- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01518452
Entraînement informatisé de la mémoire de travail chez les enfants de très faible poids à la naissance à l'âge préscolaire
Entraînement informatisé de la mémoire de travail évalué avec des évaluations cliniques et un EEG quantitatif chez les enfants de très faible poids de naissance (TFPN) à l'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants nés avant terme courent un risque accru de troubles neurologiques dus à des lésions cérébrales périnatales. Au cours des dix dernières années, un nombre croissant d'enfants de poids de naissance particulièrement faible (ELBW: BW ≤ 1000g) ont survécu, et on peut se demander si cela a entraîné une augmentation du nombre de pathologies cérébrales et de déficiences chez les survivants. Les déficiences majeures, y compris la paralysie cérébrale, le retard mental et les troubles de la vision et de l'ouïe, sont les plus courantes chez les enfants nés extrêmement prématurés (âge gestationnel inférieur à 28 semaines). En plus de cela, une grande partie des survivants après une naissance prématurée connaîtront des problèmes moteurs, des dysfonctionnements cognitifs, des problèmes psychiatriques et comportementaux de gravité variable.
Dans nos recherches précédentes, nous avons trouvé des déficits importants de la mémoire de travail chez les enfants nés très prématurément, et cela semble avoir une forte influence sur le fonctionnement cognitif. Au cours des dernières années, plusieurs études ont montré que les compétences de la mémoire de travail peuvent être entraînées, et l'entraînement de la mémoire de travail pour améliorer les fonctions cognitives et exécutives est considéré comme l'une des avancées majeures des neurosciences ces dernières années.
La version du programme d'entraînement de la mémoire de travail pour les enfants d'âge préscolaire, Cogmed JM, a récemment été lancée. Les enfants d'âge préscolaire en bonne santé formés à la mémoire de travail ont amélioré de manière significative les tâches entraînées, mais également les tests non entraînés de mémoire de travail spatiale et verbale, ainsi que les effets de transfert sur l'attention. La version préscolaire du programme n'a pas encore été administrée aux enfants nés avant terme ou à d'autres enfants à haut risque neurologique dans ce groupe d'âge.
L'objectif principal de cette étude interventionnelle prospective est de comparer les résultats quantitatifs de l'EEG et les résultats des tests cognitifs et neuropsychologiques avant et après l'entraînement avec le programme Cogmed JM dans un groupe d'enfants de très faible poids de naissance en âge préscolaire, c'est-à-dire âgés de 5 à 6 ans. années. Nous supposons que les enfants de l'étude peuvent répondre positivement à l'entraînement informatisé et améliorer la mémoire de travail, mais probablement à des degrés différents selon la condition neurologique sous-jacente. Nous émettons également l'hypothèse que la formation peut bénéficier des fonctions exécutives supplémentaires.
Les enfants de l'étude seront divisés en deux sous-groupes (15/15 enfants). Le sous-groupe A commencera l'entraînement, tandis que le sous-groupe B attendra pendant cette première période d'entraînement. Le sous-groupe B servira donc de groupe témoin. Après 8 semaines, le sous-groupe B commencera alors l'entraînement. Ceci est en accord avec la conception dite Stepped Wedge (Brown et Lilford 2006).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- VLBW (poids à la naissance ≤ 1500 grammes)
- enfant d'âge préscolaire
- né à l'hôpital universitaire St. Olav de Trondheim en 2005 et 2006
Critère d'exclusion:
- poids à la naissance >1500 grammes
- syndromes génétiques diagnostiqués
- paralysie cérébrale sévère avec altération totale de la fonction manuelle bilatérale (GMFCS - niveau V de l'échelle de classification des fonctions motrices grossières)
- cécité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: entraînement de la mémoire de travail
Entraînement à la mémoire de travail Cogmed JM
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entraînement quotidien pendant 5 semaines sur un programme informatisé d'entraînement de la mémoire de travail ; un total de 25 sessions de formation.
Programme : Cogmed JM - version préscolaire du programme : 15-20 minutes d'entraînement par jour
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Expérimental: entraînement de la mémoire de travail retardée
Entraînement de la mémoire de travail Cogmed JM après 8 semaines d'attente
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Attendre après les tests de base pendant 8 semaines.
Entraînement quotidien sur un programme informatisé d'entraînement de la mémoire de travail pendant 5 semaines.
25 entraînements au total.
Programme : Cogmed JM - version préscolaire du programme : 15-20 minutes d'entraînement par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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capacité de la mémoire de travail
Délai: 6 mois
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Évaluation automatisée de la mémoire de travail (AWMA) (mémoire de travail visuelle) ; plage de chiffres (du WISC-IV); Répétition des parfums (de la batterie NEPSY); Souvenir et histoire orale (de la batterie NEPSY) ; Se souvenir des visages (de la batterie NEPSY)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction comportementale
Délai: 6 mois
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Échelles de comportement adaptatif de Vineland (formulaire d'enquête)
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6 mois
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fonction exécutive
Délai: 6 mois
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L'échelle d'évaluation du TDAH-IV (rapport des parents)
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6 mois
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anxiété selon le jugement des parents
Délai: 6 mois
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Le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (rapport SCARED-parent); Échelle d'anxiété préscolaire (rapport des parents)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/532
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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