胸腔麻醉中单肺通气的极低潮气量与传统通气策略
接受胸外科手术患者 OLV 期间保护性通气与常规通气的多中心随机试验
本研究的目的是确定基于低潮气量、PEEP 和肺泡复张操作的单肺通气 (OLV) 期间的保护性通气策略是否可以减少重大术后急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和术后肺部并发症 (PPC)肺切除术。
主要终点：评估术后 ARDS 发生率
次要终点：评估 PPC 发生率和术后结果（其他并发症、计划外重症监护入院、住院和 ICU 住院时间、院内死亡率）
研究概览
详细说明
肺部术后并发症 (PPC) 是胸外科手术后最常见的不良事件。 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 在 PPC 中最为严重。 伤害性机械通气是公认的与大胸外科手术后 ARDS 和 PPC 相关的危险因素。
国际文献报道在一次肺通气 (OLV) 期间广泛使用大约 5-6 ml/kg 预测体重 (PBW) 的潮气量，但可变地使用 PEEP 和肺泡复张操作 (ARM)。
这项多中心、随机、单盲研究的目的是确定与传统策略相比，OLV 期间基于低潮气量、PEEP 和肺泡复张操作的保护性通气策略是否可以减少大肺切除术后的 ARDS 和 PPC。
主要结果是院内 ARDS 的发生率。
次要结果是术后肺部并发症 (PPC) 的院内发生率、主要心血管事件、计划外重症监护病房入院、住院时间和死亡率
随机化
在麻醉诱导前，根据计算机生成的随机列表（1:1 比例），患者被随机分配接受保护性或常规 OLV。
患者对治疗不知情。 麻醉师和外科医生对手术过程中的治疗和术后结果评估不知情。
测量
术中收集以下时间点的通气设置、气道压力、动脉血气分析：
T1：患者侧卧位前仰卧位二次肺通气； T2：OLV开始后30分钟； T3：OLV开始后60分钟； T4：肺叶切除术/全肺切除术后 20 分钟（OLV 期间）； T5：仰卧位 ARM 后 15 分钟和两次肺通气期间。
术后 1、12、24、36、48 小时和出院时收集术后数据。 动脉血气分析将在拔管后 1 小时以及手术后 24 和 72 小时（或在呼吸功能不全的情况下）进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bergamo、意大利
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna、意大利
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Bolzano、意大利
- Ospedale Centrale
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Cagliari、意大利
- Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
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Genova、意大利
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milan、意大利
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Rionero In Vulture、意大利
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
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Rome、意大利
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Siena、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Trieste、意大利
- Ospedale di Cattinara
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Udine、意大利、33100
- Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
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Varese、意大利
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- ASA IV
- 择期开胸术或胸腔镜肺大切除术（肺叶切除术、双肺叶切除术、全肺切除术）
排除标准：
- 紧急手术
- 楔形切除或非典型切除
- 需要 OLV 的非切除性肺手术
- 患者 < 18 岁
- BMI < 20 和 BMI > 29
- 射血分数 <50% 和/或严重瓣膜病变的心脏病
- 肺动脉高压
- 需要透析治疗的肾衰竭
- 毒瘾
- 精神发育迟滞、抑郁症和精神疾病
- 运动或感觉缺陷
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保护的
双肺通气（TLV）：潮气量=8mL/kg PBW，气道峰压≤25cmH2O，I:E=1:2；肺重新扩张至胸腔闭合后将设置 5 cmH2O 的 PEEP OLV (OLV)：4 mL/kg PBW，气道峰压≤35 cmH2O，呼吸频率<30，I:E = 1:2 / 1:3。 在 OLV 期间，如果出现去饱和（增加 FiO2 之前）和每 60 分钟一次肺泡复张操作，然后将 PEEP 设置为 5 cmH2O |
低潮气量、PEEP 和肺泡复张操作
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无干预：传统的
双肺通气（TLV）：潮气量=8mL/kg PBW，气道峰压≤25cmH2O；我：E=1：2；肺复张至关闭后，胸部 PEEP 设置为 5 cmH2O OLV(OLV)：6 mL/kg PBW，气道峰压≤35 cmH2O；我：E = 1:2。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 发病率
大体时间：住院时间（平均预计 7 天）
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ARDS 发生率 (%)
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住院时间（平均预计 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症 (PPC)
大体时间：住院时间（平均预计 7 天）
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PPC 的发生率 (%)
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住院时间（平均预计 7 天）
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住院死亡率
大体时间：住院时间（平均 7 天）
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确定死亡率 (%)
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住院时间（平均 7 天）
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术后并发症
大体时间：住院时间（平均预计 7 天）
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确定有多少患者 (%) 会出现任何术后并发症
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住院时间（平均预计 7 天）
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计划外重症监护病房 (ICU) 入院
大体时间：住院时间（平均 7 天）
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确定有多少患者需要入住 ICU (%)
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住院时间（平均 7 天）
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：住院时间（平均 7 天）
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ICU住院时间（天）
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住院时间（平均 7 天）
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住院时间
大体时间：住院时间（平均预计 7 天）
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住院时间 length of stay
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住院时间（平均预计 7 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giorgio Della Rocca, MD, Prof、Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yang M, Ahn HJ, Kim K, Kim JA, Yi CA, Kim MJ, Kim HJ. Does a protective ventilation strategy reduce the risk of pulmonary complications after lung cancer surgery?: a randomized controlled trial. Chest. 2011 Mar;139(3):530-537. doi: 10.1378/chest.09-2293. Epub 2010 Sep 9.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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