羊水か尿かを識別する診断装置の研究
2012年1月24日 更新者：Hadassah Medical Organization
この研究の目的は、新しい装置の信頼性と有効性を、早期破水（PROM）による羊水漏出と尿との間の標準的な診断方法と比較することである。
調査の概要
詳細な説明
濡れを感知し、PROM の疑いがある状態で分娩室に到着した妊婦は、自己検査装置を使用して、濡れの原因が羊水漏れによるものなのか、尿失禁によるものなのかを検査します。
臨床評価は、標準的な臨床検査を使用してすべての妊婦に対して実施されます。
標準的な臨床検査の結果は、女性が自己検査装置で読み取った結果と比較されます。
デバイス評価の感度と特異度が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩室に来院する18歳以上の妊婦。
- 妊娠段階：妊娠16週から42週までの妊娠。
- インフォームド・コンセント文書を読んで署名する能力と意欲がある。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究から除外されます。
- 羊水検出検査の以前の使用。
- 過去 24 時間以内の膣洗浄器具（膣球注射器など）または膣製品（クリームやジェルなど）の使用。
- 過去 24 時間以内の膣出血、斑点、または過剰な異常な膣分泌物。
- 過去 24 時間以内の性行為。
- 過去 7 日以内に膣感染症の診断が確認された。
- 過去 7 日以内の膣製品の使用、細菌数を減らす抗生物質治療、またはエストロゲンレベルを下げるタモキシフェンや粘膜を乾燥させる抗ヒスタミン薬などの薬剤の使用。
- 参加できない、または参加したくない患者。
- 活発な分娩中の患者（または定期的な陣痛がある）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：羊水と尿を識別するための装置
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膣からの漏れが発生すると、女性はデバイスのインジケータラインを体液で濡らします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品に印刷されている既知のカラーインデックスと比較した汚れの有無
時間枠：12時間
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デバイスによって生成され、女性によって観察された青緑色の汚れおよび/または赤茶色の汚れの有無。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品に印刷されている既知のカラーインデックスと比較した汚れの有無
時間枠：12時間
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装置によって生じ、臨床医によって観察された青緑色の汚れおよび/または赤茶色の汚れの有無、および装置使用中の患者の快適さの測定、結果の読み取りおよび指示の明瞭さ。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。