양수와 소변의 구분을 위한 진단기기 연구
2012년 1월 24일 업데이트: Hadassah Medical Organization
본 연구의 목적은 PROM(premature rupture of the membranes)으로 인한 양수 누출과 소변 사이의 진단을 위한 표준 방법과 새로운 장치의 신뢰성과 타당성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
축축함을 감지하고 PROM이 의심되는 분만실에 도착한 임산부는 자가진단기를 이용해 축축함의 원인이 양수누출인지 요실금인지를 검사하게 된다.
임상 평가는 표준 임상 시험을 사용하여 모든 임산부에게 수행됩니다.
표준 임상 테스트의 결과는 자가 테스트 장치 결과의 여성 판독값과 비교됩니다.
장치 평가의 민감도 및 특이도가 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부가 분만실을 방문합니다.
- 임신 단계: 임신 16주에서 42주 사이의 임신.
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 양수 감지 검사의 사전 사용.
- 지난 24시간 이내에 질 세정 기구(예: 질 구근 주사기) 또는 크림이나 젤과 같은 질 제품을 사용했습니다.
- 지난 24시간 이내에 질 출혈 또는 점상출혈 또는 과도한 비정상적인 질 분비물.
- 지난 24시간 이내의 성관계.
- 지난 7일 이내에 질 감염 진단이 확인된 경우.
- 박테리아 개체수를 줄이는 질 제품 또는 항생제 치료 또는 에스트로겐 수치를 감소시키는 타목시펜과 같은 약물 또는 지난 7일 이내에 점막을 건조시키는 항히스타민제를 사용합니다.
- 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자.
- 진통이 활발한 환자(또는 규칙적인 진통이 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양수와 소변을 구분하는 장치
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질에서 누출이 발생하면 여성은 체액으로 장치의 표시선을 적시게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품에 인쇄된 알려진 색상 인덱스와 비교하여 얼룩의 유무
기간: 12 시간
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청록색 얼룩 및/또는 갈색-적색 얼룩의 존재/부재는 장치에 의해 생성되고 여성이 관찰합니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품에 인쇄된 알려진 색상 인덱스와 비교하여 얼룩의 유무
기간: 12 시간
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장치에 의해 생성되고 임상의가 관찰한 청록색 얼룩 및/또는 갈색-적색 얼룩의 존재/부재 및 장치를 사용하는 동안 결과 및 지침의 명확성을 읽는 동안 환자의 편안함을 측정합니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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