Estudo de um Dispositivo de Diagnóstico para Identificação Entre Líquido Amniótico e Urina
24 de janeiro de 2012 atualizado por: Hadassah Medical Organization
O objetivo deste estudo é comparar a confiabilidade e validade de um novo dispositivo com métodos padrão para diagnosticar entre vazamento de líquido amniótico devido à ruptura prematura das membranas (PROM) e urina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres grávidas que sentem umidade e chegam à sala de parto com suspeita de PROM usarão um dispositivo de autoteste para testar se a umidade é causada por vazamento de líquido amniótico ou incontinência urinária.
A avaliação clínica será realizada para todas as mulheres grávidas usando testes clínicos padrão.
Os resultados dos testes clínicos padrão serão comparados com a leitura das mulheres dos resultados do dispositivo de autoteste.
A sensibilidade e a especificidade da avaliação do dispositivo serão calculadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com idade igual ou superior a 18 anos atendidas na sala de parto.
- Fase da gestação: gravidez entre 16 e 42 semanas de gestação.
- Capaz e disposto a ler e assinar um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes estiver presente:
- Uso prévio de qualquer teste de detecção de líquido amniótico.
- Uso de aparelho de ducha vaginal (como uma seringa de bulbo vaginal) ou produtos vaginais como cremes ou géis nas últimas 24 horas.
- Sangramento vaginal ou spotting ou excesso de corrimento vaginal anormal nas últimas 24 horas.
- Relações sexuais nas últimas 24 horas.
- Diagnóstico confirmado de qualquer infecção vaginal nos últimos 7 dias.
- Uso de produtos vaginais ou tratamentos com antibióticos que reduzem a população bacteriana ou uso de medicamentos como o tamoxifeno que reduz os níveis de estrogênio ou anti-histamínicos que secam as membranas mucosas nos últimos 7 dias.
- Pacientes que não podem ou não querem participar.
- Pacientes em trabalho de parto ativo (ou com contrações regulares).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Um dispositivo para identificar entre líquido amniótico e urina
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Quando ocorre vazamento pela vagina, a mulher umedece as linhas indicadoras do dispositivo com os fluidos corporais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença/ausência de manchas comparando com um índice de cor conhecido impresso no produto
Prazo: 12 horas
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Presença/ausência de mancha azul-esverdeada e/ou marrom-avermelhada produzida pelo aparelho e observada pela mulher.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença/ausência de manchas comparando com um índice de cor conhecido impresso no produto
Prazo: 12 horas
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Presença/ausência de mancha azul esverdeada e/ou marrom avermelhada produzida pelo aparelho e observada pelo clínico e uma medida do conforto do paciente durante o uso do aparelho, leitura dos resultados e clareza das instruções.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 300165-HMO-CTIL
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