Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo mała objętość oddechowa a konwencjonalna strategia wentylacji dla wentylacji jednego płuca w znieczuleniu klatki piersiowej

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Giorgio Della Rocca, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące wentylacji ochronnej w porównaniu z wentylacją konwencjonalną podczas OLV u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym

Celem tego badania jest ustalenie, czy ochronna strategia wentylacji podczas wentylacji jednego płuca (OLV) oparta na małej objętości oddechowej, PEEP i manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych może zmniejszyć zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i pooperacyjne powikłania płucne (PPC) po poważnych resekcja płuc.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena częstości występowania ARDS w okresie pooperacyjnym

Drugorzędowy punkt końcowy: Ocena częstości występowania PPC i wyników pooperacyjnych (inne powikłania, nieplanowane przyjęcie na OIT, długość pobytu w szpitalu i na OIT, śmiertelność wewnątrzszpitalna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania pooperacyjne płuc (PPC) są najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi po operacjach klatki piersiowej. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest najpoważniejszym spośród PPC. Urazowa wentylacja mechaniczna jest uznanym czynnikiem ryzyka ARDS i PPC po dużych operacjach klatki piersiowej.

Literatura międzynarodowa donosi o szerokim stosowaniu objętości oddechowej około 5-6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) podczas wentylacji jednym płucem (OLV), ale o zmiennym stosowaniu PEEP i manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM).

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest określenie, czy ochronna strategia wentylacji podczas OLV, oparta na małej objętości oddechowej, PEEP i manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych, w porównaniu ze strategią konwencjonalną, może zmniejszyć ARDS i PPC po dużej resekcji płuca.

Pierwszorzędowym wynikiem jest występowanie wewnątrzszpitalnego ARDS.

Drugorzędne wyniki to wewnątrzszpitalna częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność

RANDOMIZACJA

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ochronne lub konwencjonalne OLV zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną (stosunek 1:1) przed indukcją znieczulenia.

Pacjenci są ślepi na leczenie. Anestezjolodzy i chirurdzy nie są zaślepieni co do leczenia podczas zabiegu chirurgicznego i oceny wyniku pooperacyjnego.

POMIARY

Śródoperacyjne zbieranie parametrów wentylacji, ciśnień w drogach oddechowych, gazometrii krwi tętniczej w następujących punktach czasowych:

T1: wentylacja dwóch płuc w pozycji leżącej przed ułożeniem pacjenta na boku; T2: 30 minut po starcie OLV; T3: 60 minut po starcie OLV; T4: 20 minut po lobektomii/pneumonektomii (podczas OLV); T5: 15 minut po ARM w pozycji leżącej i podczas wentylacji dwóch płuc.

Zbieranie danych pooperacyjnych 1, 12, 24, 36, 48 godzin po operacji i przy wypisie. Gazometrię krwi tętniczej wykonuje się 1 godzinę po ekstubacji oraz 24 i 72 godziny po operacji (lub w przypadku niewydolności oddechowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

984

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Centrale
      • Cagliari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
      • Genova, Włochy
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Rionero In Vulture, Włochy
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rome, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Trieste, Włochy
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine, Włochy, 33100
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
      • Varese, Włochy
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • ASA IV
  • Elektywne torakotomie lub torakoskopowa duża resekcja płuca (lobektomia, bilobektomia, pneumonektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Resekcja klinowa lub resekcja atypowa
  • Nieresekcyjna operacja płuc wymagająca OLV
  • Pacjenci < 18 lat
  • BMI < 20 i BMI > 29
  • Choroba serca z frakcją wyrzutową <50% i/lub ciężka zastawka
  • Nadciśnienie płucne
  • Niewydolność nerek wymagająca leczenia dializacyjnego
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Upośledzenie umysłowe, depresja i choroby psychiczne
  • Deficyt motoryczny lub czuciowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ochronny

Wentylacja dwóch płuc (TLV): objętość oddechowa = 8 ml/kg PBW, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; po ponownym rozprężeniu płuc do zamknięcia klatki piersiowej ustawi PEEP na 5 cmH2O

OLV (OLV): 4 ml/kg PBW, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych ≤ 35 cmH2O, częstość oddechów <30, I:E = 1:2 / 1:3.

Podczas OLV w przypadku desaturacji (przed zwiększeniem FiO2) i co 60 minut manewry rekrutacji pęcherzyków, a następnie ustawienie PEEP na 5 cmH2O
Procedura: Ochronna wentylacja jednego płuca
Mała objętość oddechowa, PEEP i manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Brak interwencji: Standardowy

Wentylacja dwóch płuc (TLV): objętość oddechowa = 8 ml/kg PBW, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych ≤ 25 cmH2O; I: E = 1:2; po ponownym rozprężeniu płuca do zamknięcia klatki piersiowej PEEP ustawiono na 5 cmH2O

OLV (OLV): 6 ml/kg PBW, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych ≤ 35 cmH2O; I: E = 1:2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (przewidywana średnia 7 dni)
zapadalność na ARDS (%)
Pobyt w szpitalu (przewidywana średnia 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC)
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (przewidywana średnia 7 dni)
Częstość występowania PPC (%)
Pobyt w szpitalu (przewidywana średnia 7 dni)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (średnio 7 dni)
Aby określić śmiertelność (%)
Pobyt w szpitalu (średnio 7 dni)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (przewidywana średnia 7 dni)
Aby określić, ilu pacjentów (%) miałoby jakiekolwiek powikłania pooperacyjne
Pobyt w szpitalu (przewidywana średnia 7 dni)
Nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (średnio 7 dni)
Aby określić, ilu pacjentów wymagałoby przyjęcia na OIOM (%)
Pobyt w szpitalu (średnio 7 dni)
Oddział intensywnej terapii (OIOM) Długość pobytu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (średnio 7 dni)
Długość pobytu na OIT (dni)
Pobyt w szpitalu (średnio 7 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (przewidywana średnia 7 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Pobyt w szpitalu (przewidywana średnia 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALI01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochronna wentylacja jednego płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj