- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01518452
Počítačový trénink pracovní paměti u dětí s velmi nízkou porodní hmotností v předškolním věku
Počítačový trénink pracovní paměti hodnocený klinickým hodnocením a kvantitativním EEG u dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) v předškolním věku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti narozené předčasně jsou vystaveny zvýšenému riziku neurologického postižení v důsledku perinatálního poškození mozku. Během posledních deseti let přežil rostoucí počet dětí s obzvláště extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW: BW ≤ 1000 g) a lze se divit, zda to u přeživších nevedlo ke zvýšenému počtu mozkových patologií a poškození. Závažná postižení včetně dětské mozkové obrny, mentální retardace a poruchy zraku a sluchu jsou nejčastější u dětí narozených extrémně předčasně (gestační věk nižší než 28 týdnů). Kromě toho velká část přeživších po předčasném porodu zažije motorické problémy, kognitivní dysfunkce, psychiatrické problémy a problémy s chováním různé závažnosti.
V našem předchozím výzkumu jsme zjistili významné deficity pracovní paměti u velmi předčasně narozených dětí a zdá se, že to má silný vliv na kognitivní funkce. Během posledních let několik studií ukázalo, že dovednosti pracovní paměti lze trénovat a trénink pracovní paměti pro zlepšení kognitivních a výkonných funkcí je považován za jeden z hlavních kroků vpřed v neurovědách v posledních letech.
Nedávno byla spuštěna verze programu pro trénování pracovní paměti pro předškoláky, Cogmed JM. Zdraví předškoláci trénovaní na pracovní paměť se výrazně zlepšili v trénovaných úkolech, ale také v netrénovaných testech prostorové a verbální pracovní paměti, stejně jako efektů přenosu na pozornost. Předškolní verze programu dosud nebyla podávána předčasně narozeným nebo jiným neurologicky vysoce rizikovým dětem v této věkové skupině.
Hlavním cílem této prospektivní intervenční studie je porovnat kvantitativní EEG nálezy a výsledky kognitivních a neuropsychologických testů před a po tréninku s programem Cogmed JM na skupině dětí s velmi nízkou porodní hmotností v předškolním věku, tj. ve věku 5-6 let. let. Předpokládáme, že děti ve studii mohou pozitivně reagovat na počítačový trénink a zlepšit pracovní paměť, ale pravděpodobně v různé míře v závislosti na základním neurologickém stavu. Také předpokládáme, že školení může být přínosem pro další výkonné funkce.
Děti ve studii budou rozděleny do dvou podskupin (15/15 dětí). Podskupina A zahájí trénink, zatímco podskupina B čeká během tohoto prvního tréninkového období. Podskupina B bude tedy fungovat jako kontrolní skupina. Po 8 týdnech pak podskupina B začne trénovat. To je v souladu s tzv. stupňovitým klínovým designem (Brown a Lilford 2006).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VLBW (porodní váha ≤ 1500 gramů)
- předškolní dítě
- narozena ve Fakultní nemocnici svatého Olava v Trondheimu v letech 2005 a 2006
Kritéria vyloučení:
- porodní váha > 1500 gramů
- diagnostikované genetické syndromy
- těžká dětská mozková obrna s totální poruchou oboustranné funkce ruky (GMFCS - klasifikační stupnice hrubé motoriky stupeň V)
- slepota
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trénink pracovní paměti
Trénink pracovní paměti Cogmed JM
|
denní trénink po dobu 5 týdnů na počítačovém programu pro trénink pracovní paměti; celkem 25 tréninků.
Program: Cogmed JM - předškolní verze programu: 15-20 minut tréninku denně
|
|
Experimentální: opožděný trénink pracovní paměti
Cogmed JM trénink pracovní paměti po 8 týdnech čekání
|
Čekání po základním testování po dobu 8 týdnů.
Denní trénink na počítačovém programu pro trénink pracovní paměti po dobu 5 týdnů.
Celkem 25 tréninků.
Program: Cogmed JM - předškolní verze programu: 15-20 minut tréninku denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kapacita pracovní paměti
Časové okno: 6 měsíců
|
Automated Working Memory Assessment (AWMA) (vizuální pracovní paměť); rozsah číslic (z WISC-IV); Opakování vůní (z baterie NEPSY); Pamatování a ústní příběh (z baterie NEPSY); Pamatování tváří (z baterie NEPSY)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
behaviorální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Škály adaptivního chování Vineland (formulář průzkumu)
|
6 měsíců
|
|
výkonná funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
ADHD Rating Scale-IV (zpráva rodičů)
|
6 měsíců
|
|
úzkost podle názoru rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED – rodičovská zpráva); Škála předškolní úzkosti (zpráva rodičů)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/532
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink pracovní paměti Cogmed JM
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne náborDětská mozková obrnaBelgie