Volumen tidal muy bajo versus estrategia ventilatoria convencional para ventilación unipulmonar en anestesia torácica
Ensayo aleatorizado multicéntrico sobre ventilación protectora frente a ventilación convencional durante la OLV en pacientes sometidos a cirugía torácica
El propósito de este estudio es determinar si una estrategia ventilatoria protectora durante la ventilación unipulmonar (OLV) basada en volumen tidal bajo, PEEP y maniobra de reclutamiento alveolar puede reducir el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) y las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) después de una cirugía mayor. resección pulmonar.
Punto final primario: evaluación de la incidencia de SDRA postoperatorio
Criterio de valoración secundario: evaluación de la incidencia de CPP y los resultados posoperatorios (otras complicaciones, ingreso no planificado en cuidados intensivos, duración de la estancia hospitalaria y en la UCI, mortalidad hospitalaria)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones postoperatorias pulmonares (CPP) son los eventos adversos más frecuentes después de la cirugía torácica. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es el más grave de los PPC. La ventilación mecánica perjudicial es un factor de riesgo reconocido asociado con SDRA y CPP después de una cirugía torácica mayor.
La literatura internacional informa un amplio uso del volumen corriente de alrededor de 5-6 ml/kg de peso corporal predicho (PBW) durante la ventilación unipulmonar (OLV), pero un uso variable de la PEEP y la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM).
El objetivo de este estudio multicéntrico, aleatorizado y simple ciego es determinar si una estrategia ventilatoria protectora durante la OLV basada en un volumen tidal bajo, PEEP y maniobra de reclutamiento alveolar en comparación con la estrategia convencional puede reducir el SDRA y los CPP después de una resección pulmonar mayor.
El resultado primario es la incidencia de SDRA intrahospitalario.
Los resultados secundarios son la incidencia hospitalaria de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP), eventos cardiovasculares importantes, ingreso no planificado en la Unidad de Cuidados Intensivos, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad
ALEATORIZACIÓN
Los pacientes se asignan al azar para recibir OLV protectora o convencional de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora (proporción 1:1) antes de la inducción de la anestesia.
Los pacientes están cegados al tratamiento. Los anestesiólogos y cirujanos no están cegados al tratamiento durante el procedimiento quirúrgico y la evaluación del resultado posoperatorio.
MEDICIONES
Recopilación intraoperatoria de ajustes ventilatorios, presiones en las vías respiratorias, análisis de gases en sangre arterial en los siguientes momentos:
T1: ventilación a dos pulmones en decúbito supino antes de colocar al paciente en decúbito lateral; T2: 30 minutos después del inicio de OLV; T3: 60 minutos después del inicio de OLV; T4: 20 minutos después de la lobectomía/neumonectomía (durante la OLV); T5: 15 minutos después de la ARM en posición supina y durante la ventilación bipulmonar.
Recogida de datos postoperatorios 1, 12, 24, 36, 48 horas después de la cirugía y al alta. La gasometría arterial se realizará 1 hora después de la extubación y 24 y 72 horas después de la cirugía (o en caso de insuficiencia respiratoria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Centrale
-
Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliera Brotzu - Ospedale Oncologico Businco
-
Genova, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Rionero In Vulture, Italia
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
Rome, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Trieste, Italia
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italia, 33100
- Department of Anesthesia and Intensive Care Unit
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- ASA IV
- Toracotomías electivas o cirugía toracoscópica de resección pulmonar mayor (lobectomía, bilobectomía, neumonectomía)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Resección en cuña o resección atípica
- Cirugía pulmonar no resectiva que requiere OLV
- Pacientes < 18 años
- IMC < 20 e IMC > 29
- Cardiopatía con fracción de eyección <50% y/o valvulopatía grave
- Hipertensión pulmonar
- Insuficiencia renal que requiere tratamiento dialítico
- Drogadicción
- Retraso mental, depresión y enfermedad psiquiátrica
- Déficit motor o sensitivo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protector
Ventilación bipulmonar (TLV): volumen tidal = 8 mL/kg PBW, presión máxima en las vías respiratorias ≤ 25 cm H2O, I: E = 1:2; después de la reexpansión pulmonar al cierre del tórax se establecerá una PEEP de 5 cmH2O OLV (OLV): 4 mL/kg PBW, presión pico en vía aérea ≤ 35 cmH2O, frecuencia respiratoria <30, I:E = 1:2/1:3. Durante la OLV en caso de desaturación (antes de aumentar la FiO2) y cada 60 minutos maniobras de reclutamiento alveolar seguidas de ajuste de PEEP a 5 cmH2O |
Bajo volumen corriente, PEEP y maniobra de reclutamiento alveolar
|
|
Sin intervención: Convencional
Ventilación bipulmonar (TLV): volumen tidal = 8 mL/kg PBW, presión máxima en las vías respiratorias ≤ 25 cmH2O; I: E = 1:2; después de la reexpansión pulmonar hasta el cierre del tórax PEEP establecida en 5 cmH2O OLV (OLV): 6 mL/kg PBW, presión máxima en vía aérea ≤ 35 cmH2O; Yo: E = 1:2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
|
incidencia de SDRA (%)
|
Estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
|
Incidencia de PPC (%)
|
Estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (promedio de 7 días de aspecto)
|
Determinar mortalidad (%)
|
Estancia hospitalaria (promedio de 7 días de aspecto)
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
|
Determinar cuántos pacientes (%) tendrían alguna complicación postoperatoria
|
Estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
|
|
Admisión no planificada a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (promedio de 7 días de aspecto)
|
Determinar cuántos pacientes requerirían ingreso en UCI (%)
|
Estancia hospitalaria (promedio de 7 días de aspecto)
|
|
Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (promedio de 7 días de aspecto)
|
Tiempo de estancia en UCI (días)
|
Estancia hospitalaria (promedio de 7 días de aspecto)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Della Rocca, MD, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia - Udine. Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang M, Ahn HJ, Kim K, Kim JA, Yi CA, Kim MJ, Kim HJ. Does a protective ventilation strategy reduce the risk of pulmonary complications after lung cancer surgery?: a randomized controlled trial. Chest. 2011 Mar;139(3):530-537. doi: 10.1378/chest.09-2293. Epub 2010 Sep 9.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALI01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .