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Volume courant très faible par rapport à la stratégie ventilatoire conventionnelle pour la ventilation unipulmonaire en anesthésie thoracique

29 novembre 2022 mis à jour par: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Essai randomisé multicentrique sur la ventilation protectrice par rapport à la ventilation conventionnelle pendant l'OLV chez les patients subissant une chirurgie thoracique

Le but de cette étude est de déterminer si une stratégie ventilatoire protectrice pendant la ventilation uni-pulmonaire (OLV) basée sur un faible volume courant, la PEP et la manœuvre de recrutement alvéolaire peut réduire le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et les complications pulmonaires postopératoires (PPC) après des complications majeures. résection pulmonaire.

Critère principal : évaluation de l'incidence du SDRA postopératoire

Critère d'évaluation secondaire : évaluation de l'incidence du CPP et des résultats postopératoires (autres complications, admission non planifiée en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs, mortalité à l'hôpital)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont les événements indésirables les plus fréquents après une chirurgie thoracique. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est le plus sévère parmi les SPP. La ventilation mécanique traumatique est un facteur de risque reconnu associé au SDRA et aux CPP après une chirurgie thoracique majeure.

La littérature internationale rapporte une large utilisation du volume courant autour de 5-6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) pendant la ventilation pulmonaire (OLV) mais une utilisation variable de la PEP et de la manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM).

Le but de cette étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle est de déterminer si une stratégie ventilatoire protectrice pendant l'OLV basée sur un faible volume courant, une PEP et une manœuvre de recrutement alvéolaire par rapport à la stratégie conventionnelle peut réduire le SDRA et les PPC après une résection pulmonaire majeure.

Le critère de jugement principal est l'incidence du SDRA à l'hôpital.

Les critères de jugement secondaires sont l'incidence à l'hôpital des complications pulmonaires postopératoires (CPP), les événements cardiovasculaires majeurs, l'admission non planifiée en unité de soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité.

RANDOMISATION

Les patients sont répartis au hasard pour recevoir un OLV protecteur ou conventionnel selon une liste de randomisation générée par ordinateur (rapport 1: 1) avant l'induction de l'anesthésie.

Les patients sont aveugles au traitement. Les anesthésiologistes et les chirurgiens ne sont pas informés du traitement pendant l'intervention chirurgicale et l'évaluation des résultats postopératoires.

DES MESURES

Collecte peropératoire des paramètres ventilatoires, des pressions des voies respiratoires, de l'analyse des gaz du sang artériel aux moments suivants :

T1 : deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal avant de placer le patient en décubitus latéral ; T2 : 30 minutes après le démarrage de l'OLV ; T3 : 60 minutes après le démarrage de l'OLV ; T4 : 20 minutes après la lobectomie/pneumonectomie (pendant l'OLV) ; T5 : 15 minutes après ARM en décubitus dorsal et pendant la ventilation à deux poumons.

Collecte des données postopératoires 1, 12, 24, 36, 48 heures après la chirurgie et à la sortie. Une analyse des gaz du sang artériel sera réalisée 1 heure après l'extubation et 24 et 72 heures après l'intervention (ou en cas d'insuffisance respiratoire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

984

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italie
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italie
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Italie
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Italie
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Italie
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Italie
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italie, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Italie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • ASA IV
  • Thoracotomies électives ou chirurgie majeure de résection pulmonaire thoracoscopique (lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Résection cunéiforme ou résection atypique
  • Chirurgie pulmonaire non répressive nécessitant une OLV
  • Patients < 18 ans
  • IMC < 20 et IMC > 29
  • Cardiopathie avec fraction d'éjection < 50 % et/ou valvulopathie sévère
  • Hypertension pulmonaire
  • Insuffisance rénale nécessitant un traitement dialytique
  • La toxicomanie
  • Retard mental, dépression et maladie psychiatrique
  • Déficit moteur ou sensitif
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protecteur

Ventilation bipulmonaire (TLV) : volume courant = 8 mL/kg PBW, pression maximale des voies respiratoires ≤ 25 cm H2O, I : E = 1:2 ; après la ré-expansion pulmonaire jusqu'à la fermeture du thorax établira une PEP de 5 cmH2O

OLV (OLV) : 4 mL/kg PBW, pression maximale des voies respiratoires ≤ 35 cmH2O, fréquence respiratoire <30, I:E = 1:2 / 1:3.

Pendant l'OLV en cas de désaturation (avant d'augmenter la FiO2) et toutes les 60 minutes des manœuvres de recrutement alvéolaire suivies du réglage de la PEP à 5 cmH2O
Procédure: Ventilation protectrice à un poumon
Faible volume courant, PEP et manœuvre de recrutement alvéolaire
Aucune intervention: Conventionnel

Ventilation bipulmonaire (TLV) : volume courant = 8 ml/kg PBW, pression maximale des voies respiratoires ≤ 25 cmH2O ; Je : E = 1:2 ; après ré-expansion pulmonaire jusqu'à la fermeture du thorax PEP fixée à 5 cmH2O

OLV (OLV) : 6 ml/kg PBW, pression maximale des voies respiratoires ≤ 35 cmH2O ; Je : E = 1:2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: Séjour à l'hôpital (moyenne de 7 jours prévue)
incidence du SDRA (%)
Séjour à l'hôpital (moyenne de 7 jours prévue)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: Séjour à l'hôpital (moyenne de 7 jours prévue)
Incidence des PPC (%)
Séjour à l'hôpital (moyenne de 7 jours prévue)
Mortalité hospitalière
Délai: Séjour hospitalier (moyenne de 7 jours)
Pour déterminer la mortalité (%)
Séjour hospitalier (moyenne de 7 jours)
Complications postopératoires
Délai: Séjour à l'hôpital (moyenne de 7 jours prévue)
Pour déterminer combien de patients (%) auraient des complications postopératoires
Séjour à l'hôpital (moyenne de 7 jours prévue)
Admission non planifiée en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Séjour hospitalier (moyenne de 7 jours)
Pour déterminer combien de patients nécessiteraient une admission en USI (%)
Séjour hospitalier (moyenne de 7 jours)
Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: Séjour hospitalier (moyenne de 7 jours)
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Séjour hospitalier (moyenne de 7 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Séjour à l'hôpital (moyenne de 7 jours prévue)
Durée du séjour à l'hôpital
Séjour à l'hôpital (moyenne de 7 jours prévue)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimation)

6 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALI01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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