Volume Corrente Muito Baixo vs Estratégia Ventilatória Convencional para Ventilação Monopulmonar em Anestesia Torácica
Estudo Randomizado Multicêntrico sobre Ventilação Protetora Versus Ventilação Convencional Durante VMP em Pacientes Submetidos a Cirurgia Torácica
O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia ventilatória protetora durante a ventilação monopulmonar (VOL) baseada em baixo volume corrente, PEEP e manobra de recrutamento alveolar pode reduzir a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) e as complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) após grandes ressecção pulmonar.
Desfecho primário: Avaliação da incidência pós-operatória de SDRA
Desfecho secundário: Avaliação da incidência de CPP e desfechos pós-operatórios (outras complicações, internação não planejada em terapia intensiva, tempo de permanência no hospital e na UTI, mortalidade intra-hospitalar)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pós-operatórias pulmonares (CPPs) são os eventos adversos mais frequentes após a cirurgia torácica. A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é a mais grave entre as PPCs. A ventilação mecânica prejudicial é um fator de risco reconhecido associado à SDRA e CPPs após cirurgia torácica de grande porte.
A literatura internacional relata um amplo uso de volume corrente em torno de 5-6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) durante a ventilação monopulmonar (OLV), mas uso variável de PEEP e manobra de recrutamento alveolar (ARM).
O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado e simples cego é determinar se uma estratégia ventilatória protetora durante VMP baseada em baixo volume corrente, PEEP e manobra de recrutamento alveolar em comparação com a estratégia convencional pode reduzir SDRA e CPP após ressecção pulmonar maior.
O desfecho primário é a incidência de SDRA intra-hospitalar.
Os desfechos secundários são a incidência intra-hospitalar de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), eventos cardiovasculares maiores, internação não planejada na Unidade de Terapia Intensiva, tempo de permanência hospitalar e mortalidade
RANDOMIZATION
Os pacientes são designados aleatoriamente para receber OLV protetor ou convencional de acordo com uma lista de randomização gerada por computador (proporção de 1:1) antes da indução da anestesia.
Os pacientes são cegos para o tratamento. Anestesiologistas e cirurgiões não estão cegos para o tratamento durante o procedimento cirúrgico e a avaliação do resultado pós-operatório.
MEDIDAS
Coleta intraoperatória de configurações ventilatórias, pressões das vias aéreas, análise de gases arteriais nos seguintes momentos:
T1: ventilação bipulmonar em decúbito dorsal antes de colocar o paciente em decúbito lateral; T2: 30 minutos após o início do OLV; T3: 60 minutos após o início do OLV; T4: 20 minutos após lobectomia/pneumonectomia (durante VMP); T5: 15 minutos após a MRA em decúbito dorsal e durante a ventilação bipulmonar.
Coleta de dados pós-operatórios 1, 12, 24, 36, 48 horas após a cirurgia e na alta. A gasometria arterial será realizada 1 hora após a extubação e 24 e 72 horas após a cirurgia (ou em caso de insuficiência respiratória).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Itália
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Bolzano, Itália
- Ospedale Centrale
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Cagliari, Itália
- Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
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Genova, Itália
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Rionero In Vulture, Itália
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
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Rome, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Siena, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Trieste, Itália
- Ospedale di Cattinara
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Udine, Itália, 33100
- Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
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Varese, Itália
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- ASA IV
- Toracotomias eletivas ou cirurgia toracoscópica de ressecção pulmonar maior (lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Ressecção em cunha ou ressecção atípica
- Cirurgia pulmonar não ressectiva que requer OLV
- Pacientes < 18 anos
- IMC < 20 e IMC > 29
- Doença cardíaca com fração de ejeção <50% e/ou valvulopatia grave
- Hipertensão pulmonar
- Insuficiência renal que requer tratamento dialítico
- Dependência de drogas
- Retardo mental, depressão e doenças psiquiátricas
- Déficit motor ou sensorial
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protetor
Ventilação bipulmonar (TLV): volume corrente = 8 mL / kg PCP, pressão de pico nas vias aéreas ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; após a reexpansão pulmonar até o fechamento do tórax estabelecerá uma PEEP de 5 cmH2O OLV (OLV): 4 mL / kg PCP, pressão de pico nas vias aéreas ≤ 35 cmH2O, frequência respiratória <30, I:E = 1:2 / 1:3. Durante o VMP em caso de dessaturação (antes de aumentar a FiO2) e a cada 60 minutos manobras de recrutamento alveolar seguidas de ajuste da PEEP para 5 cmH2O |
Baixo volume corrente, PEEP e manobra de recrutamento alveolar
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Sem intervenção: Convencional
Ventilação bipulmonar (TLV): volume corrente = 8 mL / kg PCP, pressão de pico nas vias aéreas ≤ 25 cmH2O; I: E = 1:2; após a reexpansão pulmonar até o fechamento da PEEP torácica ajustada para 5 cmH2O OLV (OLV): 6 mL/kg PCP, pressão de pico nas vias aéreas ≤ 35 cmH2O; I: E = 1:2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Internação hospitalar (espera-se média de 7 dias)
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incidência de SDRA (%)
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Internação hospitalar (espera-se média de 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs)
Prazo: Internação hospitalar (espera-se média de 7 dias)
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Incidência de PPCs (%)
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Internação hospitalar (espera-se média de 7 dias)
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Internação hospitalar (média de 7 dias aspectados)
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Para determinar a mortalidade (%)
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Internação hospitalar (média de 7 dias aspectados)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Internação hospitalar (espera-se média de 7 dias)
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Para determinar quantos pacientes (%) teriam alguma complicação pós-operatória
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Internação hospitalar (espera-se média de 7 dias)
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Admissão não planejada em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Internação hospitalar (média de 7 dias aspectados)
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Determinar quantos pacientes precisariam de internação na UTI (%)
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Internação hospitalar (média de 7 dias aspectados)
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Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Tempo de internação
Prazo: Internação hospitalar (média de 7 dias aspectados)
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Tempo de permanência na UTI (dias)
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Internação hospitalar (média de 7 dias aspectados)
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Duração da internação
Prazo: Internação hospitalar (espera-se média de 7 dias)
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Duração da internação Tempo de internação
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Internação hospitalar (espera-se média de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang M, Ahn HJ, Kim K, Kim JA, Yi CA, Kim MJ, Kim HJ. Does a protective ventilation strategy reduce the risk of pulmonary complications after lung cancer surgery?: a randomized controlled trial. Chest. 2011 Mar;139(3):530-537. doi: 10.1378/chest.09-2293. Epub 2010 Sep 9.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALI01
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