Исследование диагностического устройства для определения между амниотической жидкостью и мочой
24 января 2012 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Целью данного исследования является сравнение надежности и валидности нового устройства со стандартными методами диагностики между подтеканием амниотической жидкости из-за преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM) и мочой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины, почувствовавшие влажность и прибывшие в родильное отделение с подозрением на PROM, будут использовать устройство для самотестирования, чтобы проверить, вызвана ли влажность подтеканием амниотической жидкости или недержанием мочи.
Клиническая оценка будет проводиться для всех беременных женщин с использованием стандартных клинических тестов.
Результаты стандартных клинических тестов будут сравниваться с женскими показаниями прибора для самотестирования.
Будут рассчитаны чувствительность и специфичность оценки устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, посещающие родильный зал.
- Стадия гестации: беременность между 16 и 42 неделями гестации.
- Умение и желание читать и подписывать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если будет присутствовать любое из следующего:
- Предшествующее использование любого теста обнаружения амниотической жидкости.
- Использование вагинального спринцевания (например, вагинального шприца) или вагинальных продуктов, таких как кремы или гели, в течение последних 24 часов.
- Вагинальное кровотечение или мажущие выделения или обильные аномальные выделения из влагалища в течение последних 24 часов.
- Половой акт в течение последних 24 часов.
- Подтвержденный диагноз любой вагинальной инфекции в течение последних 7 дней.
- Использование вагинальных продуктов или антибиотиков, которые уменьшают популяцию бактерий, или использование таких лекарств, как тамоксифен, которые снижают уровень эстрогена, или антигистаминных препаратов, которые сушат слизистые оболочки, в течение последних 7 дней.
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать.
- Пациентки с активными родами (или с регулярными схватками).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для идентификации между амниотической жидкостью и мочой
|
Когда происходит утечка из влагалища, женщина смачивает индикаторные линии устройства биологическими жидкостями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие пятен по сравнению с известным цветовым индексом, напечатанным на изделии
Временное ограничение: 12 часов
|
Наличие/отсутствие сине-зеленого пятна и/или коричнево-красного пятна по данным прибора и наблюдениям женщины.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие пятен по сравнению с известным цветовым индексом, напечатанным на изделии
Временное ограничение: 12 часов
|
Наличие/отсутствие сине-зеленого пятна и/или коричнево-красного пятна, определяемое устройством и наблюдаемое врачом, а также оценка комфорта пациента при использовании устройства, чтение результатов и ясность инструкций.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 300165-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .