Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en diagnostisk enhet for å identifisere mellom fostervann og urin

24. januar 2012 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Hensikten med denne studien er å sammenligne påliteligheten og validiteten til en ny enhet med standardmetoder for diagnostisering mellom fostervannslekkasje på grunn av for tidlig ruptur av membranene (PROM) og urin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner som føler våthet og kommer til fødestuen med mistenkt PROM vil bruke en selvtestende enhet for å teste om våten er forårsaket av fostervannslekkasje eller urininkontinens. Klinisk evaluering vil bli utført til alle gravide kvinner ved bruk av standard kliniske tester. Resultatene av de vanlige kliniske testene vil bli sammenlignet med kvinnenes lesing av resultatene av selvtestende enheten. Sensitiviteten og spesifisiteten til enhetsevalueringen vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner 18 år og eldre som går på fødestue.
  2. Svangerskapsstadium: graviditet mellom 16 og 42 uker av svangerskapet.
  3. Kunne og villig til å lese og signere et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende vil være tilstede:

  1. Før bruk av fostervannspåvisningstest.
  2. Bruk av vaginalt skylleapparat (som en vaginal pæresprøyte) eller vaginale produkter som kremer eller geler i løpet av de siste 24 timene.
  3. Vaginal blødning eller flekker eller overflødig unormal vaginal utflod i løpet av de siste 24 timene.
  4. Seksuell samleie de siste 24 timene.
  5. Bekreftet diagnose av vaginal infeksjon i løpet av de siste 7 dagene.
  6. Bruk av vaginale produkter eller antibiotikabehandlinger som reduserer bakteriepopulasjonen eller bruk av medisiner som tamoxifen som reduserer østrogennivået eller antihistaminer som tørker slimhinner i løpet av de siste 7 dagene.
  7. Pasienter som ikke kan eller vil delta.
  8. Pasienter i aktiv fødsel (eller med regelmessige rier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: En enhet for å identifisere mellom fostervann og urin
Enhet: Fødselstegn
Når det oppstår lekkasje fra skjeden, vil kvinnen fukte indikatorlinjene på enheten med kroppsvæsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse / fravær av flekker sammenlignet med en kjent fargeindeks trykt på produktet
Tidsramme: 12 timer
Tilstedeværelse / fravær av en blågrønn flekk og / eller brun-rød flekk som fremkommer av enheten og observert av kvinnen.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse / fravær av flekker sammenlignet med en kjent fargeindeks trykt på produktet
Tidsramme: 12 timer
Tilstedeværelse / fravær av en blågrønn flekk og / eller brun-rød flekk som fremkommer av enheten og observert av klinikeren og en måling av pasientkomfort mens du bruker enheten, lesing av resultatene og tydelige instruksjoner.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 300165-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lekkasje av fostervann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere