Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очень низкий дыхательный объем по сравнению со стандартной стратегией вентиляции для однолегочной вентиляции при торакальной анестезии

29 ноября 2022 г. обновлено: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Многоцентровое рандомизированное исследование защитной вентиляции в сравнении с традиционной вентиляцией во время OLV у пациентов, перенесших торакальные операции

Цель этого исследования — определить, может ли защитная вентиляционная стратегия во время однолегочной вентиляции (OLV), основанная на низком дыхательном объеме, PEEP и альвеолярном рекрутменте, уменьшить острый респираторный дистресс-синдром (ARDS) и послеоперационные легочные осложнения (PPC) после обширных резекция легкого.

Первичная конечная точка: оценка послеоперационной заболеваемости ОРДС.

Вторичная конечная точка: оценка частоты ППК и послеоперационных исходов (другие осложнения, незапланированная госпитализация в реанимацию, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии, внутрибольничная смертность).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочные послеоперационные осложнения (ППО) являются наиболее частыми побочными эффектами после торакальной хирургии. Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является наиболее тяжелым среди ППК. Повреждающая механическая вентиляция является признанным фактором риска, связанным с ОРДС и ППК после обширных торакальных операций.

В международной литературе сообщается о широком использовании дыхательного объема около 5-6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) во время однолегочной вентиляции (OLV), но с переменным использованием PEEP и маневра альвеолярного рекрутмента (ARM).

Целью этого многоцентрового рандомизированного одиночного слепого исследования является определение того, может ли защитная вентиляционная стратегия во время OLV, основанная на низком дыхательном объеме, ПДКВ и маневре рекрутирования альвеол, по сравнению с традиционной стратегией уменьшить ОРДС и ППК после обширной резекции легкого.

Первичным исходом является заболеваемость внутрибольничным ОРДС.

Вторичными исходами являются внутрибольничная частота послеоперационных легочных осложнений (ППЛ), серьезные сердечно-сосудистые события, незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и смертность.

РАНДОМИЗАЦИЯ

Пациенты случайным образом распределяются для получения защитной или обычной OLV в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации (соотношение 1: 1) до индукции анестезии.

Пациенты слепы к лечению. Анестезиологи и хирурги не слепы к лечению во время хирургической процедуры и оценке послеоперационного результата.

ИЗМЕРЕНИЯ

Интраоперационный сбор параметров вентиляции, давления в дыхательных путях, анализа газов артериальной крови в следующие моменты времени:

Т1: двукратная вентиляция легких в положении лежа перед укладыванием больного в положение лежа на боку; T2: через 30 минут после запуска OLV; T3: через 60 минут после запуска OLV; T4: через 20 минут после лобэктомии/пневмонэктомии (во время OLV); T5: через 15 минут после ARM в положении лежа и во время двухлегочной вентиляции.

Сбор послеоперационных данных через 1, 12, 24, 36, 48 часов после операции и при выписке. Анализ газов артериальной крови будет проводиться через 1 час после экстубации и через 24 и 72 часа после операции (или при дыхательной недостаточности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

984

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Италия
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Италия
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Италия
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Италия
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Италия
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Италия
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Италия
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Италия, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Италия
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • АСА IV
  • Плановые торакотомии или торакоскопические операции по резекции легкого (лобэктомия, билобэктомия, пневмонэктомия)

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Клиновидная резекция или атипичная резекция
  • Нерезективная хирургия легких, требующая OLV
  • Пациенты < 18 лет
  • ИМТ < 20 и ИМТ > 29
  • Заболевание сердца с фракцией выброса <50% и/или тяжелой вальвулопатией
  • Легочная гипертензия
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Наркотическая зависимость
  • Умственная отсталость, депрессия и психические заболевания
  • Двигательный или сенсорный дефицит
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Защитный

Двухлегочная вентиляция (TLV): дыхательный объем = 8 мл/кг PBW, пиковое давление в дыхательных путях ≤ 25 см H2O, I:E = 1:2; после расправления легкого до закрытия грудной клетки установит ПДКВ 5 см вод. ст.

OLV (OLV): 4 мл/кг PBW, пиковое давление в дыхательных путях ≤ 35 см H2O, частота дыхания <30, I:E = 1:2 / 1:3.

Во время OLV в случае десатурации (до повышения FiO2) и каждые 60 минут маневры альвеолярного рекрутмента с последующей установкой PEEP на 5 смH2O
Процедура: Защитная вентиляция одного легкого
Низкий дыхательный объем, ПДКВ и маневр альвеолярного рекрутмента
Без вмешательства: Общепринятый

Двухлегочная вентиляция (TLV): дыхательный объем = 8 мл/кг PBW, пиковое давление в дыхательных путях ≤ 25 см H2O; I: Е = 1:2; после расправления легкого до закрытия грудной клетки ПДКВ устанавливается на 5 см вод. ст.

OLV (OLV): 6 мл/кг PBW, пиковое давление в дыхательных путях ≤ 35 см H2O; Я: Е = 1:2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
Временное ограничение: Пребывание в больнице (ожидается в среднем 7 дней)
заболеваемость ОРДС (%)
Пребывание в больнице (ожидается в среднем 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ)
Временное ограничение: Пребывание в больнице (ожидается в среднем 7 дней)
Заболеваемость ПКП (%)
Пребывание в больнице (ожидается в среднем 7 дней)
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Пребывание в больнице (в среднем 7 дней)
Для определения смертности (%)
Пребывание в больнице (в среднем 7 дней)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Пребывание в больнице (ожидается в среднем 7 дней)
Определить, сколько пациентов (%) будут иметь какие-либо послеоперационные осложнения.
Пребывание в больнице (ожидается в среднем 7 дней)
Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Пребывание в больнице (в среднем 7 дней)
Определить, скольким пациентам потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (%)
Пребывание в больнице (в среднем 7 дней)
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Пребывание в больнице (в среднем 7 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Пребывание в больнице (в среднем 7 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пребывание в больнице (ожидается в среднем 7 дней)
Продолжительность пребывания в стационаре
Пребывание в больнице (ожидается в среднем 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Следователи

  • Главный следователь: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALI01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться