Badanie urządzenia diagnostycznego do identyfikacji między płynem owodniowym a moczem
24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Celem tego badania jest porównanie niezawodności i trafności nowego urządzenia ze standardowymi metodami diagnozowania między wyciekiem płynu owodniowego z powodu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) a moczem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży, które wyczuwają wilgoć i przybywają na salę porodową z podejrzeniem PROM, użyją urządzenia do samodzielnego testowania, aby sprawdzić, czy wilgoć jest spowodowana wyciekiem płynu owodniowego lub nietrzymaniem moczu.
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona u wszystkich kobiet w ciąży przy użyciu standardowych testów klinicznych.
Wyniki standardowych testów klinicznych zostaną porównane z odczytem kobiet z wyników samotestującego urządzenia.
Obliczona zostanie czułość i specyficzność oceny urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze uczęszczające na salę porodową.
- Etap ciąży: ciąża między 16 a 42 tygodniem ciąży.
- Możliwość i chęć przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek testu wykrywającego płyn owodniowy.
- Używanie irygatorów dopochwowych (takich jak strzykawka dopochwowa) lub produktów dopochwowych, takich jak kremy lub żele, w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Krwawienie lub plamienie z pochwy lub nadmierna nienormalna wydzielina z pochwy w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Współżycie seksualne w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Potwierdzone rozpoznanie jakiejkolwiek infekcji pochwy w ciągu ostatnich 7 dni.
- Stosowanie produktów dopochwowych lub kuracji antybiotykowych, które zmniejszają populację bakterii, lub stosowanie leków, takich jak tamoksyfen, które zmniejszają poziom estrogenu lub leków przeciwhistaminowych, które wysuszają błony śluzowe w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą uczestniczyć.
- Pacjenci w trakcie czynnego porodu (lub z regularnymi skurczami).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do identyfikacji płynu owodniowego i moczu
|
W przypadku wycieku z pochwy kobieta zwilży płynami ustrojowymi linie wskaźnikowe urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność / brak plam w porównaniu do znanego indeksu kolorów wydrukowanego na produkcie
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Obecność/nieobecność niebiesko-zielonej i/lub brązowo-czerwonej plamy uzyskana przez urządzenie i zaobserwowana przez kobietę.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność / brak plam w porównaniu do znanego indeksu kolorów wydrukowanego na produkcie
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Obecność/nieobecność niebiesko-zielonej i/lub brązowo-czerwonej plamy obserwowanej przez lekarza oraz pomiar komfortu pacjenta podczas korzystania z urządzenia, odczytywania wyników i jasności instrukcji.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300165-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .