Tutkimus diagnostisesta laitteesta lapsiveden ja virtsan välisen tunnistamiseen
tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden laitteen luotettavuutta ja validiteettia tavanomaisiin menetelmiin kalvojen ennenaikaisen repeämisen (PROM) ja virtsan aiheuttaman lapsivesivuodon diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset, jotka havaitsevat kosteuden ja saapuvat synnytyssaliin epäillyn PROM:n kanssa, testaavat itsetestauslaitteella, johtuuko kosteus lapsivesivuodosta vai virtsankarkailusta.
Kliininen arviointi suoritetaan kaikille raskaana oleville naisille käyttämällä tavanomaisia kliinisiä testejä.
Vakiokliinisten testien tuloksia verrataan naisten lukemiin itsetestauslaitteen tuloksista.
Laitteen arvioinnin herkkyys ja spesifisyys lasketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet raskaana olevat naiset synnytyssalissa.
- Raskausvaihe: raskaus 16-42 raskausviikolla.
- Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista on läsnä:
- Ennen lapsivesien tunnistustestin käyttöä.
- Emättimen huuhtelulaitteen (kuten emättimen sipuliruiskun) tai emättimen tuotteiden, kuten voiteiden tai geelien, käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
- Emättimen verenvuoto tai tiputtelu tai liiallinen epänormaali emätinvuoto viimeisen 24 tunnin aikana.
- Seksuaalinen kanssakäyminen viimeisen 24 tunnin aikana.
- Vahvistettu diagnoosi mikä tahansa emätintulehdus viimeisen 7 päivän aikana.
- Emättimen tuotteiden tai antibioottihoitojen käyttö, jotka vähentävät bakteeripopulaatiota, tai lääkkeiden, kuten tamoksifeenin, käyttö, joka vähentää estrogeenitasoa tai antihistamiinien käyttö, jotka kuivattavat limakalvoja viimeisen 7 päivän aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi tai halua osallistua.
- Potilaat, joilla on aktiivinen synnytys (tai säännölliset supistukset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laite lapsivesien ja virtsan tunnistamiseen
|
Kun emättimestä vuotaa, nainen kastelee laitteen ilmaisinviivat kehon nesteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahrojen esiintyminen / puuttuminen verrattuna tuotteeseen painettuihin tunnettuihin väriindeksiin
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sinivihreän ja/tai ruskeanpunaisen tahran esiintyminen/puute laitteen havaitseman ja naisen havaitseman mukaisesti.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahrojen esiintyminen / puuttuminen verrattuna tuotteeseen painettuihin tunnettuihin väriindeksiin
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sinivihreän ja/tai ruskeanpunaisen tahran esiintyminen/puute laitteen tuottaman ja kliinikon havaitseman mukaisesti sekä potilaan mukavuuden mittaus laitteen käytön aikana, tulosten lukeminen ja ohjeiden selkeys.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300165-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .