Studio di un dispositivo diagnostico per l'identificazione tra liquido amniotico e urina
24 gennaio 2012 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Lo scopo di questo studio è confrontare l'affidabilità e la validità di un nuovo dispositivo con i metodi standard per la diagnosi tra perdita di liquido amniotico per rottura prematura delle membrane (PROM) e urina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne incinte che percepiscono l'umidità e arrivano in sala parto con sospetta PROM utilizzeranno un dispositivo di autotest per verificare se l'umidità è causata da perdite di liquido amniotico o incontinenza urinaria.
La valutazione clinica verrà eseguita a tutte le donne in gravidanza utilizzando test clinici standard.
I risultati dei test clinici standard saranno confrontati con la lettura delle donne dei risultati del dispositivo di autotest.
Saranno calcolate la sensibilità e la specificità della valutazione del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che frequentano la sala parto.
- Fase di gestazione: gravidanza tra la 16a e la 42a settimana di gestazione.
- In grado e disposto a leggere e firmare un documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se sarà presente una delle seguenti condizioni:
- Uso precedente di qualsiasi test di rilevamento del liquido amniotico.
- Uso di dispositivi per lavande vaginali (come una siringa a bulbo vaginale) o prodotti vaginali come creme o gel nelle ultime 24 ore.
- Sanguinamento vaginale o spotting o perdite vaginali anomale in eccesso nelle ultime 24 ore.
- Rapporti sessuali nelle ultime 24 ore.
- Diagnosi confermata di qualsiasi infezione vaginale negli ultimi 7 giorni.
- Uso di prodotti vaginali o trattamenti antibiotici che riducono la popolazione batterica o uso di farmaci come il tamoxifene che riducono i livelli di estrogeni o antistaminici che asciugano le mucose negli ultimi 7 giorni.
- Pazienti impossibilitati o non disposti a partecipare.
- Pazienti in travaglio attivo (o con contrazioni regolari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Un dispositivo per l'identificazione tra liquido amniotico e urina
|
Quando si verifica una perdita dalla vagina, la donna bagnerà le linee indicatrici del dispositivo con i fluidi corporei.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza/assenza di macchie rispetto a un indice di colore noto stampato sul prodotto
Lasso di tempo: 12 ore
|
Presenza/assenza di una macchia blu-verde e/o bruno-rossa come resa dal dispositivo e osservata dalla donna.
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza/assenza di macchie rispetto a un indice di colore noto stampato sul prodotto
Lasso di tempo: 12 ore
|
Presenza/assenza di una colorazione blu-verde e/o marrone-rossa come prodotto dal dispositivo e osservato dal medico e una misurazione del comfort del paziente durante l'utilizzo del dispositivo, la lettura dei risultati e la chiarezza delle istruzioni.
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300165-HMO-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Perdita di liquido amniotico
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoMini-fluid Challenge in chirurgia toracica video-assistitaTaiwan