Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mycket låg tidvattenvolym jämfört med konventionell ventilationsstrategi för enlungventilation vid thoraxbedövning

29 november 2022 uppdaterad av: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Multicenter randomiserad studie på skyddsventilation kontra konventionell ventilation under OLV hos patienter som genomgår thoraxkirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa om en skyddande andningsstrategi under enlungventilation (OLV) baserad på låg tidalvolym, PEEP och alveolär rekryteringsmanöver kan minska akut andningsbesvär (ARDS) och postoperativa lungkomplikationer (PPC) efter större lungresektion.

Primär endpoint: Utvärdering av postoperativ ARDS-incidens

Sekundärt effektmått: Utvärdering av PPC-incidens och postoperativa utfall (andra komplikationer, oplanerad intensivvårdsinläggning, vistelsetid på sjukhus och intensivvårdsavdelning, dödlighet på sjukhus)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonella postoperativa komplikationer (PPC) är de vanligaste biverkningarna efter thoraxkirurgi. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är det allvarligaste bland PPC:er. Skadlig mekanisk ventilation är en erkänd riskfaktor förknippad med ARDS och PPC efter större thoraxoperationer.

Internationell litteratur rapporterar en omfattande användning av tidalvolym runt 5-6 ml/kg förutspådd kroppsvikt (PBW) under en lungventilation (OLV) men varierande användning av PEEP och alveolär rekryteringsmanöver (ARM).

Syftet med denna multicenter, randomiserade, enkelblinda studie är att avgöra om en skyddande ventilationsstrategi under OLV baserad på låg tidalvolym, PEEP och alveolär rekryteringsmanöver jämfört med konventionell strategi kan minska ARDS och PPC efter större lungresektion.

Primärt utfall är förekomsten av ARDS på sjukhus.

Sekundära utfall är incidens på sjukhus av postoperativa lungkomplikationer (PPC), större kardiovaskulära händelser, oplanerad inläggning på intensivvårdsavdelning, vårdtid på sjukhus och dödlighet

RANDOMISERING

Patienter tilldelas slumpmässigt att få skyddande eller konventionell OLV enligt en datorgenererad randomiseringslista (förhållande 1:1) före anestesiinduktion.

Patienterna är blinda för behandlingen. Anestesiologer och kirurger är avblindade för behandlingen under det kirurgiska ingreppet och den postoperativa utvärderingen.

MÅTT

Intraoperativ insamling av ventilationsinställningar, luftvägstryck, arteriell blodgasanalys vid följande tidpunkter:

T1: två lungventilation i ryggläge innan patienten placeras i lateral decubitus; T2: 30 minuter efter OLV-start; T3: 60 minuter efter OLV-start; T4: 20 minuter efter lobektomi/pneumonektomi (under OLV); T5: 15 minuter efter ARM i ryggläge och under tvålungsventilation.

Postoperativ datainsamling 1, 12, 24, 36, 48 timmar efter operation och vid utskrivning. Arteriell blodgasanalys kommer att utföras 1 timme efter extubation och 24 och 72 timmar efter operation (eller vid andningsinsufficiens).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

984

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Italien
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Italien
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italien, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • ASA IV
  • Elektiva torakotomier eller torakoskopisk större lungresektionskirurgi (lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi)

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Kilresektion eller atypisk resektion
  • Icke-resektiv lungkirurgi som kräver OLV
  • Patienter < 18 år
  • BMI < 20 och BMI > 29
  • Hjärtsjukdom med ejektionsfraktion <50 % och/eller svår valvulopati
  • Pulmonell hypertoni
  • Njursvikt som kräver dialytisk behandling
  • Drogmissbruk
  • Psykisk utvecklingsstörning, depression och psykiatrisk sjukdom
  • Motoriskt eller sensoriskt underskott
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skyddande

Tvålungsventilation (TLV): tidalvolym = 8 mL / kg PBW, topptryck i luftvägarna ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; efter lungåterexpansion till stängning av bröstet kommer en PEEP på 5 cmH2O

OLV (OLV): 4 mL / kg PBW, topptryck i luftvägarna ≤ 35 cmH2O, andningsfrekvens <30, I:E = 1:2 / 1:3.

Under OLV vid desaturation (före ökning av FiO2) och var 60:e minut alveolära rekryteringsmanövrar följt av inställning av PEEP till 5 cmH2O
Procedur: Skyddande en lungventilation
Låg tidvattenvolym, PEEP och alveolär rekryteringsmanöver
Inget ingripande: Konventionell

Tvålungsventilation (TLV): tidalvolym = 8 mL/kg PBW, topptryck i luftvägarna ≤ 25 cmH2O; I: E = 1:2; efter lungåterexpansion till stängning av bröstet PEEP satt till 5 cmH2O

OLV (OLV): 6 mL/kg PBW, topptryck i luftvägarna ≤ 35 cmH2O; I: E = 1:2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut andnödssyndrom (ARDS).
Tidsram: Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt förväntat)
förekomst av ARDS (%)
Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt förväntat)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt förväntat)
Förekomst av PPC (%)
Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt förväntat)
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt aspekterad)
För att bestämma dödlighet (%)
Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt aspekterad)
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt förväntat)
För att fastställa hur många patienter (%) som skulle ha några postoperativa komplikationer
Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt förväntat)
Oplanerad intensivvårdsavdelning (ICU) intagning
Tidsram: Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt aspekterad)
För att avgöra hur många patienter som skulle behöva en intensivvårdsinläggning (%)
Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt aspekterad)
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelsens längd
Tidsram: Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt aspekterad)
Längd på intensivvård (dagar)
Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt aspekterad)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt förväntat)
Längden på sjukhusvistelsens längd
Sjukhusvistelse (7 dagar i genomsnitt förväntat)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALI01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera