Estudio de un Dispositivo de Diagnóstico para Identificar entre Líquido Amniótico y Orina
24 de enero de 2012 actualizado por: Hadassah Medical Organization
El propósito de este estudio es comparar la confiabilidad y validez de un nuevo dispositivo con métodos estándar para diagnosticar entre pérdida de líquido amniótico debido a ruptura prematura de membranas (RPM) y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas que detectan humedad y llegan a la sala de partos con una RPM sospechosa utilizarán un dispositivo de autodiagnóstico para comprobar si la humedad es causada por una fuga de líquido amniótico o por incontinencia urinaria.
La evaluación clínica se realizará a todas las mujeres embarazadas mediante pruebas clínicas estándar.
Los resultados de las pruebas clínicas estándar se compararán con la lectura de las mujeres de los resultados del dispositivo de autoevaluación.
Se calculará la sensibilidad y la especificidad de la evaluación del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años que asisten a la sala de partos.
- Etapa de gestación: embarazo entre 16 y 42 semanas de gestación.
- Capaz y dispuesto a leer y firmar un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cualquiera de los siguientes está presente:
- Uso previo de alguna prueba de detección de líquido amniótico.
- Uso de aparato de ducha vaginal (como una perilla vaginal) o productos vaginales como cremas o geles en las últimas 24 horas.
- Sangrado vaginal o manchado o exceso de flujo vaginal anormal en las últimas 24 horas.
- Relaciones sexuales en las últimas 24 horas.
- Diagnóstico confirmado de cualquier infección vaginal en los últimos 7 días.
- Uso de productos vaginales o tratamientos antibióticos que reducen la población bacteriana o uso de medicamentos como tamoxifeno que reducen los niveles de estrógeno o antihistamínicos que secan las membranas mucosas en los últimos 7 días.
- Pacientes que no pueden o no quieren participar.
- Pacientes en trabajo de parto activo (o con contracciones regulares).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Un dispositivo para identificar entre el líquido amniótico y la orina.
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Cuando se produce una fuga de la vagina, la mujer mojará las líneas indicadoras del dispositivo con los fluidos corporales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia/ausencia de manchas en comparación con un índice de color conocido impreso en el producto
Periodo de tiempo: 12 horas
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Presencia/ausencia de una mancha azul verdosa y/o una mancha marrón rojiza según lo arrojado por el dispositivo y observado por la mujer.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de manchas en comparación con un índice de color conocido impreso en el producto
Periodo de tiempo: 12 horas
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Presencia/ausencia de una mancha azul verdosa y/o una mancha marrón rojiza según la produce el dispositivo y la observa el médico y una medición de la comodidad del paciente mientras usa el dispositivo, la lectura de los resultados y la claridad de las instrucciones.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 300165-HMO-CTIL
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