle aspektů)
Pooperační komplikace
Časové okno: Pobyt v nemocnici (očekává se průměrně 7 dní)
Určit, kolik pacientů (%) by mělo nějaké pooperační komplikace
Pobyt v nemocnici (očekává se průměrně 7 dní)
Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Pobyt v nemocnici (průměrně 7 dní podle aspektů)
Určit, kolik pacientů by vyžadovalo přijetí na JIP (%)
Pobyt v nemocnici (průměrně 7 dní podle aspektů)
Jednotka intenzivní péče (JIP) Délka pobytu
Časové okno: Pobyt v nemocnici (průměrně 7 dní podle aspektů)
Délka pobytu na JIP (dny)
Pobyt v nemocnici (průměrně 7 dní podle aspektů)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici (očekává se průměrně 7 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Pobyt v nemocnici (očekává se průměrně 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALI01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit