羊水与尿液鉴别诊断装置的研究
2012年1月24日 更新者：Hadassah Medical Organization
本研究的目的是比较新设备与标准方法诊断因胎膜早破 (PROM) 和尿液引起的羊水渗漏的可靠性和有效性。
研究概览
详细说明
感湿疑似胎膜早破到产房的孕妇会用自检仪测试湿感是羊水漏出还是尿失禁引起。
将使用标准临床测试对所有孕妇进行临床评估。
标准临床测试的结果将与女性阅读的自测设备结果进行比较。
将计算设备评估的灵敏度和特异性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的孕妇在产房就诊。
- 妊娠阶段：妊娠 16 至 42 周之间的妊娠。
- 能够并愿意阅读并签署知情同意书。
排除标准：
如果出现以下任何情况，受试者将被排除在研究之外：
- 之前使用过任何羊水检测试验。
- 在过去 24 小时内使用阴道冲洗器具（如阴道球形注射器）或阴道产品，如乳膏或凝胶。
- 过去 24 小时内阴道流血或点滴出血或异常阴道分泌物过多。
- 过去 24 小时内的性交。
- 在过去 7 天内确诊任何阴道感染。
- 在过去 7 天内使用减少细菌数量的阴道产品或抗生素治疗，或使用降低雌激素水平的他莫昔芬等药物或使粘膜干燥的抗组胺药。
- 不能或不愿参加的患者。
- 分娩活跃（或宫缩规律）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种鉴别羊水和尿液的装置
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当发生阴道渗漏时，女性会用体液弄湿设备的指示线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与印在产品上的已知颜色索引相比，是否存在污渍
大体时间：12小时
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设备产生并由女性观察到的蓝绿色污渍和/或棕红色污渍的存在/不存在。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与印在产品上的已知颜色索引相比，是否存在污渍
大体时间：12小时
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由设备产生并由临床医生观察到的蓝绿色污渍和/或棕红色污渍的存在/不存在，以及使用该设备时患者舒适度的测量，阅读结果和说明的清晰度。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月24日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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