Étude d'un appareil de diagnostic pour l'identification entre le liquide amniotique et l'urine
24 janvier 2012 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Le but de cette étude est de comparer la fiabilité et la validité d'un nouveau dispositif avec les méthodes standard de diagnostic entre la fuite de liquide amniotique due à une rupture prématurée des membranes (PROM) et l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes sentant l'humidité et arrivant à la salle d'accouchement avec une PROM suspecte utiliseront un dispositif d'auto-test pour vérifier si l'humidité est causée par une fuite de liquide amniotique ou une incontinence urinaire.
Une évaluation clinique sera effectuée pour toutes les femmes enceintes à l'aide de tests cliniques standard.
Les résultats des tests cliniques standard seront comparés à la lecture par les femmes des résultats de l'appareil d'auto-test.
La sensibilité et la spécificité de l'évaluation du dispositif seront calculées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus fréquentant la salle d'accouchement.
- Stade de gestation : grossesse entre 16 et 42 semaines de gestation.
- Capable et disposé à lire et à signer un document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude si l'un des éléments suivants est présent :
- Utilisation préalable de tout test de détection du liquide amniotique.
- Utilisation d'un appareil de douche vaginale (comme une poire vaginale) ou de produits vaginaux tels que des crèmes ou des gels au cours des dernières 24 heures.
- Saignement vaginal ou spotting ou excès de pertes vaginales anormales au cours des dernières 24 heures.
- Rapports sexuels au cours des dernières 24 heures.
- Diagnostic confirmé de toute infection vaginale au cours des 7 derniers jours.
- Utilisation de produits vaginaux ou de traitements antibiotiques qui réduisent la population bactérienne ou utilisation de médicaments tels que le tamoxifène qui réduisent les niveaux d'œstrogènes ou d'antihistaminiques qui assèchent les muqueuses au cours des 7 derniers jours.
- Patients incapables ou refusant de participer.
- Patients en travail actif (ou avec des contractions régulières).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Un dispositif d'identification entre le liquide amniotique et l'urine
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En cas de fuite du vagin, la femme mouille les lignes indicatrices de l'appareil avec les fluides corporels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence/absence de taches par rapport à un indice de couleur connu imprimé sur le produit
Délai: 12 heures
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Présence/absence d'une tache bleu-vert et/ou d'une tache brun-rouge telle que rapportée par l'appareil et observée par la femme.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence/absence de taches par rapport à un indice de couleur connu imprimé sur le produit
Délai: 12 heures
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Présence/absence d'une tache bleu-vert et/ou brun-rouge telle que rendue par l'appareil et observée par le clinicien et une mesure du confort du patient lors de l'utilisation de l'appareil, de la lecture des résultats et de la clarté des instructions.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 300165-HMO-CTIL
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