- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01518452
Skomputeryzowany trening pamięci roboczej u dzieci z bardzo niską masą urodzeniową w wieku przedszkolnym
Skomputeryzowany trening pamięci roboczej oceniany za pomocą ocen klinicznych i ilościowego EEG u dzieci z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) w wieku przedszkolnym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dzieci urodzone przedwcześnie są bardziej narażone na niepełnosprawność neurologiczną z powodu okołoporodowego uszkodzenia mózgu. W ciągu ostatnich dziesięciu lat przeżyła rosnąca liczba dzieci ze szczególnie skrajnie niską masą urodzeniową (ELBW: BW ≤ 1000g) i można się zastanawiać, czy nie doprowadziło to do zwiększenia liczby patologii mózgu i upośledzeń wśród osób, które przeżyły. Poważne upośledzenia, w tym porażenie mózgowe, upośledzenie umysłowe oraz zaburzenia wzroku i słuchu występują najczęściej u dzieci urodzonych skrajnie przedwcześnie (wiek ciążowy poniżej 28 tygodni). Ponadto duża część kobiet, które przeżyły poród przedwczesny, doświadcza problemów motorycznych, dysfunkcji poznawczych, problemów psychiatrycznych i behawioralnych o różnym nasileniu.
W naszych poprzednich badaniach stwierdziliśmy znaczne deficyty pamięci roboczej u dzieci urodzonych przedwcześnie, co wydaje się mieć silny wpływ na funkcjonowanie poznawcze. W ostatnich latach kilka badań wykazało, że umiejętności pamięci roboczej można trenować, a trening pamięci roboczej w celu poprawy funkcji poznawczych i wykonawczych jest uważany za jeden z głównych postępów w neuronauce w ostatnich latach.
Niedawno ruszyła wersja programu do treningu pamięci roboczej dla przedszkolaków Cogmed JM. Zdrowe przedszkolaki przeszkolone w zakresie pamięci roboczej znacznie poprawiły wytrenowane zadania, ale także nietrenowane testy przestrzennej i werbalnej pamięci roboczej, a także efekty przeniesienia uwagi. Przedszkolna wersja programu nie była jeszcze stosowana u dzieci urodzonych przedwcześnie lub innych dzieci z grupy wysokiego ryzyka neurologicznego w tej grupie wiekowej.
Głównym celem prospektywnego badania interwencyjnego jest porównanie ilościowych wyników EEG oraz wyników testów poznawczych i neuropsychologicznych przed i po treningu z programem Cogmed JM w grupie dzieci z bardzo niską masą urodzeniową w wieku przedszkolnym, tj. w wieku 5-6 lat lata. Stawiamy hipotezę, że dzieci biorące udział w badaniu mogą pozytywnie reagować na trening komputerowy i poprawiać pamięć roboczą, ale prawdopodobnie w różnym stopniu w zależności od leżącego u podstaw stanu neurologicznego. Stawiamy również hipotezę, że szkolenie może przynieść korzyści dodatkowym funkcjom wykonawczym.
Dzieci biorące udział w badaniu zostaną podzielone na dwie podgrupy (15/15 dzieci). Podgrupa A rozpocznie trening, podczas gdy podgrupa B czeka podczas tego pierwszego okresu treningowego. Podgrupa B będzie zatem działać jako grupa kontrolna. Po 8 tygodniach podgrupa B rozpocznie trening. Jest to zgodne z tak zwanym projektem Stepped Wedge (Brown i Lilford 2006).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- VLBW (masa urodzeniowa ≤ 1500 gramów)
- dziecko w wieku przedszkolnym
- urodzony w Szpitalu Uniwersyteckim św. Olafa w Trondheim w 2005 i 2006 roku
Kryteria wyłączenia:
- masa urodzeniowa >1500 gramów
- zdiagnozowane zespoły genetyczne
- ciężkie mózgowe porażenie dziecięce z całkowitym upośledzeniem obustronnej funkcji rąk (GMFCS - V skala klasyfikacji funkcji dużej motoryki)
- ślepota
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: trening pamięci roboczej
Trening pamięci roboczej Cogmed JM
|
codzienne szkolenie przez 5 tygodni na komputerowym programie do treningu pamięci roboczej; łącznie 25 sesji treningowych.
Program: Cogmed JM - przedszkolna wersja programu: 15-20 minut treningu dziennie
|
Eksperymentalny: opóźniony trening pamięci roboczej
Trening pamięci roboczej Cogmed JM po 8 tygodniach oczekiwania
|
Oczekiwanie po testach wyjściowych przez 8 tygodni.
Codzienne szkolenie na komputerowym programie do treningu pamięci roboczej przez 5 tygodni.
Łącznie 25 sesji treningowych.
Program: Cogmed JM - przedszkolna wersja programu: 15-20 minut treningu dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Automatyczna ocena pamięci roboczej (AWMA) (wizualna pamięć robocza); rozpiętość cyfr (z WISC-IV); Powtórzenie zapachów (z baterii NEPSY); Wspomnienie i opowieść ustna (z baterii NEPSY); Zapamiętywanie twarzy (z baterii NEPSY)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
funkcja behawioralna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skale zachowania adaptacyjnego Vineland (formularz ankiety)
|
6 miesięcy
|
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny ADHD-IV (raport rodziców)
|
6 miesięcy
|
niepokój w ocenie rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED- raport rodzica); Przedszkolna Skala Lęku (raport rodziców)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/532
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .