Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung eines Diagnosegeräts zur Identifizierung zwischen Fruchtwasser und Urin

24. Januar 2012 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines neuen Geräts mit Standardmethoden zur Diagnose zwischen Fruchtwasseraustritt aufgrund eines vorzeitigen Blasensprungs (PROM) und Urin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen, die Nässe verspüren und mit Verdacht auf PROM in den Kreißsaal kommen, verwenden ein Selbsttestgerät, um zu testen, ob die Nässe durch austretendes Fruchtwasser oder Harninkontinenz verursacht wird. Bei allen schwangeren Frauen wird eine klinische Bewertung anhand klinischer Standardtests durchgeführt. Die Ergebnisse der klinischen Standardtests werden mit den Ergebnissen der Selbsttestgeräte durch die Frauen verglichen. Sensitivität und Spezifität der Gerätebewertung werden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen ab 18 Jahren besuchen den Kreißsaal.
  2. Schwangerschaftsstadium: Schwangerschaft zwischen der 16. und 42. Schwangerschaftswoche.
  3. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

  1. Vorherige Verwendung eines Fruchtwasser-Nachweistests.
  2. Verwendung von Vaginalspülgeräten (z. B. einer Vaginalzwiebelspritze) oder Vaginalprodukten wie Cremes oder Gels innerhalb der letzten 24 Stunden.
  3. Vaginale Blutungen oder Schmierblutungen oder übermäßiger abnormaler Vaginalausfluss innerhalb der letzten 24 Stunden.
  4. Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 24 Stunden.
  5. Bestätigte Diagnose einer Vaginalinfektion innerhalb der letzten 7 Tage.
  6. Verwendung von Vaginalprodukten oder Antibiotika-Behandlungen, die die Bakterienpopulation reduzieren, oder Verwendung von Medikamenten wie Tamoxifen, die den Östrogenspiegel senken, oder Antihistaminika, die die Schleimhäute austrocknen, innerhalb der letzten 7 Tage.
  7. Patienten, die nicht teilnehmen können oder wollen.
  8. Patienten in aktiven Wehen (oder mit regelmäßigen Wehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ein Gerät zur Identifizierung zwischen Fruchtwasser und Urin
Gerät: Geburtszeichen
Wenn es zu einer Leckage aus der Vagina kommt, benetzt die Frau die Indikatorleitungen des Geräts mit Körperflüssigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von Flecken im Vergleich zu einem bekannten Farbindex, der auf dem Produkt aufgedruckt ist
Zeitfenster: 12 Stunden
Vorhandensein/Fehlen eines blaugrünen Flecks und/oder braunroten Flecks, wie vom Gerät erzeugt und von der Frau beobachtet.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von Flecken im Vergleich zu einem bekannten Farbindex, der auf dem Produkt aufgedruckt ist
Zeitfenster: 12 Stunden
Vorhandensein/Fehlen eines blaugrünen Flecks und/oder braunroten Flecks, wie er vom Gerät erzeugt und vom Kliniker beobachtet wird, und eine Messung des Patientenkomforts bei der Verwendung des Geräts, beim Lesen der Ergebnisse und der Klarheit der Anweisungen.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300165-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Austritt von Fruchtwasser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren