Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en diagnostisk anordning til identifikation mellem fostervand og urin

24. januar 2012 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden og validiteten af ​​en ny enhed med standardmetoder til diagnosticering af fostervandslækage på grund af for tidlig ruptur af membranerne (PROM) og urin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder, der mærker vådhed og ankommer til fødestuen med mistænkt PROM, vil bruge en selvtestanordning til at teste, om vådheden er forårsaget af fostervandslækage eller urininkontinens. Klinisk evaluering vil blive udført for alle gravide kvinder ved hjælp af standard kliniske tests. Resultaterne af de standard kliniske tests vil blive sammenlignet med kvindernes læsning af selvtestenhedens resultater. Sensitivitet og specificitet af enhedsevalueringen vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder på 18 år og ældre på fødestue.
  2. Svangerskabsstadie: graviditet mellem 16 og 42 ugers graviditet.
  3. Kan og er villig til at læse og underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende vil være til stede:

  1. Før brug af enhver fostervandspåvisningstest.
  2. Brug af vaginalt udskylningsapparat (såsom en vaginal pæresprøjte) eller vaginale produkter såsom cremer eller geler inden for de seneste 24 timer.
  3. Vaginal blødning eller pletblødning eller overskydende unormalt vaginalt udflåd inden for de seneste 24 timer.
  4. Seksuelt samleje inden for de seneste 24 timer.
  5. Bekræftet diagnose af enhver vaginal infektion inden for de seneste 7 dage.
  6. Brug af vaginale produkter eller antibiotikabehandlinger, der reducerer bakteriepopulationen eller brug af medicin såsom tamoxifen, der reducerer østrogenniveauet eller antihistaminer, der tørrer slimhinderne inden for de seneste 7 dage.
  7. Patienter, der ikke kan eller ønsker at deltage.
  8. Patienter i aktiv fødsel (eller med regelmæssige veer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En anordning til at identificere mellem fostervand og urin
Enhed: Fødselstegn
Når der opstår lækage fra skeden, vil kvinden fugte indikatorlinjerne på enheden med kropsvæsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af pletter sammenlignet med et kendt farveindeks trykt på produktet
Tidsramme: 12 timer
Tilstedeværelse/fravær af en blågrøn plet og/eller brun-rød plet som fremkommet af enheden og observeret af kvinden.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af pletter sammenlignet med et kendt farveindeks trykt på produktet
Tidsramme: 12 timer
Tilstedeværelse/fravær af en blågrøn plet og/eller brun-rød plet, som fremkommer af enheden og observeret af klinikeren, og en måling af patientkomfort under brug af enheden, læsning af resultaterne og tydelige instruktioner.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300165-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervandslækage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner