Studie av en diagnostisk anordning för att identifiera mellan fostervatten och urin
24 januari 2012 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten och validiteten hos en ny apparat med standardmetoder för att diagnostisera mellan fostervattenläckage på grund av för tidig ruptur av membranen (PROM) och urin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor som känner av fukt och kommer till förlossningsrummet med misstänkt PROM kommer att använda en självtestanordning för att testa om fukten orsakas av fostervattenläckage eller urininkontinens.
Klinisk utvärdering kommer att utföras på alla gravida kvinnor med hjälp av vanliga kliniska tester.
Resultaten av de vanliga kliniska testerna kommer att jämföras med kvinnornas läsning av resultaten av självtestningsapparaten.
Känslighet och specificitet för enhetsutvärderingen kommer att beräknas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18 år och äldre går på förlossningsrummet.
- Graviditetsstadium: graviditet mellan 16 och 42 veckors graviditet.
- Kan och vill läsa och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om något av följande kommer att vara närvarande:
- Före användning av något fostervattendetekteringstest.
- Användning av vaginal sköljapparat (som en vaginal bulb-spruta) eller vaginalprodukter som krämer eller geler under de senaste 24 timmarna.
- Vaginal blödning eller fläckar eller överskott av onormal flytning under de senaste 24 timmarna.
- Samlag under de senaste 24 timmarna.
- Bekräftad diagnos av eventuell vaginal infektion under de senaste 7 dagarna.
- Användning av vaginalprodukter eller antibiotikabehandlingar som minskar bakteriepopulationen eller användning av mediciner som tamoxifen som minskar östrogennivåerna eller antihistaminer som torkar slemhinnor under de senaste 7 dagarna.
- Patienter som inte kan eller vill delta.
- Patienter i aktiv förlossning (eller med regelbundna sammandragningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: En anordning för att identifiera mellan fostervatten och urin
|
När läckage från slidan inträffar kommer kvinnan att väta enhetens indikatorlinjer med kroppsvätskor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst/frånvaro av fläckar jämfört med ett känt färgindex tryckt på produkten
Tidsram: 12 timmar
|
Närvaro/frånvaro av en blågrön fläck och/eller brunröd fläck enligt enheten och observerad av kvinnan.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst/frånvaro av fläckar jämfört med ett känt färgindex tryckt på produkten
Tidsram: 12 timmar
|
Närvaro/frånvaro av en blågrön fläck och/eller brunröd fläck som uppstår av enheten och observerats av läkaren och en mätning av patientkomfort vid användning av enheten, läsning av resultaten och tydliga instruktioner.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 300165-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .