- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01518452
Számítógépes munkamemória-tréning nagyon alacsony születési súlyú gyermekeknél óvodás korban
Számítógépes munkamemória-tréning klinikai értékelésekkel és kvantitatív EEG-vel nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) gyermekeknél óvodás korban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koraszülött gyermekeknél fokozott a neurológiai fogyatékosság kockázata a perinatális agykárosodás miatt. Az elmúlt tíz évben egyre több különösen alacsony születési súlyú (ELBW: BW ≤ 1000g) gyermek maradt életben, és felmerülhet a kérdés, hogy ez nem vezetett-e az agyi patológiák és károsodások növekedéséhez a túlélők körében. A súlyos károsodások, beleértve az agyi bénulást, a mentális retardációt és a látás- és halláskárosodást, leggyakrabban a rendkívül koraszülött (28 hét alatti terhességi kor) gyermekeknél fordulnak elő. Ezen túlmenően a koraszülés után túlélők nagy része motoros problémákkal, kognitív diszfunkciókkal, valamint különböző súlyosságú pszichiátriai és viselkedési problémákkal küzd.
Korábbi kutatásaink során jelentős hiányosságokat találtunk a nagyon koraszülött gyermekek munkamemóriájában, és úgy tűnik, hogy ez erősen befolyásolja a kognitív működést. Az elmúlt évek során számos tanulmány kimutatta, hogy a munkamemória készségei edzhetők, és a munkamemória kognitív és végrehajtói funkciók fejlesztését célzó képzését az utóbbi évek idegtudományában az egyik fő előrelépésnek tekintik.
A közelmúltban megjelent a munkamemória fejlesztő program óvodások számára készült változata, a Cogmed JM. A munkamemóriára edzett egészséges óvodások jelentősen javultak a betanított feladatokon, de a nem képzett térbeli és verbális munkamemória teszteken is, valamint a figyelemre gyakorolt átviteli hatásokon. A program óvodáskorú változata még nem került beadásra ebbe a korosztályba tartozó koraszülött vagy más neurológiai magas kockázatú gyermekek számára.
Ennek a prospektív intervenciós vizsgálatnak a fő célja a kvantitatív EEG-lelet, valamint a kognitív és neuropszichológiai tesztek eredményeinek összehasonlítása a Cogmed JM programmal végzett edzés előtt és után egy nagyon alacsony születési súlyú, óvodás korú, azaz 5-6 éves gyermekek csoportjában. évek. Feltételezzük, hogy a vizsgálatban részt vevő gyerekek pozitívan reagálhatnak a számítógépes tréningre és javíthatják a munkamemóriát, de valószínűleg eltérő mértékben a mögöttes neurológiai állapottól függően. Azt is feltételezzük, hogy a képzés további végrehajtó funkciók számára hasznos lehet.
A vizsgálatban részt vevő gyerekeket két alcsoportra osztják (15/15 gyermek). Az A alcsoport elkezdi az edzést, míg a B alcsoport vár az első edzési időszakban. A B alcsoport ezért kontrollcsoportként fog működni. 8 hét elteltével a B alcsoport megkezdi az edzéseket. Ez összhangban van az úgynevezett Stepped Wedge tervezéssel (Brown és Lilford 2006).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VLBW (születési súly ≤ 1500 gramm)
- óvodás gyermek
- a trondheimi St. Olav Egyetemi Kórházban született 2005-ben és 2006-ban
Kizárási kritériumok:
- születési súlya >1500 gramm
- diagnosztizált genetikai szindrómák
- súlyos cerebrális bénulás teljesen károsodott kétoldali kézműködéssel (GMFCS - V. szintű motoros funkció besorolási skála)
- vakság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: munkamemória edzés
Cogmed JM munkamemória tréning
|
napi edzés 5 hétig számítógépes programon a munkamemória képzésére; összesen 25 edzés.
Program: Cogmed JM - óvodai programváltozat: napi 15-20 perc edzés
|
Kísérleti: késleltetett munkamemória képzés
Cogmed JM munkamemória edzés 8 hét várakozás után
|
A kiindulási vizsgálat után 8 hétig kell várni.
Napi edzés számítógépes programon a munkamemória képzésére 5 héten keresztül.
Összesen 25 edzés.
Program: Cogmed JM - óvodai programváltozat: napi 15-20 perc edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
munkamemória kapacitása
Időkeret: 6 hónap
|
Automatizált munkamemória-értékelés (AWMA) (vizuális munkamemória); számjegytartomány (WISC-IV-ből); Illatok ismétlése (NEPSY akkumulátorról); Emlékezés és szóbeli történet (NEPSY elemből); Arcok emlékezése (NEPSY akkumulátorról)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
viselkedési funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Vineland adaptív viselkedési skálák (felmérés űrlap)
|
6 hónap
|
végrehajtó funkció
Időkeret: 6 hónap
|
ADHD Rating Scale-IV (szülői jelentés)
|
6 hónap
|
szorongás a szülők megítélése szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarok képernyője (SCARED – szülő jelentés); Óvodai szorongás skála (szülői jelentés)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/532
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cogmed JM munkamemória tréning
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
St. Jude Children's Research HospitalAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Vezetői diszfunkció | Transcranialis egyenáramú stimulációEgyesült Államok