- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01518452
Entrenamiento de la memoria de trabajo computarizada en niños de muy bajo peso al nacer en edad preescolar
Entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo evaluado con evaluaciones clínicas y EEG cuantitativo en niños de muy bajo peso al nacer (MBPN) en edad preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños prematuros tienen un mayor riesgo de discapacidades neurológicas debido al daño cerebral perinatal. Durante los últimos diez años, ha sobrevivido un número cada vez mayor de niños con peso al nacer especialmente extremadamente bajo (ELBW: BW ≤ 1000g), y uno podría preguntarse si esto ha llevado a una mayor cantidad de patología cerebral y deficiencias entre los sobrevivientes. Las deficiencias importantes, como la parálisis cerebral, el retraso mental y los problemas de visión y audición, son más comunes en los niños que nacen extremadamente prematuros (edad gestacional inferior a las 28 semanas). Además de esto, una gran parte de las sobrevivientes después de un parto prematuro experimentarán problemas motores, disfunciones cognitivas, problemas psiquiátricos y de comportamiento de diversa gravedad.
En nuestra investigación anterior hemos encontrado déficits significativos en la memoria de trabajo en niños nacidos muy prematuros, y esto parece tener una fuerte influencia en el funcionamiento cognitivo. Durante los últimos años, varios estudios han demostrado que se pueden entrenar las habilidades de la memoria de trabajo, y el entrenamiento de la memoria de trabajo para mejorar la cognición y las funciones ejecutivas se considera uno de los principales avances de la neurociencia en los últimos años.
Recientemente se ha lanzado la versión del programa de entrenamiento de la memoria de trabajo para niños en edad preescolar, Cogmed JM. Los niños en edad preescolar sanos entrenados en la memoria de trabajo mejoraron significativamente en las tareas entrenadas, pero también en las pruebas no entrenadas de la memoria de trabajo espacial y verbal, así como en los efectos de transferencia en la atención. La versión preescolar del programa aún no se ha administrado a niños prematuros u otros niños de alto riesgo neurológico en este grupo de edad.
El objetivo principal de este estudio prospectivo de intervención es comparar los resultados del EEG cuantitativo y los resultados de las pruebas cognitivas y neuropsicológicas antes y después del entrenamiento con el programa Cogmed JM en un grupo de niños de muy bajo peso al nacer en edad preescolar, es decir, de 5 a 6 años. años. Nuestra hipótesis es que los niños en el estudio pueden responder positivamente al entrenamiento computarizado y mejorar la memoria de trabajo, pero probablemente en diferentes grados dependiendo de la condición neurológica subyacente. También planteamos la hipótesis de que el entrenamiento puede beneficiar funciones ejecutivas adicionales.
Los niños del estudio se dividirán en dos subgrupos (15/15 niños). El subgrupo A comenzará a entrenar, mientras que el subgrupo B espera durante este primer período de entrenamiento. Por lo tanto, el subgrupo B actuará como grupo de control. Después de 8 semanas, el subgrupo B comenzará a entrenar. Esto está de acuerdo con el llamado diseño de cuña escalonada (Brown y Lilford 2006).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MBPN (peso al nacer ≤ 1500 gramos)
- niño en edad preescolar
- nacido en el Hospital Universitario de St. Olav en Trondheim en 2005 y 2006
Criterio de exclusión:
- peso al nacer >1500 gramos
- síndromes genéticos diagnosticados
- parálisis cerebral grave con función manual bilateral totalmente alterada (GMFCS - escala de clasificación de la función motora gruesa, nivel V)
- ceguera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: entrenamiento de la memoria de trabajo
Entrenamiento de memoria de trabajo Cogmed JM
|
entrenamiento diario durante 5 semanas en un programa computarizado para entrenar la memoria de trabajo; un total de 25 sesiones de entrenamiento.
Programa: Cogmed JM - versión preescolar del programa: 15-20 minutos de entrenamiento por día
|
|
Experimental: entrenamiento de la memoria de trabajo retrasada
Entrenamiento de memoria de trabajo Cogmed JM después de 8 semanas de espera
|
Esperando después de la prueba de referencia durante 8 semanas.
Entrenamiento diario en un programa computarizado para entrenar la memoria de trabajo durante 5 semanas.
25 entrenamientos en total.
Programa: Cogmed JM - versión preescolar del programa: 15-20 minutos de entrenamiento por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la memoria de trabajo automatizada (AWMA) (memoria de trabajo visual); rango de dígitos (de WISC-IV); Repetición de esencias (de la batería NEPSY); Recuerdo y relato oral (de la batería NEPSY); Recordando rostros (de la batería NEPSY)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función conductual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (formulario de encuesta)
|
6 meses
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala de calificación del TDAH-IV (informe de los padres)
|
6 meses
|
|
Ansiedad juzgada por los padres.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED-informe de los padres); Escala de ansiedad preescolar (informe de los padres)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .