Studie van een diagnostisch apparaat voor het identificeren tussen vruchtwater en urine
24 januari 2012 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid en validiteit van een nieuw apparaat te vergelijken met standaardmethoden voor het diagnosticeren van vruchtwaterlekkage als gevolg van voortijdige breuk van de vliezen (PROM) en urine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen die nattigheid voelen en met verdachte PROM naar de verloskamer komen, zullen een zelftestapparaat gebruiken om te testen of de nattigheid wordt veroorzaakt door lekkage van vruchtwater of urine-incontinentie.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij alle zwangere vrouwen met behulp van standaard klinische tests.
De resultaten van de standaard klinische tests zullen worden vergeleken met de resultaten van het zelftestapparaat door vrouwen.
Gevoeligheid en specificiteit van de apparaatevaluatie worden berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder die naar de verloskamer gaan.
- Zwangerschapsfase: zwangerschap tussen 16 en 42 weken zwangerschap.
- In staat en bereid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende zaken aanwezig is:
- Voorafgaand gebruik van een vruchtwaterdetectietest.
- Gebruik van vaginale doucheapparatuur (zoals een vaginale bolspuit) of vaginale producten zoals crèmes of gels in de afgelopen 24 uur.
- Vaginale bloeding of spotting of overmatige abnormale vaginale afscheiding in de afgelopen 24 uur.
- Geslachtsgemeenschap in de afgelopen 24 uur.
- Bevestigde diagnose van een vaginale infectie in de afgelopen 7 dagen.
- Gebruik van vaginale producten of antibiotische behandelingen die de bacteriepopulatie verminderen of gebruik van medicijnen zoals tamoxifen die de oestrogeenspiegels verlagen of antihistaminica die de slijmvliezen uitdrogen in de afgelopen 7 dagen.
- Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen.
- Patiënten in actieve bevalling (of met regelmatige weeën).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een apparaat voor het identificeren tussen vruchtwater en urine
|
Wanneer lekkage uit de vagina optreedt, zal de vrouw de indicatorlijnen van het apparaat nat maken met de lichaamsvloeistoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van vlekken in vergelijking met een bekende kleurindex die op het product is gedrukt
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een blauwgroene vlek en/of bruinrode vlek zoals afgegeven door het apparaat en waargenomen door de vrouw.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van vlekken in vergelijking met een bekende kleurindex die op het product is gedrukt
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een blauwgroene vlek en/of bruinrode vlek zoals geproduceerd door het apparaat en waargenomen door de clinicus en een meting van het comfort van de patiënt tijdens het gebruik van het apparaat, het lezen van de resultaten en de duidelijkheid van instructies.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 300165-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .