胸部麻酔下での片肺換気における非常に低い一回換気量と従来の換気戦略
胸部手術を受ける患者におけるOLV中の保護換気と従来型換気に関する多施設ランダム化試験
この研究の目的は、低一回換気量、PEEP、および肺胞補充操作に基づいた片肺換気（OLV）中の保護換気戦略が、重篤な手術後の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）および術後肺合併症（PPC）を軽減できるかどうかを判断することです。肺切除。
主要評価項目: 術後のARDS発生率の評価
副次評価項目: PPC 発生率と術後転帰の評価 (その他の合併症、計画外の集中治療入院、入院および ICU の滞在期間、院内死亡率)
調査の概要
詳細な説明
肺術後合併症 (PPC) は、胸部手術後に最も頻繁に起こる有害事象です。 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、PPC の中で最も重度です。 有害な人工呼吸器は、大規模な胸部手術後の ARDS および PPC に関連する危険因子として認識されています。
国際文献では、片肺換気（OLV）中に予測体重（PBW）あたり 5 ～ 6 ml/kg 程度の一回換気量が広く使用されているが、PEEP および肺胞補充操作（ARM）は可変的に使用されていることが報告されています。
この多施設無作為化単一盲検研究の目的は、従来の戦略と比較して、低一回換気量、PEEP、および肺胞補充操作に基づくOLV中の保護換気戦略が肺大切除後のARDSおよびPPCを軽減できるかどうかを判断することである。
主要アウトカムは院内 ARDS の発生率です。
副次的アウトカムは、院内での術後肺合併症（PPC）の発生率、主要な心血管イベント、計画外の集中治療室への入院、入院期間および死亡率です。
ランダム化
患者は、麻酔導入前に、コンピューターで生成されたランダム化リスト (1:1 の比率) に従って、保護的 OLV を受けるか従来の OLV を受けるかにランダムに割り当てられます。
患者は治療を知らされていません。 麻酔科医と外科医は、外科手術中の治療や術後の結果の評価を知らされることはありません。
測定値
以下の時点での換気設定、気道内圧、動脈血液ガス分析の術中収集:
T1: 患者を側臥位にする前に仰臥位で両肺換気を行う。 T2: OLV 開始から 30 分後。 T3: OLV 開始から 60 分後。 T4: 肺葉切除術/肺切除術後 20 分 (OLV 時)。 T5: ARM 後、仰臥位で 2 回の肺換気を行っている間の 15 分後。
術後データ収集は、手術後 1、12、24、36、48 時間および退院時です。 動脈血ガス分析は、抜管後 1 時間、手術後 24 時間および 72 時間後に (または呼吸不全の場合には) 行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergamo、イタリア
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Bolzano、イタリア
- Ospedale Centrale
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Cagliari、イタリア
- Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
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Genova、イタリア
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milan、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Rionero In Vulture、イタリア
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
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Rome、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Trieste、イタリア
- Ospedale di Cattinara
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Udine、イタリア、33100
- Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
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Varese、イタリア
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ASA IV
- 待機的開胸術または胸腔鏡による肺大切除術（葉切除術、二葉切除術、肺切除術）
除外基準:
- 緊急手術
- 楔状切除または非定型切除
- OLVを必要とする非切除肺手術
- 18歳未満の患者
- BMI < 20 および BMI > 29
- 駆出率が50%未満の心臓病および/または重度の弁膜症
- 肺高血圧症
- 透析治療を必要とする腎不全
- 麻薬中毒
- 精神遅滞、うつ病、精神疾患
- 運動障害または感覚障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保護
両肺換気 (TLV): 1 回換気量 = 8 mL/kg PBW、ピーク気道内圧 ≤ 25 cm H2O、I: E = 1:2;肺が再拡張した後、胸部が閉じるまでのPEEPは5 cmH2Oに設定されます。 OLV (OLV): 4 mL / kg PBW、ピーク気道内圧 ≤ 35 cmH2O、呼吸数 < 30、I:E = 1:2 / 1:3。 OLV中、不飽和の場合（FiO2を増加する前）、および60分ごとに肺胞補充操作を行い、その後PEEPを5 cmH2Oに設定 |
低い一回換気量、PEEP、および肺胞補充操作
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介入なし：従来型
両肺換気 (TLV): 1 回換気量 = 8 mL / kg PBW、ピーク気道内圧 ≤ 25 cmH2O; I:E = 1:2;肺の再拡張後、胸部閉鎖までの PEEP を 5 cmH2O に設定 OLV (OLV): 6 mL / kg PBW、ピーク気道内圧 ≤ 35 cmH2O; I:E = 1:2。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発生率
時間枠：入院期間（平均7日予定）
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ARDSの発生率(%)
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入院期間（平均7日予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症 (PPC)
時間枠：入院期間（平均7日予定）
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PPC の発生率 (%)
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入院期間（平均7日予定）
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院内死亡率
時間枠：入院期間（平均7日）
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死亡率 (%) を決定するには
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入院期間（平均7日）
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術後合併症
時間枠：入院期間（平均7日予定）
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何人の患者 (%) が術後合併症を起こすかを判断するため
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入院期間（平均7日予定）
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計画外の集中治療室 (ICU) 入院
時間枠：入院期間（平均7日）
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ICU への入院が必要となる患者の数を決定する (%)
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入院期間（平均7日）
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：入院期間（平均7日）
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ICU 滞在期間 (日)
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入院期間（平均7日）
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入院期間
時間枠：入院期間（平均7日予定）
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入院期間 入院期間
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入院期間（平均7日予定）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giorgio Della Rocca, MD, Prof、Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang M, Ahn HJ, Kim K, Kim JA, Yi CA, Kim MJ, Kim HJ. Does a protective ventilation strategy reduce the risk of pulmonary complications after lung cancer surgery?: a randomized controlled trial. Chest. 2011 Mar;139(3):530-537. doi: 10.1378/chest.09-2293. Epub 2010 Sep 9.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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