Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget lavt tidevandsvolumen vs konventionel ventilationsstrategi for en-lungeventilation i thoraxbedøvelse

29. november 2022 opdateret af: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Multicenter randomiseret forsøg på beskyttende ventilation versus konventionel ventilation under OLV hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en beskyttende ventilationsstrategi under en-lungeventilation (OLV) baseret på lavt tidalvolumen, PEEP og alveolær rekrutteringsmanøvre kan reducere akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) og postoperative lungekomplikationer (PPC'er) efter større pulmonal resektion.

Primært endepunkt: Evaluering af postoperativ ARDS incidens

Sekundært endepunkt: Evaluering af PPC-hyppighed og postoperative udfald (andre komplikationer, ikke-planlagt intensivindlæggelse, indlæggelsestid på hospital og intensivafdeling, dødelighed på hospitalet)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonale postoperative komplikationer (PPC'er) er de hyppigste bivirkninger efter thoraxkirurgi. Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er det mest alvorlige blandt PPC'er. Skadelig mekanisk ventilation er en anerkendt risikofaktor forbundet med ARDS og PPC'er efter større thoraxoperationer.

International litteratur rapporterer en bred brug af tidalvolumen omkring 5-6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) under én lungeventilation (OLV), men variabel brug af PEEP og alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM).

Formålet med denne multicenter, randomiserede, enkeltblinde undersøgelse er at afgøre, om en beskyttende ventilatorstrategi under OLV baseret på lavt tidalvolumen, PEEP og alveolær rekrutteringsmanøvre sammenlignet med konventionel strategi kan reducere ARDS og PPC'er efter større pulmonal resektion.

Det primære resultat er forekomsten af ​​ARDS på hospitalet.

Sekundære udfald er incidens på hospitalet af postoperative lungekomplikationer (PPC'er), større kardiovaskulære hændelser, ikke-planlagt indlæggelse på intensiv afdeling, indlæggelsestid på hospitalet og dødelighed

RANDOMISERING

Patienter tildeles tilfældigt til at modtage beskyttende eller konventionel OLV i henhold til en computergenereret randomiseringsliste (1:1-forhold) før anæstesiinduktion.

Patienterne er blinde for behandlingen. Anæstesilæger og kirurger er ikke blinde for behandlingen under det kirurgiske indgreb og den postoperative resultatvurdering.

MÅL

Intraoperativ indsamling af ventilationsindstillinger, luftvejstryk, arteriel blodgasanalyse på følgende tidspunkter:

T1: to lungeventilation i liggende stilling før patienten placeres i lateral decubitus; T2: 30 minutter efter OLV-start; T3: 60 minutter efter OLV-start; T4: 20 minutter efter lobektomi/pneumonektomi (under OLV); T5: 15 minutter efter ARM i liggende stilling og under to-lunge-ventilation.

Postoperativ dataindsamling 1, 12, 24, 36, 48 timer efter operation og ved udskrivelse. Arteriel blodgasanalyse vil blive udført 1 time efter ekstubation og 24 og 72 timer efter operationen (eller i tilfælde af respiratorisk insufficiens).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

984

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Italien
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Italien
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italien, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • ASA IV
  • Elektive torakotomier eller torakoskopisk større lunge-resektionskirurgi (lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Kileresektion eller atypisk resektion
  • Ikke-resektiv lungekirurgi, der kræver OLV
  • Patienter < 18 år
  • BMI < 20 og BMI > 29
  • Hjertesygdom med ejektionsfraktion <50 % og/eller svær valvulopati
  • Pulmonal hypertension
  • Nyresvigt, der kræver dialytisk behandling
  • Stofmisbrug
  • Mental retardering, depression og psykiatrisk sygdom
  • Motorisk eller sensorisk underskud
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beskyttende

To-lungeventilation (TLV): tidalvolumen = 8 mL / kg PBW, peak luftvejstryk ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; efter lunge-re-ekspansion til lukningen af ​​brystet vil sætte en PEEP på 5 cmH2O

OLV (OLV): 4 mL / kg PBW, peak luftvejstryk ≤ 35 cmH2O, respirationsfrekvens <30, I:E = 1:2 / 1:3.

Under OLV i tilfælde af desaturation (før forøgelse af FiO2) og hvert 60. minut alveolære rekrutteringsmanøvrer efterfulgt af indstilling af PEEP til 5 cmH2O
Procedure: Beskyttende ventilation af en lunge
Lavt tidevandsvolumen, PEEP og alveolær rekrutteringsmanøvre
Ingen indgriben: Konventionel

To-lungeventilation (TLV): tidalvolumen = 8 mL/kg PBW, peak luftvejstryk ≤ 25 cmH2O; I: E = 1:2; efter lunge-re-ekspansion til lukningen af ​​brystet PEEP sat til 5 cmH2O

OLV (OLV): 6 mL/kg PBW, maksimalt luftvejstryk ≤ 35 cmH2O; I: E = 1:2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Tidsramme: Hospitalsophold (7 dage gennemsnitlig forventet)
forekomst af ARDS (%)
Hospitalsophold (7 dage gennemsnitlig forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: Hospitalsophold (7 dage gennemsnitlig forventet)
Forekomst af PPC'er (%)
Hospitalsophold (7 dage gennemsnitlig forventet)
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsophold (7 dage i gennemsnit aspekteret)
For at bestemme dødeligheden (%)
Hospitalsophold (7 dage i gennemsnit aspekteret)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Hospitalsophold (7 dage gennemsnitlig forventet)
For at bestemme, hvor mange patienter (%), der ville have postoperative komplikationer
Hospitalsophold (7 dage gennemsnitlig forventet)
Uplanlagt indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Hospitalsophold (7 dage i gennemsnit aspekteret)
For at afgøre, hvor mange patienter der vil kræve en ICU-indlæggelse (%)
Hospitalsophold (7 dage i gennemsnit aspekteret)
Intensiv afdeling (ICU) Opholdets længde
Tidsramme: Hospitalsophold (7 dage i gennemsnit aspekteret)
Opholdslængde på intensivafdeling (dage)
Hospitalsophold (7 dage i gennemsnit aspekteret)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsophold (7 dage gennemsnitlig forventet)
Varighed af hospitalsopholdslængde
Hospitalsophold (7 dage gennemsnitlig forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALI01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Beskyttende ventilation af en lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner