Diagnosztikai eszköz vizsgálata a magzatvíz és a vizelet közötti azonosításra
2012. január 24. frissítette: Hadassah Medical Organization
A tanulmány célja egy új eszköz megbízhatóságának és érvényességének összehasonlítása a membránok idő előtti szakadása (PROM) és a vizelet miatti magzatvíz-szivárgás diagnosztizálására szolgáló standard módszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a terhes nők, akik nedvességet érzékelnek és a szülőszobába érkeznek gyanús PROM-mal, önellenőrző készülékkel tesztelik, hogy a nedvességet magzatvíz szivárgás vagy vizelet inkontinencia okozza-e.
A klinikai értékelést minden terhes nőnél standard klinikai tesztek segítségével végzik el.
A standard klinikai tesztek eredményeit összehasonlítják az önellenőrző készülék eredményeinek nők általi olvasásával.
Ki kell számítani az eszköz értékelésének érzékenységét és specifitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülőszobába járó 18 év feletti terhes nők.
- Terhesség: terhesség 16 és 42 hét között.
- Képes és hajlandó elolvasni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a következők bármelyike jelen lesz:
- Bármilyen magzatvíz kimutatási teszt előzetes használata.
- Hüvelyöblítő készülék (például hüvelyi izzó fecskendő) vagy hüvelyi termékek, például krémek vagy gélek használata az elmúlt 24 órában.
- Hüvelyi vérzés vagy pecsételés vagy túlzott kóros hüvelyi folyás az elmúlt 24 órában.
- Szexuális kapcsolat az elmúlt 24 órában.
- Bármilyen hüvelyi fertőzés megerősített diagnózisa az elmúlt 7 napban.
- Baktériumpopulációt csökkentő hüvelyi termékek vagy antibiotikus kezelések, vagy olyan gyógyszerek, mint a tamoxifen, amelyek csökkentik az ösztrogénszintet, vagy a nyálkahártyát szárító antihisztaminok használata az elmúlt 7 napban.
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni.
- Aktív vajúdásban lévő (vagy rendszeres összehúzódásokkal rendelkező) betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A magzatvíz és a vizelet azonosítására szolgáló eszköz
|
Ha a hüvelyből szivárog, a nő testnedvekkel nedvesíti a készülék indikátorvonalait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foltok jelenléte/hiánya a termékre nyomtatott ismert színindexhez képest
Időkeret: 12 óra
|
Kék-zöld folt és/vagy barna-vörös folt jelenléte/hiánya, amint azt a készülék kimutatta és a nő megfigyelte.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foltok jelenléte/hiánya a termékre nyomtatott ismert színindexhez képest
Időkeret: 12 óra
|
Kék-zöld és/vagy barna-vörös folt jelenléte/hiánya, amint azt a készülék mutatta és a klinikus megfigyelte, valamint a páciens kényelmének mérése az eszköz használata közben, az eredmények leolvasása és az utasítások egyértelműsége.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300165-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .