- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01518452
Tietokoneistettu työmuistin harjoittelu erittäin pienipainoisille lapsille esikouluiässä
Tietokoneistettu työmuistin harjoittelu, joka on arvioitu kliinisillä arvioinneilla ja kvantitatiivisella EEG:llä erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) lapsille esikouluiässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on lisääntynyt neurologisten vammojen riski perinataalisten aivovaurioiden vuoksi. Viimeisen kymmenen vuoden aikana yhä useammat erityisen äärimmäisen pienipainoiset (ELBW: BW ≤ 1000g) lapset ovat selviytyneet hengissä, ja voidaan ihmetellä, onko tämä johtanut lisääntyneeseen aivopatologiaan ja vaurioihin selviytyneiden keskuudessa. Tärkeimmät vammat, mukaan lukien aivovamma, kehitysvammaisuus ja näkö- ja kuulohäiriöt, ovat yleisimpiä lapsilla, jotka ovat syntyneet erittäin ennenaikaisesti (raskausikä alle 28 viikkoa). Tämän lisäksi suuri osa ennenaikaisen synnytyksen jälkeen selviytyneistä kokee motorisia ongelmia, kognitiivisia toimintahäiriöitä, psykiatrisia ja käyttäytymisongelmia, joiden vaikeusaste vaihtelee.
Aiemmassa tutkimuksessamme olemme havainneet merkittäviä työmuistin puutteita hyvin keskosilla syntyneillä lapsilla, ja tällä näyttää olevan vahva vaikutus kognitiiviseen toimintaan. Viime vuosien aikana useat tutkimukset ovat osoittaneet, että työmuistin taitoja voidaan harjoitella, ja työmuistin harjoittelua kognition ja toimeenpanotoimintojen parantamiseksi pidetään yhtenä neurotieteen tärkeimmistä edistysaskeleista viime vuosina.
Esikouluikäisten työmuistin koulutusohjelman versio Cogmed JM on äskettäin julkaistu. Terveet työmuistiin koulutetut esikoululaiset paransivat merkittävästi koulutetuissa tehtävissä, mutta myös kouluttamattomissa spatiaalisen ja verbaalisen työmuistin testeissä sekä huomion siirtovaikutuksissa. Ohjelman esikouluversiota ei ole vielä annettu tämän ikäryhmän keskosille tai muille neurologisille korkean riskin lapsille.
Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen päätavoitteena on verrata kvantitatiivisia EEG-löydöksiä sekä kognitiivisten ja neuropsykologisten testien tuloksia ennen ja jälkeen harjoittelua Cogmed JM -ohjelman kanssa ryhmässä hyvin pienipainoisia esikouluikäisiä eli 5-6-vuotiaita lapsia. vuotta. Oletamme, että tutkimuksessa mukana olevat lapset voivat reagoida positiivisesti tietokoneistettuun harjoitteluun ja parantaa työmuistia, mutta luultavasti eri määrin taustalla olevasta neurologisesta tilasta riippuen. Oletamme myös, että koulutus voi hyödyttää muita johtotehtäviä.
Tutkimukseen osallistuvat lapset jaetaan kahteen alaryhmään (15/15 lasta). Alaryhmä A aloittaa harjoittelun, kun taas alaryhmä B odottaa tämän ensimmäisen harjoitusjakson aikana. Alaryhmä B toimii siis kontrolliryhmänä. 8 viikon kuluttua alaryhmä B aloittaa harjoittelun. Tämä on sopusoinnussa ns. Stepped Wedge -mallin kanssa (Brown ja Lilford 2006).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VLBW (syntymäpaino ≤ 1500 grammaa)
- esikoululainen lapsi
- syntynyt St. Olavin yliopistollisessa sairaalassa Trondheimissa vuosina 2005 ja 2006
Poissulkemiskriteerit:
- syntymäpaino > 1500 grammaa
- diagnosoidut geneettiset oireyhtymät
- vaikea aivohalvaus, jossa on täysin heikentynyt kahdenvälisen käden toiminta (GMFCS - bruttomotoristen toimintojen luokitusasteikko V)
- sokeutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: työmuistin harjoittelua
Cogmed JM työmuistin koulutus
|
päivittäinen harjoittelu 5 viikon ajan tietokonepohjaisella ohjelmalla työmuistin harjoittamiseksi; yhteensä 25 harjoitusta.
Ohjelma: Cogmed JM - esikouluversio ohjelmasta: 15-20 minuuttia harjoittelua päivässä
|
|
Kokeellinen: viivästynyt työmuistin harjoittelu
Cogmed JM:n työmuistin harjoittelu 8 viikon odotuksen jälkeen
|
Odotetaan perustestin jälkeen 8 viikkoa.
Päivittäinen harjoittelu tietokoneohjelmalla työmuistin harjoittamiseksi 5 viikon ajan.
Yhteensä 25 harjoitusta.
Ohjelma: Cogmed JM - esikouluversio ohjelmasta: 15-20 minuuttia harjoittelua päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
työmuistin kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Automated Working Memory Assessment (AWMA) (visuaalinen työmuisti); numeroväli (WISC-IV:stä); Tuoksujen toisto (NEPSY-akusta); Muisteleva ja suullinen tarina (NEPSY-paristosta); Kasvojen muistaminen (NEPSY-akusta)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäytymistoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikot (kyselylomake)
|
6 kuukautta
|
|
johtava toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ADHD Rating Scale-IV (vanhempien raportti)
|
6 kuukautta
|
|
ahdistuneisuus vanhempien arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö (SCARED – vanhemman raportti); Esikoulun ahdistuneisuusasteikko (vanhemman raportti)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/532
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .