- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01518452
Computergestuurde werkgeheugentraining bij kinderen met een zeer laag geboortegewicht in de voorschoolse leeftijd
Computergestuurde werkgeheugentraining geëvalueerd met klinische beoordelingen en kwantitatieve EEG bij kinderen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) in de voorschoolse leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren kinderen lopen een verhoogd risico op neurologische handicaps als gevolg van perinatale hersenbeschadiging. In de afgelopen tien jaar heeft een toenemend aantal kinderen met een bijzonder extreem laag geboortegewicht (ELBW: BW ≤ 1000 g) het overleefd, en men kan zich afvragen of dit heeft geleid tot meer hersenpathologie en stoornissen bij overlevenden. Ernstige stoornissen, waaronder hersenverlamming, mentale retardatie en verminderd gezichtsvermogen en gehoor, komen het meest voor bij kinderen die extreem vroeg geboren zijn (zwangerschapsduur minder dan 28 weken). Daarnaast zal een groot deel van de overlevenden na vroeggeboorte motorische problemen, cognitieve stoornissen, psychiatrische en gedragsproblemen van verschillende ernst ervaren.
In ons eerdere onderzoek hebben we aanzienlijke tekorten in het werkgeheugen gevonden bij zeer vroeg geboren kinderen, en dit lijkt een sterke invloed te hebben op het cognitief functioneren. De afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat werkgeheugenvaardigheden kunnen worden getraind, en het trainen van werkgeheugen om cognitie en executieve functies te verbeteren wordt beschouwd als een van de belangrijkste stappen voorwaarts in de neurowetenschappen van de afgelopen jaren.
De versie van het werkgeheugentrainingsprogramma voor kleuters, Cogmed JM, is onlangs gelanceerd. Gezonde kleuters getraind op werkgeheugen verbeterden significant op getrainde taken, maar ook op niet-getrainde tests van ruimtelijk en verbaal werkgeheugen, evenals overdrachtseffecten op aandacht. De voorschoolse versie van het programma is nog niet toegediend aan vroeggeboren kinderen of andere neurologische hoogrisicokinderen in deze leeftijdsgroep.
Het belangrijkste doel van deze prospectieve interventionele studie is het vergelijken van kwantitatieve EEG-bevindingen en cognitieve en neuropsychologische testresultaten voor en na training met het Cogmed JM-programma in een groep kinderen met een zeer laag geboortegewicht in de voorschoolse leeftijd, d.w.z. in de leeftijd van 5-6 jaar. jaar. Onze hypothese is dat de kinderen in het onderzoek mogelijk positief reageren op de computergestuurde training en het werkgeheugen verbeteren, maar waarschijnlijk in verschillende mate, afhankelijk van de onderliggende neurologische aandoening. We veronderstellen ook dat training ten goede kan komen aan aanvullende executieve functies.
De kinderen in het onderzoek worden verdeeld in twee subgroepen (15/15 kinderen). Subgroep A begint met trainen, terwijl subgroep B wacht tijdens deze eerste trainingsperiode. Subgroep B zal daarom als controlegroep fungeren. Na 8 weken start dan subgroep B met trainen. Dit is in overeenstemming met het zogenaamde Stepped Wedge-ontwerp (Brown en Lilford 2006).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VLBW (geboortegewicht ≤ 1500 gram)
- voorschoolse kind
- geboren in het Universitair Ziekenhuis St. Olav in Trondheim in 2005 en 2006
Uitsluitingscriteria:
- geboortegewicht >1500 gram
- gediagnosticeerde genetische syndromen
- ernstige cerebrale parese met totaal gestoorde bilaterale handfunctie (GMFCS - grove motorische functie classificatieschaal niveau V)
- blindheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: werkgeheugen trainen
Cogmed JM werkgeheugen training
|
dagelijkse training gedurende 5 weken op een computerprogramma voor het trainen van het werkgeheugen; in totaal 25 trainingen.
Programma: Cogmed JM - voorschoolse versie van het programma: 15-20 minuten training per dag
|
|
Experimenteel: vertraagde werkgeheugentraining
Cogmed JM werkgeheugentraining na 8 weken wachten
|
Wachten na nulmeting gedurende 8 weken.
Dagelijkse training op een computerprogramma voor het trainen van het werkgeheugen gedurende 5 weken.
In totaal 25 trainingen.
Programma: Cogmed JM - voorschoolse versie van het programma: 15-20 minuten training per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
capaciteit van het werkgeheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geautomatiseerde werkgeheugenbeoordeling (AWMA) (visueel werkgeheugen); cijferreeks (uit WISC-IV); Herhaling van geuren (van NEPSY-batterij); Herinnering en mondeling verhaal (van NEPSY-batterij); Gezichten onthouden (van NEPSY-batterij)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedragsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vineland adaptieve gedragsschalen (enquêteformulier)
|
6 maanden
|
|
uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ADHD-beoordelingsschaal-IV (rapport ouders)
|
6 maanden
|
|
angst zoals beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED-ouderrapport); Voorschoolse angstschaal (ouderrapport)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/532
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .