Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer laag ademvolume versus conventionele beademingsstrategie voor beademing van één long bij thoracale anesthesie

29 november 2022 bijgewerkt door: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Multicenter gerandomiseerde studie over beschermende beademing versus conventionele beademing tijdens OLV bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of een beschermende beademingsstrategie tijdens één-longventilatie (OLV) op basis van een laag teugvolume, PEEP en alveolaire recruteringsmanoeuvre het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) en postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) na ernstige ademhalingsproblemen kan verminderen. longresectie.

Primair eindpunt: evaluatie van postoperatieve ARDS-incidentie

Secundair eindpunt: Evaluatie van de incidentie van PPC en postoperatieve uitkomsten (andere complicaties, ongeplande opname op de Intensive Care, verblijfsduur in ziekenhuis en IC, mortaliteit in het ziekenhuis)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale postoperatieve complicaties (PPC's) zijn de meest voorkomende bijwerkingen na thoraxchirurgie. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is de ernstigste van de PPC's. Schadelijke mechanische beademing is een erkende risicofactor in verband met ARDS en PPC's na een grote thoracale operatie.

Internationale literatuur meldt een wijdverbreid gebruik van het ademvolume rond 5-6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) tijdens één longventilatie (OLV), maar variabel gebruik van PEEP en alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM).

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie is om te bepalen of een beschermende beademingsstrategie tijdens OLV op basis van een laag ademvolume, PEEP en alveolaire rekruteringsmanoeuvre in vergelijking met conventionele strategie ARDS en PPC's na een grote pulmonale resectie kan verminderen.

De primaire uitkomstmaat is de incidentie van ARDS in het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie in het ziekenhuis van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's), ernstige cardiovasculaire voorvallen, ongeplande opname op de Intensive Care, opnameduur in het ziekenhuis en mortaliteit

RANDOMISERING

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan beschermende of conventionele OLV volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst (verhouding 1:1) vóór anesthesie-inductie.

Patiënten zijn blind voor de behandeling. Anesthesiologen en chirurgen zijn niet blind voor de behandeling tijdens de chirurgische ingreep en de postoperatieve uitkomstbeoordeling.

AFMETINGEN

Intraoperatieve verzameling van beademingsinstellingen, luchtwegdrukken, analyse van arteriële bloedgassen op de volgende tijdstippen:

T1: twee longventilatie in rugligging voordat de patiënt in laterale decubitus wordt geplaatst; T2: 30 minuten na start OLV; T3: 60 minuten na start OLV; T4: 20 minuten na lobectomie/pneumonectomie (tijdens OLV); T5: 15 minuten na ARM in rugligging en tijdens twee longventilatie.

Postoperatieve gegevensverzameling 1, 12, 24, 36, 48 uur na de operatie en bij ontslag. Arteriële bloedgasanalyse wordt uitgevoerd 1 uur na extubatie en 24 en 72 uur na de operatie (of in geval van respiratoire insufficiëntie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

984

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italië
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Italië
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Italië
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italië
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Italië
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Italië
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italië, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Italië
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • ASA IV
  • Electieve thoracotomieën of thoracoscopische grote longresectiechirurgie (lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Wigresectie of atypische resectie
  • Niet-resectieve longchirurgie waarvoor OLV nodig is
  • Patiënten < 18 jaar
  • BMI < 20 en BMI > 29
  • Hartziekte met ejectiefractie <50% en/of ernstige valvulopathie
  • Pulmonale hypertensie
  • Nierfalen waarvoor dialytische behandeling nodig is
  • Drugsverslaving
  • Geestelijke retardatie, depressie en psychiatrische ziekte
  • Motorische of sensorische uitval
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beschermend

Twee-longventilatie (TLV): ademvolume = 8 ml / kg PBW, piekluchtwegdruk ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; na re-expansie van de long tot aan de sluiting van de borst zal een PEEP van 5 cmH2O worden ingesteld

OLV (OLV): 4 ml / kg PBW, piekluchtwegdruk ≤ 35 cmH2O, ademhalingsfrequentie <30, I:E = 1:2 / 1:3.

Tijdens OLV in geval van desaturatie (vóór verhoging van de FiO2) en elke 60 minuten alveolaire rekruteringsmanoeuvres gevolgd door instelling van PEEP op 5 cmH2O
Procedure: Beschermende een long ventilatie
Laag ademvolume, PEEP en alveolaire wervingsmanoeuvre
Geen tussenkomst: Conventioneel

Twee-longventilatie (TLV): ademvolume = 8 ml / kg PBW, piekluchtwegdruk ≤ 25 cmH2O; ik: E = 1:2; na re-expansie van de long tot sluiting van de borstkas PEEP ingesteld op 5 cmH2O

OLV (OLV): 6 ml / kg PBW, piekluchtwegdruk ≤ 35 cmH2O; Ik: E = 1:2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 7 dagen verwacht)
incidentie van ARDS (%)
Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 7 dagen verwacht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's)
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 7 dagen verwacht)
Incidentie van PPC's (%)
Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 7 dagen verwacht)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
Sterfte bepalen (%)
Ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 7 dagen verwacht)
Om te bepalen hoeveel patiënten (%) postoperatieve complicaties zouden hebben
Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 7 dagen verwacht)
Ongeplande opname op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
Om te bepalen hoeveel patiënten een IC-opname nodig zouden hebben (%)
Ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
Intensive Care Unit (ICU) Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
Duur van verblijf op de IC (dagen)
Ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 7 dagen verwacht)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 7 dagen verwacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALI01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren