Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært lavt tidevannsvolum vs konvensjonell ventilasjonsstrategi for en-lungeventilasjon i thoraxanestesi

29. november 2022 oppdatert av: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Multisenter randomisert studie på beskyttende ventilasjon versus konvensjonell ventilasjon under OLV hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om en beskyttende ventilasjonsstrategi under en-lungeventilasjon (OLV) basert på lavt tidevolum, PEEP og alveolær rekrutteringsmanøver kan redusere akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) og postoperative lungekomplikasjoner (PPC) etter store pulmonal reseksjon.

Primært endepunkt: Evaluering av postoperativ ARDS-forekomst

Sekundært endepunkt: Evaluering av PPC-insidens og postoperative utfall (andre komplikasjoner, ikke-planlagt intensivinnleggelse, liggetid på sykehus og intensivavdeling, dødelighet på sykehus)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonale postoperative komplikasjoner (PPC) er de hyppigste bivirkningene etter thoraxkirurgi. Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er det mest alvorlige blant PPC-er. Skadelig mekanisk ventilasjon er en anerkjent risikofaktor forbundet med ARDS og PPC etter større thoraxoperasjoner.

Internasjonal litteratur rapporterer en bred bruk av tidevannsvolum rundt 5-6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) under én lungeventilasjon (OLV), men variabel bruk av PEEP og alveolar rekrutteringsmanøver (ARM).

Målet med denne multisenter, randomiserte, enkeltblinde studien er å avgjøre om en beskyttende ventilasjonsstrategi under OLV basert på lavt tidevolum, PEEP og alveolær rekrutteringsmanøver sammenlignet med konvensjonell strategi kan redusere ARDS og PPC etter større pulmonal reseksjon.

Primært resultat er forekomsten av ARDS på sykehus.

Sekundære utfall er forekomst på sykehus av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), alvorlige kardiovaskulære hendelser, ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling, liggetid på sykehus og dødelighet

TILFELDIGHET

Pasienter blir tilfeldig tildelt til å motta beskyttende eller konvensjonell OLV i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste (1:1-forhold) før anestesiinduksjon.

Pasientene er blindet for behandlingen. Anestesileger og kirurger er ikke blinde for behandlingen under det kirurgiske inngrepet og den postoperative utfallsvurderingen.

MÅLINGER

Intraoperativ samling av ventilasjonsinnstillinger, luftveistrykk, arteriell blodgassanalyse på følgende tidspunkt:

T1: to lungeventilasjon i ryggleie før pasienten plasseres i lateral decubitus; T2: 30 minutter etter OLV-start; T3: 60 minutter etter OLV-start; T4: 20 minutter etter lobektomi/pneumonektomi (under OLV); T5: 15 minutter etter ARM i ryggleie og under tolungeventilasjon.

Postoperativ datainnsamling 1, 12, 24, 36, 48 timer etter operasjon og ved utskrivning. Arteriell blodgassanalyse vil bli utført 1 time etter ekstubering og 24 og 72 timer etter operasjon (eller ved respirasjonssvikt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

984

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Italia
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Italia
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italia, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • ASA IV
  • Elektive torakotomier eller torakoskopisk større lungereseksjonskirurgi (lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Kilereseksjon eller atypisk reseksjon
  • Ikke-resektiv lungekirurgi som krever OLV
  • Pasienter < 18 år
  • BMI < 20 og BMI > 29
  • Hjertesykdom med ejeksjonsfraksjon <50 % og/eller alvorlig valvulopati
  • Pulmonal hypertensjon
  • Nyresvikt som krever dialytisk behandling
  • Dopavhengighet
  • Psykisk utviklingshemming, depresjon og psykiatrisk sykdom
  • Motorisk eller sensorisk underskudd
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beskyttende

To-lungeventilasjon (TLV): tidalvolum = 8 mL / kg PBW, topp luftveistrykk ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; etter lunge-re-ekspansjon til lukking av brystet vil sette en PEEP på 5 cmH2O

OLV (OLV): 4 mL / kg PBW, topp luftveistrykk ≤ 35 cmH2O, respirasjonsfrekvens <30, I:E = 1:2 / 1:3.

Under OLV i tilfelle desaturasjon (før økning av FiO2) og hvert 60. minutt alveolære rekrutteringsmanøvrer etterfulgt av innstilling av PEEP til 5 cmH2O
Fremgangsmåte: Beskyttende en lungeventilasjon
Lavt tidevannsvolum, PEEP og alveolær rekrutteringsmanøver
Ingen inngripen: Konvensjonell

To-lungeventilasjon (TLV): tidalvolum = 8 mL / kg PBW, topp luftveistrykk ≤ 25 cmH2O; I: E = 1:2; etter lunge-re-ekspansjon til lukking av brystet PEEP satt til 5 cmH2O

OLV (OLV): 6 mL/kg PBW, topp luftveistrykk ≤ 35 cmH2O; I: E = 1:2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Tidsramme: Sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 7 dager)
forekomst av ARDS (%)
Sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: Sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 7 dager)
Forekomst av PPC (%)
Sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 7 dager)
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Sykehusopphold (7 dager gjennomsnittlig aspekt)
For å bestemme dødelighet (%)
Sykehusopphold (7 dager gjennomsnittlig aspekt)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 7 dager)
For å bestemme hvor mange pasienter (%) som vil ha noen postoperative komplikasjoner
Sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 7 dager)
Uplanlagt intensivavdeling (ICU) innleggelse
Tidsramme: Sykehusopphold (7 dager gjennomsnittlig aspekt)
For å finne ut hvor mange pasienter som vil kreve innleggelse på intensivavdeling (%)
Sykehusopphold (7 dager gjennomsnittlig aspekt)
Intensivavdeling (ICU) Varighet på liggetid
Tidsramme: Sykehusopphold (7 dager gjennomsnittlig aspekt)
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (dager)
Sykehusopphold (7 dager gjennomsnittlig aspekt)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 7 dager)
Varighet av sykehusets liggetid
Sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALI01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere