Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyon alacsony légzéstérfogat kontra hagyományos lélegeztetési stratégia az egytüdős lélegeztetéshez mellkasi érzéstelenítésben

2022. november 29. frissítette: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Multicentrikus randomizált vizsgálat a protektív lélegeztetésről a hagyományos lélegeztetéssel szemben OLV alatt mellkasi műtéten átesett betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az egytüdős lélegeztetés (OLV) során az alacsony légzési térfogaton, a PEEP-en és az alveoláris toborzási manőveren alapuló védőlélegeztetési stratégia csökkentheti-e az akut légzési distressz szindrómát (ARDS) és a posztoperatív tüdőszövődményeket (PPC) a jelentősebb súlyosságú tüdőbetegségek után. tüdőreszekció.

Elsődleges végpont: A posztoperatív ARDS előfordulásának értékelése

Másodlagos végpont: A PPC előfordulási gyakoriságának és a posztoperatív kimenetelnek értékelése (egyéb szövődmények, nem tervezett intenzív ellátás, kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, kórházi mortalitás)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis posztoperatív szövődmények (PPC) a mellkasi műtétek után a leggyakoribb nemkívánatos események. Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a legsúlyosabb a PPC-k között. A sérülést okozó gépi lélegeztetés elismert kockázati tényező az ARDS-sel és a PPC-kkel kapcsolatban nagy mellkasi műtétek után.

A nemzetközi irodalom az 5-6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) körüli légzési térfogat széleskörű alkalmazásáról számol be egy tüdőlélegeztetés (OLV) során, de a PEEP és az alveoláris toborzási manőver (ARM) változó alkalmazása.

Ennek a multicentrikus, randomizált, egyvak vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy az alacsony légzési térfogaton, PEEP-en és alveoláris toborzáson alapuló védőlélegeztetési stratégia a hagyományos stratégiához képest csökkentheti-e az ARDS-t és a PPC-t a nagyobb tüdőreszekció után.

Az elsődleges eredmény a kórházi ARDS előfordulása.

A másodlagos kimenetel a posztoperatív tüdőszövődmények (PPC-k) kórházi előfordulása, a súlyos kardiovaszkuláris események, a nem tervezett intenzív ellátás, a kórházi tartózkodás időtartama és a halálozás

RANDOMIZÁLÁS

A pácienseket véletlenszerűen besorolják, hogy protektív vagy hagyományos OLV-t kapjanak a számítógép által generált randomizációs lista szerint (1:1 arány) az érzéstelenítés bevezetése előtt.

A betegek vakok a kezelésre. Az aneszteziológusok és a sebészek nem ismerik a kezelést a műtéti beavatkozás és a posztoperatív eredményértékelés során.

MÉRÉSEK

A lélegeztetési beállítások, légúti nyomások, artériás vérgázok elemzése a műtéten belül a következő időpontokban:

T1: két tüdő lélegeztetés hanyatt fekvő helyzetben, mielőtt a beteget oldalsó decubitusba helyezik; T2: 30 perccel az OLV kezdete után; T3: 60 perccel az OLV kezdete után; T4: 20 perccel lobectomia/pneumonectomia után (OLV alatt); T5: ARM után 15 perccel fekvő helyzetben és két tüdőlélegeztetés közben.

Posztoperatív adatfelvétel 1, 12, 24, 36, 48 órával a műtét után és a hazabocsátáskor. Az extubálás után 1 órával, valamint a műtét után 24 és 72 órával (vagy légzési elégtelenség esetén) artériás vérgáz elemzést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

984

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Olaszország
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Olaszország
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Olaszország
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Olaszország
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Olaszország
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Olaszország
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Olaszország
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Olaszország
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Olaszország
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • ASA IV
  • Választható thoracotomiák vagy thoracoscopos nagy tüdőreszekciós műtétek (lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia)

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Ék reszekció vagy atipikus reszekció
  • OLV-t igénylő, nem reszektív tüdőműtét
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • BMI < 20 és BMI > 29
  • Szívbetegség <50% ejekciós frakcióval és/vagy súlyos szívbillentyű-elégtelenség
  • Pulmonális hipertónia
  • Dialitikus kezelést igénylő veseelégtelenség
  • Drog függőség
  • Mentális retardáció, depresszió és pszichiátriai betegségek
  • Motoros vagy szenzoros hiány
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Védő

Kéttüdős lélegeztetés (TLV): légzési térfogat = 8 ml / kg PBW, légúti csúcsnyomás ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; a tüdő újratágulása után a mellkas záródásáig a PEEP értéke 5 H2Ocm

OLV (OLV): 4 ml / kg PBW, légúti csúcsnyomás ≤ 35 cmH2O, légzésszám <30, I:E = 1:2 / 1:3.

OLV alatt deszaturáció esetén (a FiO2 növelése előtt) és 60 percenként alveoláris toborzási manőverek, majd a PEEP beállítása 5 H2O cm-re
Eljárás: Védő egy tüdő szellőztetés
Alacsony dagálytérfogat, PEEP és alveoláris toborzási manőver
Nincs beavatkozás: Hagyományos

Kéttüdős lélegeztetés (TLV): légzési térfogat = 8 ml/kg PBW, légúti csúcsnyomás ≤ 25 cmH2O; I: E = 1:2; a tüdő újratágulása után a mellkas záródásáig PEEP 5 cmH2O-ra állítva

OLV (OLV): 6 ml/kg PBW, légúti csúcsnyomás ≤ 35 cmH2O; I: E = 1:2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) előfordulása
Időkeret: Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap várható)
ARDS előfordulása (%)
Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap várható)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tüdőszövődmények (PPC)
Időkeret: Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap várható)
PPC-k előfordulása (%)
Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap várható)
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap)
A mortalitás meghatározása (%)
Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap)
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap várható)
Annak meghatározása, hogy hány betegnek (%) lenne posztoperatív szövődménye
Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap várható)
Nem tervezett Intenzív Osztály (ICU) felvétele
Időkeret: Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap)
Annak meghatározása, hogy hány betegnek lenne szüksége intenzív osztályra (%)
Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap)
Intenzív Osztály (ICU) Tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap)
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap várható)
A kórházi tartózkodás időtartama
Kórházi tartózkodás (átlagosan 7 nap várható)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALI01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel